Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Loratsepaamin vaikutukset neuroimaging-toimenpiteisiin

maanantai 23. toukokuuta 2022 päivittänyt: Juan Gallego Angel, Northwell Health

Loratsepaamin vaikutukset neuroimaging-toimenpiteisiin: pilottitutkimus

Tämä henkilökohtainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkii laajalti käytetyn bentsodiatsepiinin (BZD), loratsepaamin, vaikutuksia erilaisiin hermosolujen kuvantamismenetelmiin. Tutkijat arvioivat loratsepaamin suhdetta lepotilan toiminnalliseen yhteyteen ja muihin neuroimaging-toimenpiteisiin. Tarkemmin sanottuna tutkijat käyttävät ennalta määritettyä metriikkaa, striatal connectivity index (SCI) (Sarpal et al. 2015, 2016), hoitovasteen prognostista biomarkkeria, joka arvioi striatumin ja aivokuoren alueiden välistä yhteyttä. Tutkijat olettavat, että loratsepaamin antaminen liittyy suurempiin SCI-arvoihin verrattuna lumelääkkeeseen; linjassa aikaisemman työn kanssa, jonka mukaan lyhytvaikutteiset bentsodiatsepiinit lisäävät toiminnallista yhteyttä aivoverkkojen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  3. Mies tai nainen, 18-40 v
  4. Yleisesti hyvä terveys, kuten sairaushistoria osoittaa
  5. Kyky ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä ja olla valmis noudattamaan tutkimuslääkitysohjelmaa
  6. Lisääntymiskykyisille naisille negatiivinen raskaustesti ja suostumus lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttöön.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Raskaus tai imetys
  2. MR-kuvauksen vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin)
  3. Tunnetut allergiset reaktiot loratsepaamin komponenteille
  4. Nykyinen tupakoitsija tai tupakan käyttö
  5. Psykotrooppisten lääkkeiden, kouristuslääkkeiden, opioidien tai muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö.
  6. Akuutti kapeakulmaglaukooma
  7. Nykyinen tai aiempi päihteidenkäyttöhäiriö ja/tai positiivinen virtsan toksikologinen testi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Loratsepaami ensin
Tämä haara koostuu osallistujista, jotka satunnaistettiin saamaan 1 mg loratsepaamia ennen ensimmäistä magneettikuvausta ja sitten lumelääkettä toisessa magneettikuvauksessa viikkoa myöhemmin.
Lääke: Loratsepaami 1 mg tabletti

1 mg, valkoinen, viisipuolinen (suojan muotoinen) tabletti, jonka toisella puolella on kohotettu "A" ja toisella puolella "BPI" ja "64". NDC 0187-0064-01 - 100 tabletin pullot; NDC 0187-0064-50 - 500 tabletin pullot; NDC 0187-0064-10 - 1000 tabletin pullot.

Zucker Hillside Hospitalin apteekki kapseloi sekä 1 mg loratsepaamia että lumelääkettä, jotta ne näyttävät samalta. Skannauspäivänä tutkimuskoordinaattori tai PI poimii sokkoutetun tutkimuslääkkeen (loratsepaami tai lumelääke) ja antaa sen osallistujalle. Tuntia myöhemmin osallistuja asetetaan skanneriin magneettikuvauksen suorittamista varten.

Lääke: Plasebo
Zucker Hillside Hospitalin apteekki ostaa ja kapseloi lumelääkkeen.
Placebo Comparator: Placebo ensin
Tämä haara koostuu osallistujista, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä ennen ensimmäistä magneettikuvausta ja sitten 1 mg loratsepaamia suun kautta ennen toista MRI-skannausta viikkoa myöhemmin.
Lääke: Loratsepaami 1 mg tabletti

1 mg, valkoinen, viisipuolinen (suojan muotoinen) tabletti, jonka toisella puolella on kohotettu "A" ja toisella puolella "BPI" ja "64". NDC 0187-0064-01 - 100 tabletin pullot; NDC 0187-0064-50 - 500 tabletin pullot; NDC 0187-0064-10 - 1000 tabletin pullot.

Zucker Hillside Hospitalin apteekki kapseloi sekä 1 mg loratsepaamia että lumelääkettä, jotta ne näyttävät samalta. Skannauspäivänä tutkimuskoordinaattori tai PI poimii sokkoutetun tutkimuslääkkeen (loratsepaami tai lumelääke) ja antaa sen osallistujalle. Tuntia myöhemmin osallistuja asetetaan skanneriin magneettikuvauksen suorittamista varten.

Lääke: Plasebo
Zucker Hillside Hospitalin apteekki ostaa ja kapseloi lumelääkkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ymmärtää loratsepaamin vaikutus toiminnallisiin yhteysmittauksiin, jotka on kerätty lepotilan toiminnallisen magneettikuvauksen (rs-fMRI) avulla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
SCI, parametri, joka kuvaa kerroksen ja aivokuoren välistä yhteyttä, on ensisijainen ehdokas prognostiselle biomarkkerille, joka voi ohjata yksilöllistä hoitoa. Myös muiden aivoalueiden välillä tehdään tutkivia toiminnallisia yhteysanalyysejä.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitteena on tutkia loratsepaamin vaikutusta glutamaattiin, glutamiiniin ja GABA:han striatumissa.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Metaboliittipitoisuudet mitattuna miljoonasosina (ppm) glutamaatille, glutamiinille ja GABA:lle; saatu magneettiresonanssispektroskopialla (MRS).
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan A Gallego, MD, Northwell Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-0773

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa