Utforskande studie av klonal evolution i cancer för patienter som genomgår transoral robotkirurgi för strålningsexponerade kvarvarande/återkommande tumörer i övre matsmältningskanalen (RECUT Plus)
RECUT PLUS: Exploratory Study of Clonal Evolution in Cancer för patienter som genomgår transoral robotkirurgi för strålningsexponerade kvarvarande/återkommande tumörer i den övre matsmältningskanalen
Radikal strålbehandling för skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) kan administreras till primärsjukdom med kurativ avsikt. Återstående sjukdom, återfall eller ytterligare tumörer kan senare uppstå i detta bestrålade fält. Det är okänt om dessa cancerformer återspeglar primär resistens eller representerar utvecklingen av resistens vid behandling.
Att förstå detta kan möjliggöra stratifiering av patienter till mer effektiva primära behandlingar, såsom transoral robotkirurgi, eller hjälpa till att skräddarsy systemiska terapier för dessa cancerformer i tidigare bestrålade områden.
RECUT+ är en explorativ molekylär analysstudie för att bedöma den selektiva effekten av strålbehandling på HNSCC.
Deltagare kommer att rekryteras från Royal Marsden Hospital (RMH), Chelsea, en H&N-cancerenhet för tertiär remiss i London, Storbritannien, specialiserad på transoral robotkirurgi.
Retrospektiva deltagare kommer att identifieras från tidigare huvud- och hals-MDT-listor vid RMH.
Potentiella deltagare kommer att undersökas av RECUT+-teamet under de veckovisa H&N MDT-mötena på Royal Marsden Hospital (RMH).
Blod-/salivprover kommer att samlas in preoperativt (blivande deltagare) och postoperativt (retrospektiva och presumtiva deltagare) för könslinje- och cirkulerande tumör-DNA-analys.
Biopsiprover från den ursprungliga cancern och resekerade prover från den resterande/återkommande/nya primära sjukdomen efter strålbehandling kommer att genomgå molekylär analys för att bedöma eventuella selektiva effekter av strålbehandling på dessa ytterligare tumörer.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vishak C Muraleedharan Shylaja, MBChB
- Telefonnummer: 442073528171
- E-post: vishak.muraleedharanshylaja@rmh.nhs.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sarah Burton
- Telefonnummer: 020 8661 3567
- E-post: sarah.burton@rmh.nhs.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Rekrytering
- The Royal Marsden Hospital
-
Kontakt:
- Prof Vinidh Paleri
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Över 18 år
- Tidigare H&N-cancer behandlad med strålbehandling.
- Genomgår TORS som en del av sin hantering av kvarvarande, återkommande eller ny primär H&N-cancer.
Exklusions kriterier
- Där TORS endast används i en diagnostisk miljö
- Nasofaryngeal och sköldkörtelcancer i huvud och hals
- Om inga vävnadsprover är tillgängliga från den återkommande/resterande/sekundära tumören för den retrospektiva kohorten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv kohort
Patienter som tidigare har genomgått strålbehandling och sedan har fått sin lokala kvarvarande/återkommande sjukdom hanterad med räddnings-TORS på Royal Marsden Hospital kommer att vara berättigade till inkludering. De kommer att informeras om RECUT+-studien av en medlem av deras vanliga vårdteam på RMH under deras rutinmässiga polikliniska möten för uppföljning av deras H&N-cancer. Potentiella deltagare kommer att bli ombedda att samtycka till att tillhandahålla blod-/salivprov för könslinje-DNA och tillstånd för att deras ursprungliga tumörbiopsiprov och deras återstående/återkommande resektion ska genomgå DNA-analys. Där patienter har återvänt till sin remitterande institution och inte längre är under aktiv regelbunden uppföljning på RMH kommer ett forskningspaket att skickas till patienten via post och e-post. Detta paket kommer att innehålla följebrevet, deltagarinformationsbladet och formuläret för informerat samtycke. Den kommer också att innehålla ett salivuppsamlingsrör, buckal pinne, blodrör och instruktioner för hur man ger blod-/salivprover. |
Molekylär analys inkluderar DNA-analys på blodet/saliven och på cancerproverna från biopsierna och efterföljande resektioner
|
|
Blivande kohort
Patienter som tidigare har genomgått strålbehandling och sedan ska få sin lokala kvarvarande/återkommande sjukdom hanterad med räddningstransoral robotkirurgi på Royal Marsden Hospital (RMH) kommer att kontaktas före sin bärgningsoperation vid en rutinmässig poliklinisk tid.
De kommer att uppmanas att samtycka till att ge blod-/salivprov för könslinje-DNA före och efter operationen.
De kommer också att tillfrågas om tillstånd för att deras ursprungliga tumörbiopsiprov och deras återstående/återkommande resektion ska genomgå DNA-analys
|
Molekylär analys inkluderar DNA-analys på blodet/saliven och på cancerproverna från biopsierna och efterföljande resektioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av resistenta subkloner i tumörprover efter strålbehandling
Tidsram: Inom 1 år efter operation & mottagande av blod/saliv och vävnadsprover
|
Identifiering av resistenta subkloner i tumörprover efter strålbehandling
|
Inom 1 år efter operation & mottagande av blod/saliv och vävnadsprover
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av skillnader i subklonal arkitektur för H&N SCC före och efter strålbehandling.
Tidsram: Inom 1 år efter operation & mottagande av blod/saliv och vävnadsprover
|
Identifiering av skillnader i subklonal arkitektur för H&N SCC före och efter strålbehandling.
|
Inom 1 år efter operation & mottagande av blod/saliv och vävnadsprover
|
|
Identifiering av skillnader i mutationssignaturer mellan den primära sjukdomen och resistenta subkloner.
Tidsram: Inom 1 år efter operation & mottagande av blod/saliv och vävnadsprover
|
Identifiering av skillnader i mutationssignaturer mellan den primära sjukdomen och resistenta subkloner.
|
Inom 1 år efter operation & mottagande av blod/saliv och vävnadsprover
|
|
Identifiering av förlust av heterozygositet vid HLA-loci i resistenta subkloner
Tidsram: Inom 1 år efter operation & mottagande av blod/saliv och vävnadsprover
|
Identifiering av förlust av heterozygositet vid HLA-loci i resistenta subkloner
|
Inom 1 år efter operation & mottagande av blod/saliv och vävnadsprover
|
|
Sjukdomsspecifik och total överlevnad vid 5 år relaterad till identifierade molekylära egenskaper.
Tidsram: 5 år efter operationsdatumet för den slutliga rekryterade deltagaren.
|
Sjukdomsspecifik och total överlevnad vid 5 år relaterad till identifierade molekylära egenskaper.
|
5 år efter operationsdatumet för den slutliga rekryterade deltagaren.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Prof Vinidh Paleri, The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCR 5263
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .