Utforskende studie av klonal evolusjon i kreft for pasienter som gjennomgår transoral robotkirurgi for strålingseksponerte gjenværende/tilbakevendende svulster i øvre aerofordøyelseskanal (RECUT Plus)
RECUT PLUS: Utforskende studie av klonal evolusjon i kreft for pasienter som gjennomgår transoral robotkirurgi for strålingseksponerte gjenværende/tilbakevendende svulster i øvre aerofordøyelseskanal
Radikal strålebehandling for plateepitelkreft i hode og nakke (HNSCC) kan gis til primær sykdom med kurativ hensikt. Residual sykdom, residiv eller ytterligere svulster kan senere forekomme i dette bestrålte feltet. Det er ukjent om disse kreftformene reflekterer primær resistens eller representerer utviklingen av resistens ved behandling.
Å forstå dette kan tillate stratifisering av pasienter til mer effektive primærbehandlinger, for eksempel transoral robotkirurgi, eller hjelpe til med å skreddersy systemiske terapier for disse kreftformene i tidligere bestrålte felt.
RECUT+ er en utforskende molekylæranalysestudie for å vurdere den selektive effekten av strålebehandling på HNSCC.
Deltakerne vil bli rekruttert fra Royal Marsden Hospital (RMH), Chelsea, en tertiær H&N-kreftenhet i London, Storbritannia, som spesialiserer seg på transoral robotkirurgi.
Retrospektive deltakere vil bli identifisert fra tidligere hode- og hals MDT-lister ved RMH.
Potensielle deltakere vil bli screenet for av RECUT+-teamet under de ukentlige H&N MDT-møtene ved Royal Marsden Hospital (RMH).
Blod/spyttprøver vil bli samlet inn preoperativt (potensielle deltakere) og postoperativt (retrospektive og potensielle deltakere) for kimlinje- og sirkulerende tumor-DNA-analyse.
Biopsiprøver fra den opprinnelige kreften og resekerte prøver fra gjenværende/tilbakevendende/ny primærsykdom etter strålebehandling vil gjennomgå molekylær analyse for å vurdere selektiv påvirkning av strålebehandling på disse ytterligere svulstene.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vishak C Muraleedharan Shylaja, MBChB
- Telefonnummer: 442073528171
- E-post: vishak.muraleedharanshylaja@rmh.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah Burton
- Telefonnummer: 020 8661 3567
- E-post: sarah.burton@rmh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- The Royal Marsden Hospital
-
Ta kontakt med:
- Prof Vinidh Paleri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Over 18 år
- Tidligere H&N-kreft behandlet med strålebehandling.
- Gjennomgår TORS som en del av deres behandling for gjenværende, tilbakevendende eller ny primær H&N-kreft.
Eksklusjonskriterier
- Hvor TORS kun brukes i en diagnostisk setting
- Nasofaryngeal og skjoldbrusk hode- og nakkekreft
- Der ingen vevsprøver er tilgjengelige fra den tilbakevendende/residuelle/sekundære svulsten for den retrospektive kohorten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv kohort
Pasienter som tidligere har hatt strålebehandling og deretter har fått sin lokale gjenværende/residiverende sykdom behandlet med bergings-TORS ved Royal Marsden Hospital, vil være kvalifisert for inkludering. De vil bli informert om RECUT+-studien av et medlem av deres vanlige omsorgsteam ved RMH under deres rutinemessige polikliniske avtaler for oppfølging av deres H&N-kreft. Potensielle deltakere vil bli bedt om å samtykke til å gi blod-/spyttprøve for kimlinje-DNA og tillatelse til at deres opprinnelige tumorbiopsiprøve og deres gjenværende/gjentatte reseksjon kan gjennomgå DNA-analyse. Der pasienter har returnert til sin henvisende institusjon og ikke lenger er under aktiv regelmessig oppfølging ved RMH, vil en forskningspakke bli sendt til pasienten via post og e-post. Denne pakken vil inneholde følgebrevet, deltakerinformasjonsarket og skjemaet for informert samtykke. Den vil også inneholde et spyttoppsamlingsrør, bukkal vattpinne, blodrør og instruksjoner for hvordan man gir blod-/spyttprøver. |
Molekylær analyse inkluderer DNA-analyse på blod/spytt og på kreftprøver fra biopsier og påfølgende reseksjoner
|
|
Prospektiv kohort
Pasienter som tidligere har hatt strålebehandling og deretter skal ha sin lokale gjenværende/residiverende sykdom behandlet med restoral robotkirurgi ved Royal Marsden Hospital (RMH), vil bli kontaktet før bergingsoperasjonen ved en rutinemessig poliklinisk avtale.
De vil bli bedt om å samtykke til å gi blod-/spyttprøve for kimlinje-DNA før og etter operasjonen.
De vil også bli bedt om tillatelse til at deres originale tumorbiopsiprøve og deres gjenværende/gjentatte reseksjon skal gjennomgå DNA-analyse
|
Molekylær analyse inkluderer DNA-analyse på blod/spytt og på kreftprøver fra biopsier og påfølgende reseksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av resistente subkloner i tumorprøver etter strålebehandling
Tidsramme: Innen 1 år etter operasjon & mottak av blod/spytt og vevsprøver
|
Identifikasjon av resistente subkloner i tumorprøver etter strålebehandling
|
Innen 1 år etter operasjon & mottak av blod/spytt og vevsprøver
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av forskjeller i subklonal arkitektur av H&N SCC før og etter strålebehandling.
Tidsramme: Innen 1 år etter operasjon & mottak av blod/spytt og vevsprøver
|
Identifikasjon av forskjeller i subklonal arkitektur av H&N SCC før og etter strålebehandling.
|
Innen 1 år etter operasjon & mottak av blod/spytt og vevsprøver
|
|
Identifikasjon av forskjeller i mutasjonssignaturer mellom primærsykdommen og resistente subkloner.
Tidsramme: Innen 1 år etter operasjon & mottak av blod/spytt og vevsprøver
|
Identifikasjon av forskjeller i mutasjonssignaturer mellom primærsykdommen og resistente subkloner.
|
Innen 1 år etter operasjon & mottak av blod/spytt og vevsprøver
|
|
Identifikasjon av tap av heterozygositet ved HLA-loci i resistente subkloner
Tidsramme: Innen 1 år etter operasjon & mottak av blod/spytt og vevsprøver
|
Identifikasjon av tap av heterozygositet ved HLA-loci i resistente subkloner
|
Innen 1 år etter operasjon & mottak av blod/spytt og vevsprøver
|
|
Sykdomsspesifikk og total overlevelse etter 5 år relatert til identifiserte molekylære egenskaper.
Tidsramme: 5 år etter operasjonsdatoen til den endelige deltakeren som ble rekruttert.
|
Sykdomsspesifikk og total overlevelse etter 5 år relatert til identifiserte molekylære egenskaper.
|
5 år etter operasjonsdatoen til den endelige deltakeren som ble rekruttert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof Vinidh Paleri, The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCR 5263
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .