Efeitos do Lorazepam em Medidas de Neuroimagem
23 de maio de 2022 atualizado por: Juan Gallego Angel, Northwell Health
Efeitos do Lorazepam em Medidas de Neuroimagem: Um Estudo Piloto
Este estudo controlado randomizado, duplo-cego e intrasujeito investigará os efeitos de um benzodiazepínico (BZD) amplamente utilizado, o lorazepam, em várias medidas de neuroimagem.
Os investigadores avaliarão a relação do lorazepam com a conectividade funcional em estado de repouso e outras medidas de neuroimagem.
Especificamente, os investigadores usarão uma métrica pré-identificada, o índice de conectividade estriatal (SCI), (Sarpal et al. 2015, 2016), um biomarcador prognóstico de resposta ao tratamento que avalia a conectividade entre regiões do estriado e do córtex.
Os investigadores levantam a hipótese de que a administração de lorazepam estará associada a maiores valores de SCI em comparação com a administração de placebo; consistente com trabalhos anteriores sugerindo que os benzodiazepínicos de ação curta aumentam a conectividade funcional nas redes cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Homem ou mulher, de 18 a 40 anos
- Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico
- Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime de medicação do estudo
- Para mulheres com potencial reprodutivo, teste de gravidez negativo e concordância em usar um método anticoncepcional clinicamente aceito.
Critério de exclusão:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Gravidez ou lactação
- Contra-indicações para imagens de RM (ou seja, marcapasso)
- Reações alérgicas conhecidas aos componentes do lorazepam
- Fumante atual ou uso de tabaco
- Uso concomitante de quaisquer medicamentos psicotrópicos, anticonvulsivantes, opioides ou qualquer outro medicamento com efeitos no SNC.
- Glaucoma agudo de ângulo estreito
- Histórico atual ou passado de transtorno por uso de substância e/ou teste toxicológico de urina positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lorazepam primeiro
Este braço é composto por participantes que foram randomizados para receber lorazepam 1 mg antes do primeiro exame de ressonância magnética e, em seguida, placebo no segundo exame de ressonância magnética uma semana depois.
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Comprimido de 1 mg, branco, com cinco lados (formato de escudo) com um "A" em relevo em um dos lados e "BPI" e "64" impressos no verso ranhurado. NDC 0187-0064-01 - Frascos de 100 comprimidos; NDC 0187-0064-50 - Frascos de 500 comprimidos; NDC 0187-0064-10 - Frascos de 1000 comprimidos. A farmácia do Zucker Hillside Hospital encapsulará os comprimidos de lorazepam 1 mg e placebo para torná-los iguais. No dia do exame, o coordenador da pesquisa ou o PI pegará o medicamento do estudo cego (lorazepam ou placebo) e o administrará ao participante. Uma hora depois, o participante será colocado no scanner para concluir a ressonância magnética.
O placebo será adquirido e encapsulado pela farmácia do Hospital Zucker Hillside.
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Comparador de Placebo: Placebo primeiro
Este braço é composto por participantes que foram randomizados para receber placebo antes do primeiro exame de ressonância magnética e, em seguida, lorazepam 1 mg por via oral antes do segundo exame de ressonância magnética uma semana depois.
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Comprimido de 1 mg, branco, com cinco lados (formato de escudo) com um "A" em relevo em um dos lados e "BPI" e "64" impressos no verso ranhurado. NDC 0187-0064-01 - Frascos de 100 comprimidos; NDC 0187-0064-50 - Frascos de 500 comprimidos; NDC 0187-0064-10 - Frascos de 1000 comprimidos. A farmácia do Zucker Hillside Hospital encapsulará os comprimidos de lorazepam 1 mg e placebo para torná-los iguais. No dia do exame, o coordenador da pesquisa ou o PI pegará o medicamento do estudo cego (lorazepam ou placebo) e o administrará ao participante. Uma hora depois, o participante será colocado no scanner para concluir a ressonância magnética.
O placebo será adquirido e encapsulado pela farmácia do Hospital Zucker Hillside.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compreender o impacto do lorazepam nas medidas de conectividade funcional coletadas usando imagens magnéticas funcionais em estado de repouso (rs-fMRI).
Prazo: 2 semanas
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SCI, um parâmetro que captura a conectividade entre o estrato e o córtex, é um candidato primário para um biomarcador de prognóstico que pode orientar o tratamento individual.
Análises exploratórias de conectividade funcional entre outras regiões do cérebro também serão realizadas.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo é estudar o impacto do lorazepam no glutamato, glutamina e GABA no corpo estriado.
Prazo: 2 semanas
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Concentrações de metabólitos medidas em partes por milhão (ppm) para glutamato, glutamina e GABA; obtidos com Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Juan A Gallego, MD, Northwell Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sarpal DK, Argyelan M, Robinson DG, Szeszko PR, Karlsgodt KH, John M, Weissman N, Gallego JA, Kane JM, Lencz T, Malhotra AK. Baseline Striatal Functional Connectivity as a Predictor of Response to Antipsychotic Drug Treatment. Am J Psychiatry. 2016 Jan;173(1):69-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121571. Epub 2015 Aug 28.
- Sarpal DK, Robinson DG, Lencz T, Argyelan M, Ikuta T, Karlsgodt K, Gallego JA, Kane JM, Szeszko PR, Malhotra AK. Antipsychotic treatment and functional connectivity of the striatum in first-episode schizophrenia. JAMA Psychiatry. 2015 Jan;72(1):5-13. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1734.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Lorazepam
Outros números de identificação do estudo
- 20-0773
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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