Tutkiva tutkimus syövän kloonisesta evoluutiosta potilaille, joille tehdään suun kautta tapahtuva robottileikkaus säteilylle altistuneiden ylemmän ruoansulatuskanavan jäännöskasvaimien/toistuvien kasvainten vuoksi (RECUT Plus)
RECUT PLUS: Syövän kloonaalisen evoluution tutkiva tutkimus potilaille, joille tehdään transoraalinen robottileikkaus ylemmän ruoansulatuskanavan jäännöskasvainten tai toistuvien kasvainten vuoksi
Pään ja kaulan okasolusyövän (HNSCC) radikaali sädehoito voidaan antaa primaariseen sairauteen parantavalla tarkoituksella. Tässä säteilytetyssä kentässä voi myöhemmin esiintyä jäännössairautta, uusiutumista tai muita kasvaimia. Ei tiedetä, heijastavatko nämä syövät primääristä vastustuskykyä vai edustavatko resistenssin kehitystä hoidossa.
Tämän ymmärtäminen voisi mahdollistaa potilaiden jakamisen tehokkaampiin ensisijaisiin hoitoihin, kuten transoraaliseen robottikirurgiaan, tai auttaa räätälöimään systeemisiä hoitoja näihin syöpiin aiemmin säteilytetyillä alueilla.
RECUT+ on tutkiva molekyylianalyysitutkimus, jolla arvioidaan sädehoidon selektiivistä vaikutusta HNSCC:hen.
Osallistujat rekrytoidaan Royal Marsden Hospitalista (RMH), Chelsea, kolmannen asteen lähete H&N-syöpäyksiköstä Lontoossa, Isossa-Britanniassa ja joka on erikoistunut transoraaliseen robottikirurgiaan.
Retrospektiiviset osallistujat tunnistetaan aiemmista pään ja kaulan MDT-luetteloista RMH:ssa.
RECUT+ -tiimi seuloa mahdolliset osallistujat viikoittaisissa H&N MDT -kokouksissa Royal Marsden Hospitalissa (RMH).
Veri-/sylkinäytteet otetaan ennen leikkausta (mahdolliset osallistujat) ja leikkauksen jälkeen (retrospektiiviset ja mahdolliset osallistujat) ituradan ja kiertävän kasvaimen DNA-analyysiä varten.
Alkuperäisestä syövästä otetuille biopsianäytteille ja sädehoidon jälkeisestä jäännössairaudesta/toistuvasta/uudesta primaarisesta sairaudesta otetuille näytteille tehdään molekyylianalyysi, jotta voidaan arvioida sädehoidon selektiivinen vaikutus näihin muihin kasvaimiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: John C Hardman, MBChB
- Puhelinnumero: 442073528171
- Sähköposti: johncharles.hardman@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sejal Jain
- Puhelinnumero: 020 8661 3567
- Sähköposti: sejal.jain@rmh.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- The Royal Marsden Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof Vinidh Paleri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Yli 18-vuotias
- Aikaisemmin sädehoidolla hoidettu H&N-syöpä.
- Heille tehdään TORS osana jäännös-, toistuva- tai uusi primaarisen H&N-syövän hoitoa.
Poissulkemiskriteerit
- Missä TORS:ia käytetään vain diagnostiikassa
- Nenänielun ja kilpirauhasen pään ja kaulan syövät
- Jos kudosnäytteitä ei ole saatavilla toistuvasta/jäännöskasvaimesta/toissijaisesta kasvaimesta retrospektiivisen kohortin osalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Retrospektiivinen kohortti
Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa ja jotka ovat sitten saaneet paikallista jäännössairautta/toistuvaa sairautta hoidettua pelastus-TORS:illa Royal Marsdenin sairaalassa, voidaan ottaa mukaan. Heille tiedotetaan RECUT+-tutkimuksesta RMH:n tavallisen hoitotiimin jäseneltä heidän H&N-syövän seurantaan liittyvien rutiininomaisten poliklinikkakäyntien aikana. Mahdollisilta osallistujilta pyydetään suostumus veri-/sylkinäytteen toimittamiseen ituradan DNA:ta varten ja lupa alkuperäiselle kasvainbiopsianäytteelle ja jäännös/toistuva resektio DNA-analyysiin. Jos potilaat ovat palanneet lähetettävään laitokseen eivätkä ole enää aktiivisessa säännöllisessä seurannassa RMH:ssa, potilaalle lähetetään tutkimuspaketti postitse ja sähköpostitse. Tämä paketti sisältää saatekirjeen, osallistujatietolomakkeen ja ilmoitetun suostumuslomakkeen. Se sisältää myös syljenkeräysletkun, poskipuikkopuikkoa, veriputkia ja ohjeet veri-/sylkinäytteiden antamiseen. |
Molekyylianalyysi sisältää DNA-analyysin verestä/syljestä ja biopsioista ja myöhemmistä resektioista otetuista syöpänäytteistä
|
|
Tuleva kohortti
Potilaita, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa ja joiden paikallinen jäännös/uusittuva sairaus on tarkoitus hoitaa Royal Marsdenin sairaalassa (RMH) pelastavalla transoraalisella robottileikkauksella, tullaan lähestymään ennen pelastusleikkausta rutiinipoliklinikalla.
Heiltä pyydetään suostumus veri-/sylkinäytteen antamiseen ituradan DNA:ta varten ennen ja jälkeen leikkausta.
Heiltä pyydetään myös lupa alkuperäiselle kasvainbiopsianäytteelle ja jäännös/toistuva resektio DNA-analyysiin
|
Molekyylianalyysi sisältää DNA-analyysin verestä/syljestä ja biopsioista ja myöhemmistä resektioista otetuista syöpänäytteistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resistenttien subkloonien tunnistaminen sädehoidon jälkeisistä kasvainnäytteistä
Aikaikkuna: Vuoden sisällä leikkauksesta ja veri-/sylki- ja kudosnäytteiden vastaanottamisesta
|
Resistenttien subkloonien tunnistaminen sädehoidon jälkeisistä kasvainnäytteistä
|
Vuoden sisällä leikkauksesta ja veri-/sylki- ja kudosnäytteiden vastaanottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erojen tunnistaminen H&N SCC:n subklonaalisessa arkkitehtuurissa ennen ja jälkeen sädehoidon.
Aikaikkuna: Vuoden sisällä leikkauksesta ja veri-/sylki- ja kudosnäytteiden vastaanottamisesta
|
Erojen tunnistaminen H&N SCC:n subklonaalisessa arkkitehtuurissa ennen ja jälkeen sädehoidon.
|
Vuoden sisällä leikkauksesta ja veri-/sylki- ja kudosnäytteiden vastaanottamisesta
|
|
Primaarisen sairauden ja vastustuskykyisten subkloonien mutaatioiden allekirjoitusten erojen tunnistaminen.
Aikaikkuna: Vuoden sisällä leikkauksesta ja veri-/sylki- ja kudosnäytteiden vastaanottamisesta
|
Primaarisen sairauden ja vastustuskykyisten subkloonien mutaatioiden allekirjoitusten erojen tunnistaminen.
|
Vuoden sisällä leikkauksesta ja veri-/sylki- ja kudosnäytteiden vastaanottamisesta
|
|
Heterotsygoottisuuden häviämisen tunnistaminen HLA-lokuksissa resistenteissä subkloonissa
Aikaikkuna: Vuoden sisällä leikkauksesta ja veri-/sylki- ja kudosnäytteiden vastaanottamisesta
|
Heterotsygoottisuuden häviämisen tunnistaminen HLA-lokuksissa resistenteissä subkloonissa
|
Vuoden sisällä leikkauksesta ja veri-/sylki- ja kudosnäytteiden vastaanottamisesta
|
|
Sairausspesifinen ja kokonaiseloonjääminen 5 vuoden kohdalla liittyvät tunnistettuihin molekyyliominaisuuksiin.
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen rekrytoidun osallistujan leikkauspäivästä.
|
Sairausspesifinen ja kokonaiseloonjääminen 5 vuoden kohdalla liittyvät tunnistettuihin molekyyliominaisuuksiin.
|
5 vuotta viimeisen rekrytoidun osallistujan leikkauspäivästä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof Vinidh Paleri, The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR 5263
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset DNA-analyysi
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
The Cleveland ClinicCVS Caremark; O'Neill FoundationLopetettu
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoRekrytointiTerve | Hedelmällisyyshäiriöt | Miesten hedelmättömyys | Lapsettomuus, miesYhdysvallat