Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lorazepam-effecten op neuroimaging-maatregelen

23 mei 2022 bijgewerkt door: Juan Gallego Angel, Northwell Health

Lorazepam-effecten op neuroimaging-maatregelen: een pilotstudie

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie binnen de proefpersoon zal de effecten onderzoeken van een veelgebruikte benzodiazepine (BZD), lorazepam, op verschillende neuroimaging-maatregelen. De onderzoekers zullen de relatie van lorazepam met functionele connectiviteit in rusttoestand en andere neuroimaging-maatregelen beoordelen. Concreet zullen de onderzoekers een vooraf geïdentificeerde maatstaf gebruiken, de striatale connectiviteitsindex (SCI), (Sarpal et al. 2015, 2016), een prognostische biomarker van behandelingsrespons die de connectiviteit tussen regio's van het striatum en de cortex beoordeelt. De onderzoekers veronderstellen dat toediening van lorazepam gepaard zal gaan met hogere SCI-waarden in vergelijking met toediening van placebo; in overeenstemming met eerder werk dat suggereert dat kortwerkende benzodiazepines de functionele connectiviteit tussen hersennetwerken vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. Man of vrouw, 18-40 jaar
  4. Over het algemeen een goede gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis
  5. Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereid te zijn zich aan het studiemedicatieregime te houden
  6. Voor vruchtbare vrouwen, negatieve zwangerschapstest en toestemming om een ​​medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Zwangerschap of borstvoeding
  2. Contra-indicaties voor MR-beeldvorming (d.w.z. pacemaker)
  3. Bekende allergische reacties op componenten van lorazepam
  4. Actueel roker- of tabaksgebruik
  5. Gelijktijdig gebruik van psychotrope medicijnen, anticonvulsiva, opioïden of andere medicijnen met effecten op het CZS.
  6. Acuut nauwekamerhoekglaucoom
  7. Huidige of vroegere geschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen en / of een positieve urinetoxicologische test.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lorazepam eerst
Deze arm bestaat uit deelnemers die gerandomiseerd werden om lorazepam 1 mg te krijgen voorafgaand aan de eerste MRI-scan en vervolgens placebo op de tweede MRI-scan een week later.
Geneesmiddel: Lorazepam 1 mg tablet

1 mg, witte, vijfzijdige (schildvormige) tablet met een verhoogde "A" aan de ene kant en "BPI" en "64" ingedrukt op de andere kant met breukgleuf. NDC 0187-0064-01 - Flessen van 100 tabletten; NDC 0187-0064-50 - Flessen van 500 tabletten; NDC 0187-0064-10 - Flessen van 1000 tabletten.

De apotheek in het Zucker Hillside Hospital zal zowel lorazepam 1 mg als placebo-pillen inkapselen om ze er hetzelfde uit te laten zien. Op de dag van de scan haalt de onderzoekscoördinator of de PI de geblindeerde studiemedicatie (lorazepam of placebo) op en dient deze toe aan de deelnemer. Een uur later wordt de deelnemer in de scanner geplaatst om de MRI te voltooien.

Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt gekocht en ingekapseld door de apotheek in het Zucker Hillside Hospital.
Placebo-vergelijker: Placebo eerst
Deze arm bestaat uit deelnemers die gerandomiseerd werden om voorafgaand aan de eerste MRI-scan een placebo te krijgen en vervolgens lorazepam 1 mg oraal voorafgaand aan de tweede MRI-scan een week later.
Geneesmiddel: Lorazepam 1 mg tablet

1 mg, witte, vijfzijdige (schildvormige) tablet met een verhoogde "A" aan de ene kant en "BPI" en "64" ingedrukt op de andere kant met breukgleuf. NDC 0187-0064-01 - Flessen van 100 tabletten; NDC 0187-0064-50 - Flessen van 500 tabletten; NDC 0187-0064-10 - Flessen van 1000 tabletten.

De apotheek in het Zucker Hillside Hospital zal zowel lorazepam 1 mg als placebo-pillen inkapselen om ze er hetzelfde uit te laten zien. Op de dag van de scan haalt de onderzoekscoördinator of de PI de geblindeerde studiemedicatie (lorazepam of placebo) op en dient deze toe aan de deelnemer. Een uur later wordt de deelnemer in de scanner geplaatst om de MRI te voltooien.

Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt gekocht en ingekapseld door de apotheek in het Zucker Hillside Hospital.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact van lorazepam op functionele connectiviteitsmetingen begrijpen die zijn verzameld met behulp van functionele magnetische beeldvorming in rusttoestand (rs-fMRI).
Tijdsspanne: 2 weken
SCI, een parameter die de connectiviteit tussen de laag en de cortex vastlegt, is een primaire kandidaat voor een prognostische biomarker die de individuele behandeling kan sturen. Er zullen ook verkennende functionele connectiviteitsanalyses tussen andere hersengebieden worden uitgevoerd.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het doel is om de impact van lorazepam op glutamaat, glutamine en GABA in het striatum te bestuderen.
Tijdsspanne: 2 weken
Metabolietconcentraties gemeten in delen per miljoen (ppm) voor glutamaat, glutamine en GABA; verkregen met Magnetische Resonantie Spectroscopie (MRS).
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan A Gallego, MD, Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-0773

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren