Verkennend onderzoek naar klonale evolutie bij kanker bij patiënten die transorale robotchirurgie ondergaan voor aan straling blootgestelde resterende/terugkerende tumoren van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal (RECUT Plus)
RECUT PLUS: verkennend onderzoek naar klonale evolutie bij kanker bij patiënten die transorale robotchirurgie ondergaan voor aan straling blootgestelde resterende/terugkerende tumoren van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal
Radicale radiotherapie voor plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (HNSCC) kan curatief worden toegepast op de primaire ziekte. Restziekte, recidief of verdere tumoren kunnen vervolgens in dit bestraalde veld optreden. Het is niet bekend of deze kankers primaire resistentie weerspiegelen of de evolutie van resistentie tijdens behandeling vertegenwoordigen.
Door dit te begrijpen, kunnen patiënten worden gestratificeerd naar effectievere primaire behandelingen, zoals transorale robotchirurgie, of kunnen systemische therapieën voor deze kankers worden afgestemd op eerder bestraalde velden.
RECUT+ is een verkennend moleculair analyseonderzoek om de selectieve impact van bestralingstherapie op HNSCC te beoordelen.
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit het Royal Marsden Hospital (RMH), Chelsea, een tertiaire doorverwijzing van H&N-kankerafdeling in Londen, VK, gespecialiseerd in transorale robotchirurgie.
Retrospectieve deelnemers zullen worden geïdentificeerd uit eerdere MDT-lijsten voor hoofd en nek bij RMH.
Potentiële deelnemers worden door het RECUT+-team gescreend tijdens de wekelijkse H&N MDT-bijeenkomsten in het Royal Marsden Hospital (RMH).
Bloed-/speekselmonsters zullen pre-operatief (toekomstige deelnemers) en postoperatief (retrospectieve en toekomstige deelnemers) worden verzameld voor DNA-analyse van kiembaan en circulerend tumor-DNA.
Biopsiemonsters van de oorspronkelijke kanker en gereseceerde monsters van de resterende/terugkerende/nieuwe primaire ziekte na radiotherapie zullen moleculair worden geanalyseerd om eventuele selectieve effecten van radiotherapie op deze verdere tumoren te beoordelen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: John C Hardman, MBChB
- Telefoonnummer: 442073528171
- E-mail: johncharles.hardman@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Sejal Jain
- Telefoonnummer: 020 8661 3567
- E-mail: sejal.jain@rmh.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Werving
- The Royal Marsden Hospital
-
Contact:
- Prof Vinidh Paleri
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Ouder dan 18 jaar
- Eerdere H&N-kanker behandeld met radiotherapie.
- TORS ondergaan als onderdeel van hun behandeling voor resterende, terugkerende of nieuwe primaire H&N-kanker.
Uitsluitingscriteria
- Waar TORS alleen in een diagnostische setting wordt gebruikt
- Nasofarynx- en schildklierhoofd-halskanker
- Waar geen weefselspecimens beschikbaar zijn van de recidiverende/resterende/secundaire tumor voor het retrospectieve cohort
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Retrospectief cohort
Patiënten die eerder radiotherapie hebben gehad en daarna hun lokale resterende/terugkerende ziekte hebben laten behandelen met bergings-TORS in het Royal Marsden Hospital, komen in aanmerking voor opname. Ze zullen op de hoogte worden gebracht van de RECUT+-studie door een lid van hun gebruikelijke zorgteam bij RMH tijdens hun routinematige poliklinische afspraken voor de follow-up van hun H&N-kanker. Potentiële deelnemers zullen worden gevraagd om toestemming te geven voor het verstrekken van bloed-/speekselmonsters voor kiembaan-DNA en om toestemming voor het ondergaan van DNA-analyse van hun oorspronkelijke tumorbiopsiemonster en hun rest-/recidiefresectie. Wanneer patiënten zijn teruggekeerd naar hun verwijzende instelling en niet langer onder actieve regelmatige follow-up bij RMH staan, wordt een onderzoekspakket per post en e-mail naar de patiënt gestuurd. Dit pakket bevat de begeleidende brief, het informatieblad voor deelnemers en het formulier voor geïnformeerde toestemming. Het bevat ook een speekselafnamebuisje, monduitstrijkje, bloedbuisjes en instructies voor het afnemen van bloed-/speekselmonsters. |
Moleculaire analyse omvat DNA-analyse van het bloed/speeksel en van de kankerspecimens uit de biopsieën en daaropvolgende resecties
|
|
Toekomstig cohort
Patiënten die eerder radiotherapie hebben gehad en daarna hun lokale resterende/terugkerende ziekte moeten laten behandelen met transorale robotchirurgie in het Royal Marsden Hospital (RMH), zullen voorafgaand aan hun bergingsoperatie worden benaderd op een routinematige poliklinische afspraak.
Ze zullen worden gevraagd om toestemming te geven voor het verstrekken van bloed-/speekselmonsters voor kiembaan-DNA voor en na de operatie.
Ze zullen ook om toestemming worden gevraagd om hun originele tumorbiopsiemonster en hun residuele / recidiverende resectie DNA-analyse te laten ondergaan
|
Moleculaire analyse omvat DNA-analyse van het bloed/speeksel en van de kankerspecimens uit de biopsieën en daaropvolgende resecties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van resistente subklonen in tumormonsters na radiotherapie
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na de operatie & ontvangst van bloed-/speeksel- en weefselmonsters
|
Identificatie van resistente subklonen in tumormonsters na radiotherapie
|
Binnen 1 jaar na de operatie & ontvangst van bloed-/speeksel- en weefselmonsters
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van verschillen in subklonale architectuur van H&N SCC voor en na radiotherapie.
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na de operatie & ontvangst van bloed-/speeksel- en weefselmonsters
|
Identificatie van verschillen in subklonale architectuur van H&N SCC voor en na radiotherapie.
|
Binnen 1 jaar na de operatie & ontvangst van bloed-/speeksel- en weefselmonsters
|
|
Identificatie van verschillen in mutatiehandtekeningen tussen de primaire ziekte en resistente subklonen.
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na de operatie & ontvangst van bloed-/speeksel- en weefselmonsters
|
Identificatie van verschillen in mutatiehandtekeningen tussen de primaire ziekte en resistente subklonen.
|
Binnen 1 jaar na de operatie & ontvangst van bloed-/speeksel- en weefselmonsters
|
|
Identificatie van verlies van heterozygositeit op de HLA-loci in resistente subklonen
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na de operatie & ontvangst van bloed-/speeksel- en weefselmonsters
|
Identificatie van verlies van heterozygositeit op de HLA-loci in resistente subklonen
|
Binnen 1 jaar na de operatie & ontvangst van bloed-/speeksel- en weefselmonsters
|
|
Ziektespecifieke en algehele overleving na 5 jaar gerelateerd aan geïdentificeerde moleculaire kenmerken.
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatiedatum van de laatste aangeworven deelnemer.
|
Ziektespecifieke en algehele overleving na 5 jaar gerelateerd aan geïdentificeerde moleculaire kenmerken.
|
5 jaar na de operatiedatum van de laatste aangeworven deelnemer.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof Vinidh Paleri, The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCR 5263
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DNA-analyse
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid
-
Amsterdam UMC, location VUmcDutch Kidney Foundation; B.Braun Avitum AG; Niercentrum aan de AmstelNog niet aan het wervenNierziekte in het eindstadium
-
Marmara UniversityNog niet aan het wervenHypomineralisatie van molaire snijtanden
-
Fudan UniversityWerving
-
Fudan UniversityNog niet aan het werven
-
Origin SciencesRoyal Infirmary of EdinburghWervingDiagnose | Vaginale ziekteVerenigd Koninkrijk
-
Shanghai Zhongshan HospitalNog niet aan het wervenMaagneoplasmata | Circulerend tumor-DNA
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; CHAVI; MHRPVoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten, Zwitserland