Studio esplorativo dell'evoluzione clonale nel cancro per pazienti sottoposti a chirurgia robotica transorale per tumori residui/recidivi esposti a radiazioni del tratto aerodigestivo superiore (RECUT Plus)
RECUT PLUS: studio esplorativo dell'evoluzione clonale nel cancro per pazienti sottoposti a chirurgia robotica transorale per tumori residui/recidivi esposti a radiazioni del tratto aerodigestivo superiore
La radioterapia radicale per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) può essere somministrata alla malattia primaria con intento curativo. Malattia residua, recidiva o ulteriori tumori possono successivamente verificarsi in questo campo irradiato. Non è noto se questi tumori riflettano la resistenza primaria o rappresentino l'evoluzione della resistenza al trattamento.
La comprensione di ciò potrebbe consentire la stratificazione dei pazienti verso trattamenti primari più efficaci, come la chirurgia robotica transorale, o aiutare a personalizzare le terapie sistemiche per questi tumori in campi precedentemente irradiati.
RECUT+ è uno studio esplorativo di analisi molecolare per valutare l'impatto selettivo della radioterapia sull'HNSCC.
I partecipanti saranno reclutati dal Royal Marsden Hospital (RMH), Chelsea, un'unità oncologica H&N di riferimento terziaria a Londra, Regno Unito, specializzata in chirurgia robotica transorale.
I partecipanti retrospettivi saranno identificati dai precedenti elenchi MDT testa e collo presso RMH.
I potenziali partecipanti saranno selezionati dal team RECUT+ durante gli incontri settimanali H&N MDT presso il Royal Marsden Hospital (RMH).
Saranno raccolti campioni di sangue / saliva preoperatoria (potenziali partecipanti) e postoperatoria (partecipanti retrospettivi e potenziali) per l'analisi del DNA tumorale germinale e circolante.
I campioni bioptici del tumore originale e i campioni resecati dalla malattia primaria post-radioterapia residua/ricorrente/nuova saranno sottoposti ad analisi molecolare per valutare l'eventuale impatto selettivo della radioterapia su questi ulteriori tumori.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vishak C Muraleedharan Shylaja, MBChB
- Numero di telefono: 442073528171
- Email: vishak.muraleedharanshylaja@rmh.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah Burton
- Numero di telefono: 020 8661 3567
- Email: sarah.burton@rmh.nhs.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Reclutamento
- The Royal Marsden Hospital
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Contatto:
- Prof Vinidh Paleri
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età superiore ai 18 anni
- Precedente cancro H&N trattato con radioterapia.
- Sottoporsi a TORS come parte della loro gestione per carcinoma H&N primario residuo, ricorrente o nuovo.
Criteri di esclusione
- Dove TORS viene utilizzato solo in un'impostazione diagnostica
- Tumori nasofaringei e tiroidei della testa e del collo
- Dove non sono disponibili campioni di tessuto dal tumore ricorrente/residuo/secondario per la coorte retrospettiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte retrospettiva
Saranno idonei per l'inclusione i pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a radioterapia e successivamente la loro malattia locale residua/ricorrente è stata gestita con TORS di salvataggio presso il Royal Marsden Hospital. Saranno informati dello studio RECUT+ da un membro del loro abituale team di assistenza presso RMH durante i loro appuntamenti ambulatoriali di routine per il follow-up del loro cancro H&N. Ai potenziali partecipanti verrà chiesto di acconsentire a fornire un campione di sangue/saliva per il DNA germinale e il permesso per il loro campione di biopsia tumorale originale e la loro resezione residua/ricorrente per sottoporsi all'analisi del DNA. Laddove i pazienti siano tornati all'istituto di riferimento e non siano più sottoposti a follow-up regolare attivo presso RMH, verrà inviato al paziente un pacchetto di ricerca tramite posta ed e-mail. Questo pacchetto conterrà la lettera di accompagnamento, la scheda informativa del partecipante e il modulo di consenso informato. Conterrà anche una provetta per la raccolta della saliva, un tampone buccale, provette per il sangue e istruzioni su come fornire campioni di sangue/saliva. |
L'analisi molecolare include l'analisi del DNA sul sangue/saliva e sui campioni di cancro dalle biopsie e dalle successive resezioni
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Coorte prospettica
I pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a radioterapia e quindi devono sottoporsi alla gestione della loro malattia locale residua/ricorrente con chirurgia robotica transorale di salvataggio presso il Royal Marsden Hospital (RMH) verranno contattati prima dell'intervento chirurgico di salvataggio in un appuntamento ambulatoriale di routine.
Verrà chiesto loro di acconsentire a fornire campioni di sangue/saliva per il DNA germinale prima e dopo l'intervento.
Verrà inoltre chiesto loro il permesso per il loro campione di biopsia tumorale originale e la loro resezione residua/ricorrente per sottoporsi all'analisi del DNA
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L'analisi molecolare include l'analisi del DNA sul sangue/saliva e sui campioni di cancro dalle biopsie e dalle successive resezioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione di subcloni resistenti in campioni tumorali post radioterapia
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'intervento chirurgico e dal ricevimento di campioni di sangue/saliva e di tessuto
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Identificazione di subcloni resistenti in campioni tumorali post radioterapia
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Entro 1 anno dall'intervento chirurgico e dal ricevimento di campioni di sangue/saliva e di tessuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione delle differenze nell'architettura subclonale di H&N SCC prima e dopo la radioterapia.
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'intervento chirurgico e dal ricevimento di campioni di sangue/saliva e di tessuto
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Identificazione delle differenze nell'architettura subclonale di H&N SCC prima e dopo la radioterapia.
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Entro 1 anno dall'intervento chirurgico e dal ricevimento di campioni di sangue/saliva e di tessuto
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Identificazione delle differenze nelle firme mutazionali tra la malattia primaria e i sottocloni resistenti.
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'intervento chirurgico e dal ricevimento di campioni di sangue/saliva e di tessuto
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Identificazione delle differenze nelle firme mutazionali tra la malattia primaria e i sottocloni resistenti.
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Entro 1 anno dall'intervento chirurgico e dal ricevimento di campioni di sangue/saliva e di tessuto
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Identificazione della perdita di eterozigosi nei loci HLA in subcloni resistenti
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'intervento chirurgico e dal ricevimento di campioni di sangue/saliva e di tessuto
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Identificazione della perdita di eterozigosi nei loci HLA in subcloni resistenti
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Entro 1 anno dall'intervento chirurgico e dal ricevimento di campioni di sangue/saliva e di tessuto
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Sopravvivenza malattia-specifica e globale a 5 anni correlata alle caratteristiche molecolari identificate.
Lasso di tempo: 5 anni dopo la data dell'intervento dell'ultimo partecipante reclutato.
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Sopravvivenza malattia-specifica e globale a 5 anni correlata alle caratteristiche molecolari identificate.
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5 anni dopo la data dell'intervento dell'ultimo partecipante reclutato.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Prof Vinidh Paleri, The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCR 5263
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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