Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lorazepam effekter på neuroimaging åtgärder

23 maj 2022 uppdaterad av: Juan Gallego Angel, Northwell Health

Lorazepam effekter på neuroimaging åtgärder: en pilotstudie

Denna inom-subjekt, dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studie kommer att undersöka effekterna av ett allmänt använt bensodiazepin (BZD), lorazepam, på olika neuroavbildningsåtgärder. Utredarna kommer att utvärdera förhållandet mellan lorazepam och funktionell anslutning i vilotillstånd och andra neuroavbildningsåtgärder. Specifikt kommer utredarna att använda ett föridentifierat mått, det striatala anslutningsindexet (SCI), (Sarpal et al. 2015, 2016), en prognostisk biomarkör för behandlingssvar som bedömer anslutningen mellan regioner i striatum och cortex. Utredarna antar att administrering av lorazepam kommer att vara associerad med högre SCI-värden jämfört med administrering av placebo; överensstämmer med tidigare arbete som tyder på att kortverkande bensodiazepiner ökar funktionell anslutning över hjärnnätverk.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Förenta staterna, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  3. Man eller kvinna, 18-40 år
  4. I allmänhet god hälsa, vilket framgår av medicinsk historia
  5. Förmåga att ta oral medicin och vara villig att följa studiens medicinering
  6. För kvinnor med reproduktionspotential, negativt graviditetstest och överenskommelse om att använda en medicinskt accepterad preventivmetod.

Exklusions kriterier:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  1. Graviditet eller amning
  2. Kontraindikationer för MR-avbildning (dvs. pacemaker)
  3. Kända allergiska reaktioner på komponenter i lorazepam
  4. Aktuell rökare eller tobaksanvändning
  5. Samtidig användning av psykotropa läkemedel, antikonvulsiva medel, opioider eller andra läkemedel med effekter på CNS.
  6. Akut trångvinkelglaukom
  7. Aktuell eller tidigare historia av en missbruksstörning och/eller ett positivt urintoxikologiskt test.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lorazepam först
Denna arm består av deltagare som randomiserades till att få lorazepam 1 mg före den första MR-undersökningen och sedan placebo på den andra MR-undersökningen en vecka senare.
Läkemedel: Lorazepam 1 mg tablett

1 mg, vit, femsidig (sköldform) tablett med ett upphöjt "A" på ena sidan och "BPI" och "64" intryckt på den skårade baksidan. NDC 0187-0064-01 - Flaskor med 100 tabletter; NDC 0187-0064-50 - Flaskor med 500 tabletter; NDC 0187-0064-10 - Flaskor med 1000 tabletter.

Apoteket på Zucker Hillside Hospital kommer att kapsla in både lorazepam 1 mg och placebo-piller för att få dem att se likadana ut. På dagen för skanningen kommer forskningskoordinatorn eller PI att hämta den blindade studiemedicinen (lorazepam eller placebo) och administrera den till deltagaren. En timme senare kommer deltagaren att placeras i skannern för att genomföra MRT.

Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att köpas in och kapslas in av apoteket på Zucker Hillside Hospital.
Placebo-jämförare: Placebo först
Denna arm består av deltagare som randomiserades till att få placebo före den första MR-undersökningen och sedan lorazepam 1 mg oralt före den andra MR-undersökningen en vecka senare.
Läkemedel: Lorazepam 1 mg tablett

1 mg, vit, femsidig (sköldform) tablett med ett upphöjt "A" på ena sidan och "BPI" och "64" intryckt på den skårade baksidan. NDC 0187-0064-01 - Flaskor med 100 tabletter; NDC 0187-0064-50 - Flaskor med 500 tabletter; NDC 0187-0064-10 - Flaskor med 1000 tabletter.

Apoteket på Zucker Hillside Hospital kommer att kapsla in både lorazepam 1 mg och placebo-piller för att få dem att se likadana ut. På dagen för skanningen kommer forskningskoordinatorn eller PI att hämta den blindade studiemedicinen (lorazepam eller placebo) och administrera den till deltagaren. En timme senare kommer deltagaren att placeras i skannern för att genomföra MRT.

Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att köpas in och kapslas in av apoteket på Zucker Hillside Hospital.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att förstå effekten av lorazepam på funktionella anslutningsmått som samlats in med hjälp av funktionell magnetisk avbildning i vilotillstånd (rs-fMRI).
Tidsram: 2 veckor
SCI, en parameter som fångar kopplingen mellan stratum och cortex, är en primär kandidat för en prognostisk biomarkör som kan styra individuell behandling. Undersökande funktionella anslutningsanalyser mellan andra hjärnregioner kommer också att genomföras.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målet är att studera lorazepams inverkan på glutamat, glutamin och GABA i striatum.
Tidsram: 2 veckor
Metabolitkoncentrationer mätt i delar per miljon (ppm) för glutamat, glutamin och GABA; erhållen med magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Utredare

  • Huvudutredare: Juan A Gallego, MD, Northwell Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-0773

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera