방사선에 노출된 상부 호흡소화관의 잔류/재발성 종양에 대해 구강경유로봇수술을 받는 환자의 암에서 클론 진화에 대한 탐색적 연구 (RECUT Plus)
RECUT PLUS: 방사선에 노출된 상부 호흡소화관의 잔류/재발성 종양에 대해 구강경유 로봇 수술을 받는 환자를 위한 암의 클론 진화에 대한 탐색적 연구
두경부 편평 세포암(HNSCC)에 대한 급진적 방사선 요법은 치료 목적으로 원발성 질환에 투여할 수 있습니다. 잔여 질병, 재발 또는 추가 종양은 이 방사선 조사 영역에서 후속적으로 발생할 수 있습니다. 이러한 암이 1차 내성을 반영하는지 또는 치료에 대한 내성의 진화를 나타내는지는 알 수 없습니다.
이를 이해하면 경구 로봇 수술과 같은 보다 효과적인 1차 치료로 환자를 계층화하거나 이전에 조사된 분야에서 이러한 암에 대한 전신 요법을 맞춤화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
RECUT+는 HNSCC에 대한 방사선 요법의 선택적 영향을 평가하기 위한 탐색적 분자 분석 연구입니다.
참가자는 경구 로봇 수술을 전문으로 하는 영국 런던의 3차 추천 H&N 암 병동인 Chelsea의 Royal Marsden 병원(RMH)에서 모집됩니다.
회고 참가자는 RMH의 이전 두경부 MDT 목록에서 식별됩니다.
예상 참가자는 Royal Marsden Hospital(RMH)에서 열리는 주간 H&N MDT 회의에서 RECUT+ 팀에 의해 선별됩니다.
혈액/타액 샘플은 생식선 및 순환 종양 DNA 분석을 위해 수술 전(예상 참가자) 및 수술 후(후향적 및 예비 참가자) 수집됩니다.
원래 암의 생검 샘플과 방사선 치료 후 잔류/재발/새로운 원발성 질병의 절제된 표본은 분자 분석을 거쳐 이러한 추가 종양에 대한 방사선 치료의 선택적 영향을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vishak C Muraleedharan Shylaja, MBChB
- 전화번호: 442073528171
- 이메일: vishak.muraleedharanshylaja@rmh.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Burton
- 전화번호: 020 8661 3567
- 이메일: sarah.burton@rmh.nhs.uk
연구 장소
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London, 영국, SW3 6JJ
- 모병
- The Royal Marsden Hospital
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연락하다:
- Prof Vinidh Paleri
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 18세 이상
- 방사선 요법으로 치료한 이전 H&N 암.
- 잔류, 재발 또는 새로운 원발성 H&N 암에 대한 관리의 일환으로 TORS를 겪고 있습니다.
제외 기준
- TORS가 진단 설정에서만 사용되는 경우
- 비인두암 및 갑상선 두경부암
- 후향적 코호트에 대한 재발성/잔류/이차 종양에서 조직 표본을 사용할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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회고적 코호트
이전에 방사선 요법을 받은 후 Royal Marsden 병원에서 구조 TORS로 관리되는 국소 잔류/재발 질환을 가진 환자가 포함될 수 있습니다. 그들은 H&N 암의 후속 조치를 위해 일상적인 외래 환자 예약 중에 RMH의 일반 치료 팀 구성원으로부터 RECUT+ 연구에 대한 정보를 받게 됩니다. 잠재적인 참가자는 생식계열 DNA에 대한 혈액/타액 샘플 제공에 동의하고 원래 종양 생검 샘플과 잔류/재발 절제술이 DNA 분석을 받을 수 있도록 허용해야 합니다. 환자가 의뢰 기관으로 돌아갔고 더 이상 RMH에서 활성 정기 후속 조치를 받지 않는 경우 연구 팩이 우편 및 이메일을 통해 환자에게 발송됩니다. 이 팩에는 커버 레터, 참가자 정보 시트 및 사전 동의 양식이 포함됩니다. 또한 타액 수집 튜브, 협측 면봉, 혈액 튜브 및 혈액/타액 샘플을 제공하는 방법에 대한 지침이 포함됩니다. |
분자 분석에는 혈액/타액 및 생검 및 후속 절제의 암 표본에 대한 DNA 분석이 포함됩니다.
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예상 코호트
이전에 방사선 요법을 받은 후 RMH(Royal Marsden Hospital)에서 구조 경구 로봇 수술로 관리되는 국소 잔류/재발성 질병을 가질 예정인 환자는 일상적인 외래 예약에서 구조 수술 전에 접근합니다.
그들은 수술 전후에 생식계열 DNA에 대한 혈액/타액 샘플을 제공하는 데 동의하도록 요청받을 것입니다.
그들은 또한 DNA 분석을 받기 위해 원래의 종양 생검 샘플과 잔류/재발 절제술에 대한 허가를 요청받게 됩니다.
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분자 분석에는 혈액/타액 및 생검 및 후속 절제의 암 표본에 대한 DNA 분석이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치료 후 종양 샘플에서 저항성 하위 클론의 식별
기간: 수술 후 1년 이내 & 혈액/타액 및 조직 검체 채취
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방사선 치료 후 종양 샘플에서 저항성 하위 클론의 식별
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수술 후 1년 이내 & 혈액/타액 및 조직 검체 채취
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 요법 전후의 H&N SCC의 하위 클론 구조의 차이 확인.
기간: 수술 후 1년 이내 & 혈액/타액 및 조직 검체 채취
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방사선 요법 전후의 H&N SCC의 하위 클론 구조의 차이 확인.
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수술 후 1년 이내 & 혈액/타액 및 조직 검체 채취
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원발성 질병과 저항성 하위 클론 사이의 돌연변이 서명의 차이 식별.
기간: 수술 후 1년 이내 & 혈액/타액 및 조직 검체 채취
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원발성 질병과 저항성 하위 클론 사이의 돌연변이 서명의 차이 식별.
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수술 후 1년 이내 & 혈액/타액 및 조직 검체 채취
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저항성 서브클론의 HLA 유전자좌에서 이형접합 소실 확인
기간: 수술 후 1년 이내 & 혈액/타액 및 조직 검체 채취
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저항성 서브클론의 HLA 유전자좌에서 이형접합 소실 확인
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수술 후 1년 이내 & 혈액/타액 및 조직 검체 채취
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확인된 분자 특성과 관련된 5년에서의 질병 특이적 및 전체 생존.
기간: 최종 참가자 모집 수술일로부터 5년.
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확인된 분자 특성과 관련된 5년에서의 질병 특이적 및 전체 생존.
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최종 참가자 모집 수술일로부터 5년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prof Vinidh Paleri, The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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