劳拉西泮对神经影像学测量的影响
2022年5月23日 更新者：Juan Gallego Angel、Northwell Health
劳拉西泮对神经影像学测量的影响：一项初步研究
这项受试者内双盲随机对照研究将调查广泛使用的苯二氮卓类药物 (BZD) 劳拉西泮对各种神经影像学指标的影响。
研究人员将评估劳拉西泮与静息状态功能连接和其他神经影像学指标的关系。
具体来说，研究人员将使用预先确定的指标，即纹状体连接指数 (SCI)，（Sarpal 等人，2015 年、2016 年），这是一种治疗反应的预后生物标志物，用于评估纹状体和皮质区域之间的连接性。
研究人员假设，与安慰剂给药相比，劳拉西泮给药与更高的 SCI 值相关；与之前的工作一致，表明短效苯二氮卓类药物可增加大脑网络的功能连接。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Glen Oaks、New York、美国、11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 男女不限，18-40岁
- 病史证明身体健康
- 能够服用口服药物并愿意坚持研究药物治疗方案
- 对于具有生育潜力、妊娠试验阴性并同意使用医学上可接受的节育方法的女性。
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：
- 怀孕或哺乳
- MR 成像的禁忌症（即 起搏器）
- 已知对劳拉西泮成分的过敏反应
- 当前吸烟者或烟草使用
- 同时使用任何精神药物、抗惊厥药、阿片类药物或任何其他对中枢神经系统有影响的药物。
- 急性窄角型青光眼
- 当前或过去有物质使用障碍史和/或尿液毒理学试验阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：先用劳拉西泮
该组包括在第一次 MRI 扫描前随机接受劳拉西泮 1 mg 的参与者，然后在一周后的第二次 MRI 扫描中接受安慰剂。
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1 毫克，白色，五面（盾形）片剂，一侧有凸起的“A”，背面刻有刻痕的“BPI”和“64”。 NDC 0187-0064-01 - 瓶装 100 片； NDC 0187-0064-50 - 瓶装 500 片； NDC 0187-0064-10 - 每瓶 1000 片。 Zucker Hillside 医院的药房会将劳拉西泮 1 毫克和安慰剂药片封装起来，使它们看起来一样。 在扫描当天，研究协调员或 PI 将拿起盲法研究药物（劳拉西泮或安慰剂）并将其给予参与者。 一小时后，参与者将被放置在扫描仪中以完成 MRI。
安慰剂将由 Zucker Hillside 医院的药房购买并封装。
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安慰剂比较：安慰剂优先
该组包括在第一次 MRI 扫描之前随机接受安慰剂的参与者，然后在一周后的第二次 MRI 扫描之前口服劳拉西泮 1 mg。
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1 毫克，白色，五面（盾形）片剂，一侧有凸起的“A”，背面刻有刻痕的“BPI”和“64”。 NDC 0187-0064-01 - 瓶装 100 片； NDC 0187-0064-50 - 瓶装 500 片； NDC 0187-0064-10 - 每瓶 1000 片。 Zucker Hillside 医院的药房会将劳拉西泮 1 毫克和安慰剂药片封装起来，使它们看起来一样。 在扫描当天，研究协调员或 PI 将拿起盲法研究药物（劳拉西泮或安慰剂）并将其给予参与者。 一小时后，参与者将被放置在扫描仪中以完成 MRI。
安慰剂将由 Zucker Hillside 医院的药房购买并封装。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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了解劳拉西泮对使用静息态功能磁成像 (rs-fMRI) 收集的功能连接测量的影响。
大体时间：2周
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SCI 是捕获层和皮质之间连接性的参数，是可以指导个体治疗的预后生物标志物的主要候选者。
其他大脑区域之间的探索性功能连接分析也将进行。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标是研究劳拉西泮对纹状体中谷氨酸、谷氨酰胺和 GABA 的影响。
大体时间：2周
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谷氨酸、谷氨酰胺和 GABA 的代谢物浓度，以百万分之一 (ppm) 为单位；通过磁共振波谱 (MRS) 获得。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan A Gallego, MD、Northwell Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sarpal DK, Argyelan M, Robinson DG, Szeszko PR, Karlsgodt KH, John M, Weissman N, Gallego JA, Kane JM, Lencz T, Malhotra AK. Baseline Striatal Functional Connectivity as a Predictor of Response to Antipsychotic Drug Treatment. Am J Psychiatry. 2016 Jan;173(1):69-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121571. Epub 2015 Aug 28.
- Sarpal DK, Robinson DG, Lencz T, Argyelan M, Ikuta T, Karlsgodt K, Gallego JA, Kane JM, Szeszko PR, Malhotra AK. Antipsychotic treatment and functional connectivity of the striatum in first-episode schizophrenia. JAMA Psychiatry. 2015 Jan;72(1):5-13. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1734.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月11日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月23日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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