Estudio exploratorio de la evolución clonal en el cáncer para pacientes sometidos a cirugía robótica transoral para tumores residuales/recurrentes expuestos a la radiación del tracto aerodigestivo superior (RECUT Plus)
RECUT PLUS: Estudio exploratorio de evolución clonal en cáncer para pacientes sometidos a cirugía robótica transoral para tumores residuales/recurrentes expuestos a radiación del tracto aerodigestivo superior
La radioterapia radical para el cáncer de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) se puede administrar a la enfermedad primaria con intención curativa. La enfermedad residual, la recurrencia u otros tumores pueden aparecer posteriormente en este campo irradiado. Se desconoce si estos cánceres reflejan resistencia primaria o representan la evolución de la resistencia al tratamiento.
Comprender esto podría permitir la estratificación de los pacientes a tratamientos primarios más efectivos, como la cirugía robótica transoral, o ayudar a adaptar las terapias sistémicas para estos cánceres en campos previamente irradiados.
RECUT+ es un estudio de análisis molecular exploratorio para evaluar el impacto selectivo de la radioterapia en HNSCC.
Los participantes serán reclutados del Royal Marsden Hospital (RMH), Chelsea, una unidad oncológica H&N de referencia terciaria en Londres, Reino Unido, que se especializa en cirugía robótica transoral.
Los participantes retrospectivos se identificarán a partir de listas anteriores de MDT de cabeza y cuello en RMH.
El equipo de RECUT+ evaluará a los posibles participantes durante las reuniones semanales de H&N MDT en el Royal Marsden Hospital (RMH).
Las muestras de sangre/saliva se recolectarán antes de la operación (participantes potenciales) y después de la operación (participantes retrospectivos y prospectivos) para el análisis de la línea germinal y del ADN tumoral circulante.
Las muestras de biopsia del cáncer original y las muestras resecadas de la enfermedad primaria residual/recurrente/nueva posterior a la radioterapia se someterán a un análisis molecular para evaluar cualquier impacto selectivo de la radioterapia en estos tumores adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vishak C Muraleedharan Shylaja, MBChB
- Número de teléfono: 442073528171
- Correo electrónico: vishak.muraleedharanshylaja@rmh.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Burton
- Número de teléfono: 020 8661 3567
- Correo electrónico: sarah.burton@rmh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- The Royal Marsden Hospital
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Contacto:
- Prof Vinidh Paleri
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- mayores de 18 años
- Cáncer H&N previo tratado con radioterapia.
- Someterse a TORS como parte de su tratamiento del cáncer H&N primario residual, recurrente o nuevo.
Criterio de exclusión
- Donde TORS se usa solo en un entorno de diagnóstico
- Cánceres de cabeza y cuello de nasofaringe y tiroides
- Cuando no haya muestras de tejido disponibles del tumor recurrente/residual/secundario para la cohorte retrospectiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte retrospectiva
Los pacientes que hayan recibido radioterapia previamente y luego hayan tenido su enfermedad local residual/recurrente tratada con TORS de rescate en el Royal Marsden Hospital serán elegibles para la inclusión. Un miembro de su equipo de atención habitual en RMH les informará sobre el estudio RECUT+ durante sus citas ambulatorias de rutina para el seguimiento de su cáncer H&N. Se les pedirá a los participantes potenciales que den su consentimiento para proporcionar una muestra de sangre/saliva para el ADN de línea germinal y permiso para que su muestra de biopsia tumoral original y su resección residual/recurrente se sometan a un análisis de ADN. Cuando los pacientes hayan regresado a su institución de referencia y ya no estén bajo un seguimiento regular activo en RMH, se enviará un paquete de investigación al paciente por correo postal y electrónico. Este paquete contendrá la Carta de presentación, la Hoja de información del participante y el Formulario de consentimiento informado. También contendrá un tubo de recolección de saliva, un hisopo bucal, tubos de sangre e instrucciones sobre cómo proporcionar muestras de sangre/saliva. |
El análisis molecular incluye análisis de ADN en la sangre/saliva y en las muestras de cáncer de las biopsias y resecciones posteriores.
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Cohorte prospectivo
Los pacientes que han recibido radioterapia previamente y luego deben tratar su enfermedad local residual/recurrente con cirugía robótica transoral de rescate en el Royal Marsden Hospital (RMH) serán abordados antes de su cirugía de rescate en una cita ambulatoria de rutina.
Se les pedirá su consentimiento para proporcionar una muestra de sangre/saliva para el ADN de la línea germinal antes y después de la operación.
También se les pedirá permiso para que su muestra de biopsia tumoral original y su resección residual/recurrente se sometan a análisis de ADN.
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El análisis molecular incluye análisis de ADN en la sangre/saliva y en las muestras de cáncer de las biopsias y resecciones posteriores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de subclones resistentes en muestras tumorales post radioterapia
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año de la cirugía y recepción de muestras de sangre/saliva y tejido
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Identificación de subclones resistentes en muestras tumorales post radioterapia
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Dentro de 1 año de la cirugía y recepción de muestras de sangre/saliva y tejido
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de diferencias en la arquitectura subclonal de H&N SCC antes y después de la radioterapia.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año de la cirugía y recepción de muestras de sangre/saliva y tejido
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Identificación de diferencias en la arquitectura subclonal de H&N SCC antes y después de la radioterapia.
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Dentro de 1 año de la cirugía y recepción de muestras de sangre/saliva y tejido
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Identificación de diferencias en las firmas mutacionales entre la enfermedad primaria y los subclones resistentes.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año de la cirugía y recepción de muestras de sangre/saliva y tejido
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Identificación de diferencias en las firmas mutacionales entre la enfermedad primaria y los subclones resistentes.
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Dentro de 1 año de la cirugía y recepción de muestras de sangre/saliva y tejido
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Identificación de pérdida de heterocigosidad en los loci HLA en subclones resistentes
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año de la cirugía y recepción de muestras de sangre/saliva y tejido
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Identificación de pérdida de heterocigosidad en los loci HLA en subclones resistentes
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Dentro de 1 año de la cirugía y recepción de muestras de sangre/saliva y tejido
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Supervivencia global y específica de la enfermedad a los 5 años relacionada con las características moleculares identificadas.
Periodo de tiempo: 5 años después de la fecha de la cirugía del último participante reclutado.
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Supervivencia global y específica de la enfermedad a los 5 años relacionada con las características moleculares identificadas.
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5 años después de la fecha de la cirugía del último participante reclutado.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof Vinidh Paleri, The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCR 5263
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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