Étude exploratoire de l'évolution clonale du cancer chez les patients subissant une chirurgie robotique transorale pour des tumeurs résiduelles/récurrentes exposées aux rayonnements des voies aérodigestives supérieures (RECUT Plus)
RECUT PLUS : Étude exploratoire de l'évolution clonale du cancer chez les patients subissant une chirurgie robotique transorale pour des tumeurs résiduelles/récurrentes exposées aux radiations des voies aérodigestives supérieures
La radiothérapie radicale pour le cancer épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) peut être administrée à la maladie primaire avec une intention curative. Une maladie résiduelle, une récidive ou d'autres tumeurs peuvent ensuite apparaître dans ce champ irradié. On ne sait pas si ces cancers reflètent une résistance primaire ou représentent l'évolution de la résistance au traitement.
Comprendre cela pourrait permettre la stratification des patients vers des traitements primaires plus efficaces, tels que la chirurgie robotique transorale, ou aider à adapter les thérapies systémiques pour ces cancers dans des champs précédemment irradiés.
RECUT+ est une étude d'analyse moléculaire exploratoire visant à évaluer l'impact sélectif de la radiothérapie sur le HNSCC.
Les participants seront recrutés au Royal Marsden Hospital (RMH), Chelsea, une unité de référence tertiaire pour le cancer H&N à Londres, au Royaume-Uni, spécialisée dans la chirurgie robotique transorale.
Les participants rétrospectifs seront identifiés à partir des listes précédentes de la tête et du cou MDT au RMH.
Les participants potentiels seront sélectionnés par l'équipe RECUT + lors des réunions hebdomadaires H&N MDT au Royal Marsden Hospital (RMH).
Des échantillons de sang/salive seront prélevés en préopératoire (participants potentiels) et en postopératoire (participants rétrospectifs et potentiels) pour l'analyse de l'ADN de la lignée germinale et de la tumeur en circulation.
Des échantillons de biopsie du cancer d'origine et des échantillons réséqués de la maladie primaire résiduelle/récidivante/nouvelle post-radiothérapie subiront une analyse moléculaire pour évaluer tout impact sélectif de la radiothérapie sur ces autres tumeurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vishak C Muraleedharan Shylaja, MBChB
- Numéro de téléphone: 442073528171
- E-mail: vishak.muraleedharanshylaja@rmh.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarah Burton
- Numéro de téléphone: 020 8661 3567
- E-mail: sarah.burton@rmh.nhs.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Recrutement
- The Royal Marsden Hospital
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Contact:
- Prof Vinidh Paleri
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Plus de 18 ans
- Antécédents de cancer H&N traités par radiothérapie.
- Subissant des TORS dans le cadre de leur prise en charge pour un cancer H&N primaire résiduel, récurrent ou nouveau.
Critère d'exclusion
- Où TORS est utilisé uniquement dans un cadre de diagnostic
- Cancers de la tête et du cou du nasopharynx et de la thyroïde
- Lorsqu'aucun échantillon de tissu n'est disponible à partir de la tumeur récurrente/résiduelle/secondaire pour la cohorte rétrospective
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte rétrospective
Les patients qui ont déjà subi une radiothérapie et dont la maladie résiduelle/récurrente locale a été prise en charge avec des TORS de sauvetage au Royal Marsden Hospital seront éligibles pour l'inclusion. Ils seront informés de l'étude RECUT+ par un membre de leur équipe de soins habituelle au RMH lors de leurs rendez-vous ambulatoires de routine pour le suivi de leur cancer H&N. Les participants potentiels seront invités à consentir à fournir un échantillon de sang / salive pour l'ADN germinal et à autoriser leur échantillon de biopsie tumorale d'origine et leur résection résiduelle / récurrente à subir une analyse ADN. Lorsque les patients sont retournés dans leur établissement référent et ne sont plus sous suivi régulier actif au RMH, un dossier de recherche sera envoyé au patient par courrier et par e-mail. Ce pack contiendra la lettre d'accompagnement, la fiche d'information du participant et le formulaire de consentement éclairé. Il contiendra également un tube de prélèvement de salive, un écouvillon buccal, des tubes de sang et des instructions sur la façon de fournir des échantillons de sang/salive. |
L'analyse moléculaire comprend l'analyse de l'ADN sur le sang/la salive et sur les échantillons de cancer provenant des biopsies et des résections ultérieures
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Cohorte prospective
Les patients qui ont déjà subi une radiothérapie et qui doivent ensuite faire gérer leur maladie résiduelle/récidivante locale par chirurgie robotique transorale de sauvetage au Royal Marsden Hospital (RMH) seront contactés avant leur chirurgie de sauvetage lors d'un rendez-vous de routine en ambulatoire.
Il leur sera demandé de consentir à fournir un échantillon de sang/salive pour l'ADN germinal avant et après l'opération.
Il leur sera également demandé l'autorisation de soumettre leur échantillon de biopsie tumorale d'origine et leur résection résiduelle/récurrente à une analyse ADN.
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L'analyse moléculaire comprend l'analyse de l'ADN sur le sang/la salive et sur les échantillons de cancer provenant des biopsies et des résections ultérieures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification de sous-clones résistants dans des échantillons tumoraux post-radiothérapie
Délai: Dans l'année suivant la chirurgie et la réception d'échantillons de sang/salive et de tissus
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Identification de sous-clones résistants dans des échantillons tumoraux post-radiothérapie
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Dans l'année suivant la chirurgie et la réception d'échantillons de sang/salive et de tissus
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des différences dans l'architecture sous-clonale de H&N SCC avant et après radiothérapie.
Délai: Dans l'année suivant la chirurgie et la réception d'échantillons de sang/salive et de tissus
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Identification des différences dans l'architecture sous-clonale de H&N SCC avant et après radiothérapie.
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Dans l'année suivant la chirurgie et la réception d'échantillons de sang/salive et de tissus
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Identification des différences dans les signatures mutationnelles entre la maladie primaire et les sous-clones résistants.
Délai: Dans l'année suivant la chirurgie et la réception d'échantillons de sang/salive et de tissus
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Identification des différences dans les signatures mutationnelles entre la maladie primaire et les sous-clones résistants.
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Dans l'année suivant la chirurgie et la réception d'échantillons de sang/salive et de tissus
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Identification de la perte d'hétérozygotie au niveau des locus HLA dans les sous-clones résistants
Délai: Dans l'année suivant la chirurgie et la réception d'échantillons de sang/salive et de tissus
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Identification de la perte d'hétérozygotie au niveau des locus HLA dans les sous-clones résistants
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Dans l'année suivant la chirurgie et la réception d'échantillons de sang/salive et de tissus
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Survie spécifique et globale à 5 ans liée aux caractéristiques moléculaires identifiées.
Délai: 5 ans suivant la date d'intervention chirurgicale du participant final recruté.
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Survie spécifique et globale à 5 ans liée aux caractéristiques moléculaires identifiées.
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5 ans suivant la date d'intervention chirurgicale du participant final recruté.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof Vinidh Paleri, The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR 5263
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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