Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lorazepamu na środki neuroobrazowania

23 maja 2022 zaktualizowane przez: Juan Gallego Angel, Northwell Health

Wpływ lorazepamu na środki neuroobrazowania: badanie pilotażowe

To wewnątrzobiektowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne zbada wpływ szeroko stosowanej benzodiazepiny (BZD), lorazepamu, na różne środki neuroobrazowania. Badacze będą oceniać związek lorazepamu z funkcjonalną łącznością w stanie spoczynku i innymi metodami neuroobrazowania. W szczególności badacze będą używać wcześniej określonej miary, wskaźnika łączności prążkowia (SCI) (Sarpal i in. 2015, 2016), prognostycznego biomarkera odpowiedzi na leczenie, oceniającego łączność między regionami prążkowia i kory mózgowej. Badacze wysuwają hipotezę, że podawanie lorazepamu będzie związane z wyższymi wartościami SCI w porównaniu z podawaniem placebo; zgodne z wcześniejszymi pracami sugerującymi, że krótko działające benzodiazepiny zwiększają funkcjonalną łączność w sieciach mózgowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Kobieta lub mężczyzna w wieku 18-40 lat
  4. Ogólnie dobry stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim
  5. Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania schematu leczenia badanego leku
  6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego i zgoda na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Ciąża lub laktacja
  2. Przeciwwskazania do obrazowania MR (tj. rozrusznik serca)
  3. Znane reakcje alergiczne na składniki lorazepamu
  4. Obecny palacz lub używanie tytoniu
  5. Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych, leków przeciwdrgawkowych, opioidów lub innych leków wpływających na OUN.
  6. Ostra jaskra z wąskim kątem przesączania
  7. Obecna lub przeszła historia zaburzeń związanych z używaniem substancji i/lub pozytywny wynik testu toksykologicznego moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw lorazepam
Ta grupa składa się z uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1 mg lorazepamu przed pierwszym badaniem MRI, a tydzień później otrzymujących placebo podczas drugiego badania MRI.
Lek: Lorazepam 1 mg tabletka

1 mg, biała, pięciostronna (w kształcie tarczy) tabletka z wypukłym „A” po jednej stronie i „BPI” i „64” wytłoczonymi na odwrotnej stronie z linią podziału. NDC 0187-0064-01 - Butelki po 100 tabletek; NDC 0187-0064-50 - Butelki po 500 tabletek; NDC 0187-0064-10 - Butelki po 1000 tabletek.

Apteka w szpitalu Zucker Hillside będzie zawierała zarówno pigułki lorazepamu 1 mg, jak i placebo, aby wyglądały tak samo. W dniu skanowania koordynator badania lub PI odbierze zaślepiony badany lek (lorazepam lub placebo) i poda go uczestnikowi. Godzinę później uczestnik zostanie umieszczony w skanerze w celu wykonania rezonansu magnetycznego.

Lek: Placebo
Placebo zostanie zakupione i zamknięte w aptece w szpitalu Zucker Hillside.
Komparator placebo: Najpierw placebo
Ta grupa obejmuje uczestników, których losowo przydzielono do grupy otrzymującej placebo przed pierwszym badaniem MRI, a następnie tydzień później lorazepam w dawce 1 mg doustnie przed drugim badaniem MRI.
Lek: Lorazepam 1 mg tabletka

1 mg, biała, pięciostronna (w kształcie tarczy) tabletka z wypukłym „A” po jednej stronie i „BPI” i „64” wytłoczonymi na odwrotnej stronie z linią podziału. NDC 0187-0064-01 - Butelki po 100 tabletek; NDC 0187-0064-50 - Butelki po 500 tabletek; NDC 0187-0064-10 - Butelki po 1000 tabletek.

Apteka w szpitalu Zucker Hillside będzie zawierała zarówno pigułki lorazepamu 1 mg, jak i placebo, aby wyglądały tak samo. W dniu skanowania koordynator badania lub PI odbierze zaślepiony badany lek (lorazepam lub placebo) i poda go uczestnikowi. Godzinę później uczestnik zostanie umieszczony w skanerze w celu wykonania rezonansu magnetycznego.

Lek: Placebo
Placebo zostanie zakupione i zamknięte w aptece w szpitalu Zucker Hillside.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zrozumieć wpływ lorazepamu na funkcjonalne pomiary łączności zebrane za pomocą funkcjonalnego obrazowania magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
SCI, parametr, który wychwytuje łączność między warstwą a korą mózgową, jest głównym kandydatem na prognostyczny biomarker, który może kierować indywidualnym leczeniem. Przeprowadzone zostaną również eksploracyjne analizy połączeń funkcjonalnych między innymi regionami mózgu.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem jest zbadanie wpływu lorazepamu na glutaminian, glutaminę i GABA w prążkowiu.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Stężenia metabolitów mierzone w częściach na milion (ppm) glutaminianu, glutaminy i GABA; uzyskane za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS).
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan A Gallego, MD, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-0773

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj