上部気道消化管の放射線被ばく残存/再発性腫瘍に対する経口ロボット手術を受ける患者の癌におけるクローン進化の探索的研究 (RECUT Plus)
RECUT PLUS: 上部気道消化管の放射線被ばく残存/再発性腫瘍に対する経口ロボット手術を受ける患者の癌におけるクローン進化の探索的研究
頭頸部扁平上皮がん (HNSCC) の根治的放射線療法は、根治目的で原発性疾患に投与できます。 その後、この照射野で残存疾患、再発、またはさらなる腫瘍が発生する可能性があります。 これらのがんが一次耐性を反映しているのか、それとも治療に対する耐性の進化を表しているのかは不明です。
これを理解することで、経口ロボット手術などのより効果的な一次治療への患者の層別化が可能になるか、以前に照射された分野でこれらのがんの全身療法を調整するのに役立つ可能性があります。
RECUT+ は、HNSCC に対する放射線療法の選択的影響を評価するための探索的分子解析研究です。
参加者は、経口ロボット手術を専門とする英国ロンドンの三次紹介 H&N がんユニットであるチェルシーのロイヤル マースデン病院 (RMH) から募集されます。
回顧的参加者は、RMH の以前の頭頸部 MDT リストから特定されます。
見込みのある参加者は、ロイヤル マースデン病院 (RMH) で毎週開催される H&N MDT ミーティング中に RECUT+ チームによってスクリーニングされます。
血液/唾液サンプルは、生殖細胞系および循環腫瘍DNA分析のために、手術前（参加予定者）および手術後（回顧的および参加予定者）に収集されます。
元のがんからの生検サンプルと、放射線療法後の残存/再発/新しい原発疾患からの切除標本は、これらのさらなる腫瘍に対する放射線療法の選択的影響を評価するために分子分析を受けます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vishak C Muraleedharan Shylaja, MBChB
- 電話番号：442073528171
- メール：vishak.muraleedharanshylaja@rmh.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Burton
- 電話番号：020 8661 3567
- メール：sarah.burton@rmh.nhs.uk
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- The Royal Marsden Hospital
-
コンタクト：
- Prof Vinidh Paleri
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- 18歳以上
- -放射線療法で治療された以前のH&Nがん。
- -残存、再発、または新しい原発性H&Nがんの管理の一環としてTORSを受けている。
除外基準
- TORS が診断設定でのみ使用される場合
- 上咽頭および甲状腺の頭頸部がん
- レトロスペクティブ コホート用の再発/残存/二次腫瘍からの組織標本が入手できない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
後ろ向きコホート
以前に放射線療法を受け、その後、ロイヤル マースデン病院でサルベージ TORS を使用して管理された局所残存/再発疾患を有する患者は、対象となります。 彼らは、H&N がんのフォローアップのための定期的な外来予約中に、RMH の通常のケアチームのメンバーから RECUT+ 試験について通知されます。 潜在的な参加者は、生殖細胞系DNAの血液/唾液サンプルを提供することに同意し、元の腫瘍生検サンプルと残存/再発切除のDNA分析を受ける許可を求められます。 患者が紹介機関に戻り、RMH で定期的なフォローアップが行われていない場合、研究パックが郵送または電子メールで患者に送信されます。 このパックには、カバー レター、参加者情報シート、インフォームド コンセント フォームが含まれます。 また、唾液採取チューブ、口腔スワブ、血液チューブ、および血液/唾液サンプルの提供方法に関する説明書も含まれます。 |
分子分析には、血液/唾液、および生検とその後の切除からの癌標本のDNA分析が含まれます
|
|
将来のコホート
以前に放射線療法を受け、その後、ロイヤル マースデン病院 (RMH) でサルベージ経口ロボット手術で局所残存/再発疾患を管理する予定の患者は、通常の外来予約でサルベージ手術の前にアプローチされます。
彼らは、手術前および手術後に生殖細胞系DNAの血液/唾液サンプルを提供することに同意するよう求められます。
また、元の腫瘍生検サンプルと残存/再発切除の DNA 分析を受ける許可も求められます。
|
分子分析には、血液/唾液、および生検とその後の切除からの癌標本のDNA分析が含まれます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
放射線治療後の腫瘍サンプルにおける耐性サブクローンの同定
時間枠：手術後1年以内、血液・唾液・組織サンプルの受領
|
放射線治療後の腫瘍サンプルにおける耐性サブクローンの同定
|
手術後1年以内、血液・唾液・組織サンプルの受領
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
放射線療法前後のH&N SCCのサブクローン構造の違いの同定。
時間枠：手術後1年以内、血液・唾液・組織サンプルの受領
|
放射線療法前後のH&N SCCのサブクローン構造の違いの同定。
|
手術後1年以内、血液・唾液・組織サンプルの受領
|
|
原発性疾患と耐性サブクローンの間の変異シグネチャの違いの識別。
時間枠：手術後1年以内、血液・唾液・組織サンプルの受領
|
原発性疾患と耐性サブクローンの間の変異シグネチャの違いの識別。
|
手術後1年以内、血液・唾液・組織サンプルの受領
|
|
耐性サブクローンにおけるHLA遺伝子座でのヘテロ接合性の喪失の同定
時間枠：手術後1年以内、血液・唾液・組織サンプルの受領
|
耐性サブクローンにおけるHLA遺伝子座でのヘテロ接合性の喪失の同定
|
手術後1年以内、血液・唾液・組織サンプルの受領
|
|
同定された分子特性に関連する5年での疾患特異的および全生存。
時間枠：募集された最終参加者の手術日から5年。
|
同定された分子特性に関連する5年での疾患特異的および全生存。
|
募集された最終参加者の手術日から5年。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Prof Vinidh Paleri、The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。