Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lorazepam virkninger på neuroimaging foranstaltninger

23. maj 2022 opdateret af: Juan Gallego Angel, Northwell Health

Lorazepam-effekter på neuroimaging-foranstaltninger: en pilotundersøgelse

Dette inden for emnet, dobbeltblinde, randomiserede kontrollerede studie vil undersøge virkningerne af et meget anvendt benzodiazepin (BZD), lorazepam, på forskellige neuroimaging-foranstaltninger. Forskerne vil vurdere forholdet mellem lorazepam og hviletilstand funktionel forbindelse og andre neuroimaging foranstaltninger. Specifikt vil efterforskerne bruge en præ-identificeret metrik, det striatale forbindelsesindeks (SCI), (Sarpal et al. 2015, 2016), en prognostisk biomarkør for behandlingsrespons, der vurderer forbindelsen mellem regioner af striatum og cortex. Forskerne antager, at lorazepam-administration vil være forbundet med højere SCI-værdier sammenlignet med placebo-administration; i overensstemmelse med tidligere arbejde, der tyder på, at korttidsvirkende benzodiazepiner øger den funktionelle forbindelse på tværs af hjernenetværk.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde i alderen 18-40
  4. Generelt godt helbred, som det fremgår af sygehistorien
  5. Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde undersøgelsesmedicinen
  6. For kvinder med reproduktionspotentiale, negativ graviditetstest og aftale om at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Graviditet eller amning
  2. Kontraindikationer til MR-billeddannelse (dvs. pacemaker)
  3. Kendte allergiske reaktioner på komponenter af lorazepam
  4. Nuværende ryger eller tobaksbrug
  5. Samtidig brug af enhver psykotrop medicin, antikonvulsiva, opioider eller anden medicin med virkning på CNS.
  6. Akut snævervinklet glaukom
  7. Nuværende eller tidligere historie med en stofbrugsforstyrrelse og/eller en positiv urintoksikologisk test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lorazepam først
Denne arm består af deltagere, som blev randomiseret til at modtage lorazepam 1 mg før den første MR-scanning og derefter placebo på den anden MR-scanning en uge senere.
Medicin: Lorazepam 1 mg tablet

1 mg, hvid, femsidet (skjoldform) tablet med hævet "A" på den ene side og "BPI" og "64" præget på bagsiden med delekærv. NDC 0187-0064-01 - Flasker med 100 tabletter; NDC 0187-0064-50 - Flasker med 500 tabletter; NDC 0187-0064-10 - Flasker med 1000 tabletter.

Apoteket på Zucker Hillside Hospital vil indkapsle både lorazepam 1 mg og placebo-piller for at få dem til at se ens ud. På scanningsdagen vil forskningskoordinatoren eller PI hente den blindede undersøgelsesmedicin (lorazepam eller placebo) og administrere den til deltageren. En time senere vil deltageren blive placeret i scanneren for at gennemføre MR-scanningen.

Medicin: Placebo
Placebo vil blive købt og indkapslet af apoteket på Zucker Hillside Hospital.
Placebo komparator: Placebo først
Denne arm består af deltagere, som blev randomiseret til at modtage placebo før den første MR-scanning og derefter lorazepam 1 mg oralt før den anden MR-scanning en uge senere.
Medicin: Lorazepam 1 mg tablet

1 mg, hvid, femsidet (skjoldform) tablet med hævet "A" på den ene side og "BPI" og "64" præget på bagsiden med delekærv. NDC 0187-0064-01 - Flasker med 100 tabletter; NDC 0187-0064-50 - Flasker med 500 tabletter; NDC 0187-0064-10 - Flasker med 1000 tabletter.

Apoteket på Zucker Hillside Hospital vil indkapsle både lorazepam 1 mg og placebo-piller for at få dem til at se ens ud. På scanningsdagen vil forskningskoordinatoren eller PI hente den blindede undersøgelsesmedicin (lorazepam eller placebo) og administrere den til deltageren. En time senere vil deltageren blive placeret i scanneren for at gennemføre MR-scanningen.

Medicin: Placebo
Placebo vil blive købt og indkapslet af apoteket på Zucker Hillside Hospital.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at forstå virkningen af ​​lorazepam på funktionelle tilslutningsmål indsamlet ved hjælp af hviletilstand funktionel magnetisk billeddannelse (rs-fMRI).
Tidsramme: 2 uger
SCI, en parameter, der fanger forbindelsen mellem stratum og cortex, er en primær kandidat til en prognostisk biomarkør, der kan vejlede individuel behandling. Udforskende funktionelle forbindelsesanalyser mellem andre hjerneregioner vil også blive udført.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målet er at undersøge virkningen af ​​lorazepam på glutamat, glutamin og GABA i striatum.
Tidsramme: 2 uger
Metabolitkoncentrationer målt i dele pr. million (ppm) for glutamat, glutamin og GABA; opnået med magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan A Gallego, MD, Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-0773

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroimaging

Kliniske forsøg med Lorazepam 1 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner