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Effetti del lorazepam sulle misure di neuroimaging

23 maggio 2022 aggiornato da: Juan Gallego Angel, Northwell Health

Effetti del lorazepam sulle misure di neuroimaging: uno studio pilota

Questo studio controllato randomizzato, in doppio cieco, all'interno del soggetto indagherà gli effetti di una benzodiazepina (BZD) ampiamente utilizzata, il lorazepam, su varie misure di neuroimaging. Gli investigatori valuteranno la relazione del lorazepam con la connettività funzionale dello stato di riposo e altre misure di neuroimaging. In particolare, i ricercatori utilizzeranno una metrica pre-identificata, l'indice di connettività striatale (SCI), (Sarpal et al. 2015, 2016), un biomarcatore prognostico della risposta al trattamento che valuta la connettività tra le regioni dello striato e la corteccia. I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di lorazepam sarà associata a valori di SCI maggiori rispetto alla somministrazione di placebo; coerente con il lavoro precedente che suggerisce che le benzodiazepine a breve durata d'azione aumentano la connettività funzionale attraverso le reti cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 40 anni
  4. In generale buona salute come evidenziato dall'anamnesi
  5. Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime terapeutico in studio
  6. Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo e consenso all'uso di un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Gravidanza o allattamento
  2. Controindicazioni all'imaging RM (ad es. stimolatore cardiaco)
  3. Reazioni allergiche note ai componenti del lorazepam
  4. Fumatore attuale o uso di tabacco
  5. Uso concomitante di farmaci psicotropi, anticonvulsivanti, oppioidi o qualsiasi altro farmaco con effetti sul sistema nervoso centrale.
  6. Glaucoma acuto ad angolo chiuso
  7. Storia attuale o passata di un disturbo da uso di sostanze e/o un test tossicologico delle urine positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lorazepam prima
Questo braccio comprende i partecipanti che sono stati randomizzati a ricevere lorazepam 1 mg prima della prima scansione MRI e poi il placebo alla seconda scansione MRI una settimana dopo.
Droga: Lorazepam 1 mg compresse

Compressa da 1 mg, bianca, a cinque facce (a forma di scudo) con una "A" in rilievo su un lato e "BPI" e "64" impressi sul retro con incisione. NDC 0187-0064-01 - Flaconi da 100 compresse; NDC 0187-0064-50 - Flaconi da 500 compresse; NDC 0187-0064-10 - Flaconi da 1000 compresse.

La farmacia dello Zucker Hillside Hospital incapsulerà sia il lorazepam 1 mg che le pillole placebo per farle sembrare uguali. Il giorno della scansione, il coordinatore della ricerca o il PI ritirerà il farmaco in studio in cieco (lorazepam o placebo) e lo somministrerà al partecipante. Un'ora dopo, il partecipante verrà inserito nello scanner per completare la risonanza magnetica.

Droga: Placebo
Il placebo sarà acquistato e incapsulato dalla farmacia dello Zucker Hillside Hospital.
Comparatore placebo: Prima il placebo
Questo braccio comprende partecipanti che sono stati randomizzati a ricevere placebo prima della prima scansione MRI e poi lorazepam 1 mg per via orale prima della seconda scansione MRI una settimana dopo.
Droga: Lorazepam 1 mg compresse

Compressa da 1 mg, bianca, a cinque facce (a forma di scudo) con una "A" in rilievo su un lato e "BPI" e "64" impressi sul retro con incisione. NDC 0187-0064-01 - Flaconi da 100 compresse; NDC 0187-0064-50 - Flaconi da 500 compresse; NDC 0187-0064-10 - Flaconi da 1000 compresse.

La farmacia dello Zucker Hillside Hospital incapsulerà sia il lorazepam 1 mg che le pillole placebo per farle sembrare uguali. Il giorno della scansione, il coordinatore della ricerca o il PI ritirerà il farmaco in studio in cieco (lorazepam o placebo) e lo somministrerà al partecipante. Un'ora dopo, il partecipante verrà inserito nello scanner per completare la risonanza magnetica.

Droga: Placebo
Il placebo sarà acquistato e incapsulato dalla farmacia dello Zucker Hillside Hospital.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per comprendere l'impatto del lorazepam sulle misure di connettività funzionale raccolte utilizzando l'imaging magnetico funzionale allo stato di riposo (rs-fMRI).
Lasso di tempo: 2 settimane
SCI, un parametro che cattura la connettività tra lo strato e la corteccia, è un candidato primario per un biomarcatore prognostico che può guidare il trattamento individuale. Saranno condotte anche analisi esplorative della connettività funzionale tra altre regioni del cervello.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo è studiare l'impatto del lorazepam su glutammato, glutammina e GABA nello striato.
Lasso di tempo: 2 settimane
Concentrazioni di metaboliti misurate in parti per milione (ppm) per glutammato, glutammina e GABA; ottenuti con spettroscopia di risonanza magnetica (MRS).
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan A Gallego, MD, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-0773

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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