Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky lorazepamu na neurozobrazovací opatření

23. května 2022 aktualizováno: Juan Gallego Angel, Northwell Health

Lorazepam Effects on Neuroimaging Measures: A Pilot Study

Tato vnitrosubjektová, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie bude zkoumat účinky široce používaného benzodiazepinu (BZD), lorazepamu, na různá neurozobrazovací opatření. Vyšetřovatelé budou hodnotit vztah lorazepamu k funkční konektivitě v klidovém stavu a dalším neurozobrazovacím opatřením. Konkrétně budou vyšetřovatelé používat předem identifikovanou metriku, index striatální konektivity (SCI), (Sarpal et al. 2015, 2016), prognostický biomarker léčebné odpovědi hodnotící konektivitu mezi oblastmi striata a kortexem. Výzkumníci předpokládají, že podávání lorazepamu bude spojeno s vyššími hodnotami SCI ve srovnání s podáváním placeba; v souladu s předchozí prací naznačující, že krátkodobě působící benzodiazepiny zvyšují funkční konektivitu napříč mozkovými sítěmi.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena ve věku 18-40 let
  4. Obecně dobrý zdravotní stav, o čemž svědčí anamnéza
  5. Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat studijní režim léků
  6. Pro ženy s reprodukčním potenciálem negativní těhotenský test a souhlas s používáním lékařsky uznávané antikoncepční metody.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Kontraindikace MR zobrazení (tj. kardiostimulátor)
  3. Známé alergické reakce na složky lorazepamu
  4. Současný kuřák nebo užívání tabáku
  5. Současné užívání jakýchkoliv psychotropních léků, antikonvulziv, opioidů nebo jiných léků s účinky na CNS.
  6. Akutní glaukom s úzkým úhlem
  7. Současná nebo minulá anamnéza poruchy užívání návykových látek a/nebo pozitivní toxikologický test moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve lorazepam
Toto rameno se skládá z účastníků, kteří byli randomizováni k užívání lorazepamu 1 mg před prvním vyšetřením MRI a poté placeba na druhém vyšetření MRI o týden později.
Lék: Lorazepam 1 mg tableta

1 mg, bílá, pětistranná tableta (ve tvaru štítu) s vyvýšeným „A“ na jedné straně a „BPI“ a „64“ vyraženým na druhé straně s půlicí rýhou. NDC 0187-0064-01 - Lahvičky po 100 tabletách; NDC 0187-0064-50 - Lahvičky po 500 tabletách; NDC 0187-0064-10 - Lahvičky po 1000 tabletách.

Lékárna v Zucker Hillside Hospital zapouzdří jak lorazepam 1 mg, tak placebo pilulky, aby vypadaly stejně. V den skenování si koordinátor výzkumu nebo PI vyzvedne zaslepenou studijní medikaci (lorazepam nebo placebo) a podá je účastníkovi. O hodinu později bude účastník umístěn do skeneru, aby dokončil MRI.

Lék: Placebo
Placebo zakoupí a zapouzdří lékárna v nemocnici Zucker Hillside.
Komparátor placeba: Nejprve placebo
Toto rameno se skládá z účastníků, kteří byli randomizováni k podávání placeba před prvním vyšetřením MRI a poté lorazepam 1 mg perorálně před druhým vyšetřením MRI o týden později.
Lék: Lorazepam 1 mg tableta

1 mg, bílá, pětistranná tableta (ve tvaru štítu) s vyvýšeným „A“ na jedné straně a „BPI“ a „64“ vyraženým na druhé straně s půlicí rýhou. NDC 0187-0064-01 - Lahvičky po 100 tabletách; NDC 0187-0064-50 - Lahvičky po 500 tabletách; NDC 0187-0064-10 - Lahvičky po 1000 tabletách.

Lékárna v Zucker Hillside Hospital zapouzdří jak lorazepam 1 mg, tak placebo pilulky, aby vypadaly stejně. V den skenování si koordinátor výzkumu nebo PI vyzvedne zaslepenou studijní medikaci (lorazepam nebo placebo) a podá je účastníkovi. O hodinu později bude účastník umístěn do skeneru, aby dokončil MRI.

Lék: Placebo
Placebo zakoupí a zapouzdří lékárna v nemocnici Zucker Hillside.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porozumět vlivu lorazepamu na měření funkční konektivity shromážděné pomocí funkčního magnetického zobrazování v klidovém stavu (rs-fMRI).
Časové okno: 2 týdny
SCI, parametr, který zachycuje konektivitu mezi stratum a kortexem, je primárním kandidátem na prognostický biomarker, který může vést k individuální léčbě. Budou také provedeny průzkumné analýzy funkční konektivity mezi ostatními oblastmi mozku.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílem je studovat vliv lorazepamu na glutamát, glutamin a GABA ve striatu.
Časové okno: 2 týdny
Koncentrace metabolitů měřené v částech na milion (ppm) pro glutamát, glutamin a GABA; získané pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS).
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan A Gallego, MD, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-0773

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurozobrazování

Klinické studie na Lorazepam 1 mg tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit