接受经口机器人手术治疗上呼吸消化道辐射残留/复发肿瘤患者的癌症克隆进化探索性研究 (RECUT Plus)
RECUT PLUS：对接受经口机器人手术治疗上消化道辐射残留/复发肿瘤患者的癌症克隆进化的探索性研究
头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 的根治性放射治疗可以用于治疗原发疾病。 残留疾病、复发或进一步的肿瘤随后可能会出现在该照射区域中。 尚不清楚这些癌症是反映了原发性耐药性还是代表了治疗耐药性的演变。
了解这一点可以使患者分层以进行更有效的主要治疗，例如经口机器人手术，或帮助为先前受过照射的区域中的这些癌症量身定制全身疗法。
RECUT+ 是一项探索性分子分析研究，旨在评估放射治疗对 HNSCC 的选择性影响。
参与者将从切尔西皇家马斯登医院 (RMH) 招募，该医院是位于英国伦敦的三级转诊 H&N 癌症中心，专门从事经口机器人手术。
将从 RMH 之前的头颈 MDT 列表中确定回顾性参与者。
在皇家马斯登医院 (RMH) 举行的每周 H&N MDT 会议期间，RECUT+ 团队将筛选潜在参与者。
将在术前（预期参与者）和术后（回顾性和预期参与者）收集血液/唾液样本，用于种系和循环肿瘤 DNA 分析。
来自原始癌症的活检样本和来自放疗后残留/复发/新原发疾病的切除标本将进行分子分析，以评估放疗对这些进一步肿瘤的任何选择性影响。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Vishak C Muraleedharan Shylaja, MBChB
- 电话号码：442073528171
- 邮箱：vishak.muraleedharanshylaja@rmh.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：Sarah Burton
- 电话号码：020 8661 3567
- 邮箱：sarah.burton@rmh.nhs.uk
学习地点
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London、英国、SW3 6JJ
- 招聘中
- The Royal Marsden Hospital
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接触：
- Prof Vinidh Paleri
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准
- 18岁以上
- 以前的 H&N 癌症接受过放疗。
- 接受 TORS 作为其对残留、复发或新的原发性头颈部癌症的管理的一部分。
排除标准
- TORS 仅用于诊断设置
- 鼻咽和甲状腺头颈癌
- 回顾性队列的复发/残留/继发性肿瘤没有可用的组织标本
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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回顾队列
之前接受过放疗，然后在皇家马斯登医院通过抢救性 TORS 治疗局部残留/复发疾病的患者将有资格入选。 RMH 常规护理团队的一名成员将在他们的常规门诊预约期间告知他们 RECUT+ 研究，以跟进他们的 H&N 癌症。 潜在的参与者将被要求同意提供血液/唾液样本用于种系 DNA，并同意他们的原始肿瘤活检样本和他们的残留/复发切除进行 DNA 分析。 如果患者已返回其转诊机构并且不再接受 RMH 的积极定期随访，研究包将通过邮寄和电子邮件发送给患者。 该资料包将包含求职信、参与者信息表和知情同意书。 它还将包含唾液收集管、口腔拭子、采血管和如何提供血液/唾液样本的说明。 |
分子分析包括对血液/唾液和来自活检和随后切除的癌症标本的 DNA 分析
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预期队列
先前接受过放射治疗，然后将在皇家马斯登医院 (RMH) 接受补救性经口机器人手术治疗局部残留/复发性疾病的患者，将在常规门诊预约进行补救性手术之前进行接触。
他们将被要求同意在术前和术后提供血液/唾液样本用于种系 DNA。
他们还将被要求允许对他们的原始肿瘤活检样本和他们的残留/复发切除进行 DNA 分析
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分子分析包括对血液/唾液和来自活检和随后切除的癌症标本的 DNA 分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放疗后肿瘤样本中耐药亚克隆的鉴定
大体时间：手术后 1 年内并收到血液/唾液和组织样本
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放疗后肿瘤样本中耐药亚克隆的鉴定
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手术后 1 年内并收到血液/唾液和组织样本
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射治疗前后 H&N SCC 亚克隆结构差异的鉴定。
大体时间：手术后 1 年内并收到血液/唾液和组织样本
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放射治疗前后 H&N SCC 亚克隆结构差异的鉴定。
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手术后 1 年内并收到血液/唾液和组织样本
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鉴定原发疾病和耐药亚克隆之间突变特征的差异。
大体时间：手术后 1 年内并收到血液/唾液和组织样本
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鉴定原发疾病和耐药亚克隆之间突变特征的差异。
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手术后 1 年内并收到血液/唾液和组织样本
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鉴定抗性亚克隆中 HLA 基因座的杂合性缺失
大体时间：手术后 1 年内并收到血液/唾液和组织样本
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鉴定抗性亚克隆中 HLA 基因座的杂合性缺失
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手术后 1 年内并收到血液/唾液和组织样本
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与确定的分子特征相关的疾病特异性和 5 年总生存期。
大体时间：从最终招募的参与者手术之日起 5 年。
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与确定的分子特征相关的疾病特异性和 5 年总生存期。
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从最终招募的参与者手术之日起 5 年。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Prof Vinidh Paleri、The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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