Estudo Exploratório da Evolução Clonal em Câncer em Pacientes Submetidos à Cirurgia Robótica Transoral para Tumores Residuais/Recorrentes Expostos à Radiação do Trato Aerodigestivo Superior (RECUT Plus)
RECUT PLUS: Estudo Exploratório da Evolução Clonal no Câncer em Pacientes Submetidos à Cirurgia Robótica Transoral para Tumores Residuais/Recorrentes Expostos à Radiação do Trato Aerodigestivo Superior
A radioterapia radical para câncer de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) pode ser administrada à doença primária com intenção curativa. Doença residual, recorrência ou outros tumores podem ocorrer subsequentemente neste campo irradiado. Não se sabe se esses cânceres refletem resistência primária ou representam a evolução da resistência no tratamento.
Entender isso pode permitir a estratificação de pacientes para tratamentos primários mais eficazes, como a cirurgia robótica transoral, ou ajudar a adaptar terapias sistêmicas para esses cânceres em campos previamente irradiados.
RECUT+ é um estudo exploratório de análise molecular para avaliar o impacto seletivo da radioterapia em HNSCC.
Os participantes serão recrutados no Royal Marsden Hospital (RMH), Chelsea, uma unidade terciária de H&N oncológica em Londres, Reino Unido, especializada em cirurgia robótica transoral.
Os participantes retrospectivos serão identificados a partir de listas anteriores de MDT de Cabeça e Pescoço no RMH.
Os participantes em potencial serão selecionados pela equipe do RECUT+ durante as reuniões semanais de H&N MDT no Royal Marsden Hospital (RMH).
Amostras de sangue/saliva serão coletadas no pré-operatório (participantes prospectivos) e no pós-operatório (participantes retrospectivos e prospectivos) para análise germinativa e de DNA tumoral circulante.
Amostras de biópsia do câncer original e espécimes ressecados da doença primária residual/recorrente/nova pós-radioterapia serão submetidas a análise molecular para avaliar qualquer impacto seletivo da radioterapia nesses outros tumores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vishak C Muraleedharan Shylaja, MBChB
- Número de telefone: 442073528171
- E-mail: vishak.muraleedharanshylaja@rmh.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Burton
- Número de telefone: 020 8661 3567
- E-mail: sarah.burton@rmh.nhs.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- The Royal Marsden Hospital
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Contato:
- Prof Vinidh Paleri
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Maiores de 18 anos
- Câncer de H&N prévio tratado com radioterapia.
- Submetendo-se a TORS como parte de seu tratamento para câncer de H&N primário residual, recorrente ou novo.
Critério de exclusão
- Onde o TORS é usado apenas em uma configuração de diagnóstico
- Tumores de nasofaringe e tireóide de cabeça e pescoço
- Quando não houver amostras de tecido disponíveis do tumor recorrente/residual/secundário para a coorte retrospectiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte Retrospectiva
Os pacientes que já fizeram radioterapia e depois tiveram sua doença local residual/recorrente controlada com TORS de resgate no Royal Marsden Hospital serão elegíveis para inclusão. Eles serão informados sobre o estudo RECUT+ por um membro de sua equipe de cuidados habituais no RMH durante suas consultas ambulatoriais de rotina para acompanhamento de seu câncer de H&N. Os participantes em potencial serão solicitados a consentir em fornecer amostras de sangue/saliva para DNA germinativo e permissão para que sua amostra de biópsia de tumor original e sua ressecção residual/recorrente sejam submetidas à análise de DNA. Quando os pacientes retornarem à instituição de referência e não estiverem mais sob acompanhamento regular ativo no RMH, um pacote de pesquisa será enviado ao paciente por correio e e-mail. Este pacote conterá a Carta de Apresentação, a Folha de Informações do Participante e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Ele também conterá um tubo de coleta de saliva, esfregaço bucal, tubos de sangue e instruções sobre como fornecer amostras de sangue/saliva. |
A análise molecular inclui análise de DNA no sangue/saliva e nas amostras de câncer das biópsias e ressecções subsequentes
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Coorte Prospectiva
Os pacientes que já fizeram radioterapia e, em seguida, devem ter sua doença residual/recorrente local tratada com cirurgia robótica transoral de resgate no Royal Marsden Hospital (RMH) serão abordados antes da cirurgia de resgate em uma consulta ambulatorial de rotina.
Eles serão solicitados a consentir em fornecer amostras de sangue/saliva para DNA germinativo pré e pós-operatório.
Eles também serão solicitados a obter permissão para que sua amostra de biópsia de tumor original e sua ressecção residual/recorrente sejam submetidas à análise de DNA
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A análise molecular inclui análise de DNA no sangue/saliva e nas amostras de câncer das biópsias e ressecções subsequentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de subclones resistentes em amostras tumorais pós-radioterapia
Prazo: Dentro de 1 ano após a cirurgia e recebimento de sangue/saliva e amostras de tecido
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Identificação de subclones resistentes em amostras tumorais pós-radioterapia
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Dentro de 1 ano após a cirurgia e recebimento de sangue/saliva e amostras de tecido
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de diferenças na arquitetura subclonal de H&N SCC antes e após a radioterapia.
Prazo: Dentro de 1 ano após a cirurgia e recebimento de sangue/saliva e amostras de tecido
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Identificação de diferenças na arquitetura subclonal de H&N SCC antes e após a radioterapia.
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Dentro de 1 ano após a cirurgia e recebimento de sangue/saliva e amostras de tecido
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Identificação de diferenças nas assinaturas mutacionais entre a doença primária e os subclones resistentes.
Prazo: Dentro de 1 ano após a cirurgia e recebimento de sangue/saliva e amostras de tecido
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Identificação de diferenças nas assinaturas mutacionais entre a doença primária e os subclones resistentes.
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Dentro de 1 ano após a cirurgia e recebimento de sangue/saliva e amostras de tecido
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Identificação de perda de heterozigosidade nos loci HLA em subclones resistentes
Prazo: Dentro de 1 ano após a cirurgia e recebimento de sangue/saliva e amostras de tecido
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Identificação de perda de heterozigosidade nos loci HLA em subclones resistentes
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Dentro de 1 ano após a cirurgia e recebimento de sangue/saliva e amostras de tecido
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Sobrevida global e específica da doença em 5 anos relacionada a características moleculares identificadas.
Prazo: 5 anos após a data da cirurgia do último participante recrutado.
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Sobrevida global e específica da doença em 5 anos relacionada a características moleculares identificadas.
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5 anos após a data da cirurgia do último participante recrutado.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof Vinidh Paleri, The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR 5263
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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