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Explorative Studie zur klonalen Evolution bei Krebs bei Patienten, die sich einer transoralen Roboterchirurgie für strahlenexponierte Resttumoren/wiederkehrende Tumore des oberen Aerodigestivtraktes unterziehen (RECUT Plus)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

RECUT PLUS: Explorative Studie zur klonalen Evolution bei Krebs bei Patienten, die sich einer transoralen Roboterchirurgie für strahlenexponierte Resttumoren/wiederkehrende Tumore des oberen Aerodigestivtraktes unterziehen

Eine radikale Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen (HNSCC) kann mit kurativer Absicht bei der Primärerkrankung angewendet werden. In diesem bestrahlten Feld können später Resterkrankungen, Rezidive oder weitere Tumore auftreten. Es ist nicht bekannt, ob diese Krebsarten eine primäre Resistenz widerspiegeln oder die Resistenzentwicklung während der Behandlung darstellen.

Dies zu verstehen, könnte eine Stratifizierung von Patienten für effektivere Primärbehandlungen wie transorale Roboterchirurgie ermöglichen oder dazu beitragen, systemische Therapien für diese Krebsarten in zuvor bestrahlten Feldern maßzuschneidern.

RECUT+ ist eine explorative Molekularanalysestudie zur Bewertung der selektiven Wirkung der Strahlentherapie auf HNSCC.

Die Teilnehmer werden aus dem Royal Marsden Hospital (RMH), Chelsea, rekrutiert, einer auf transorale Roboterchirurgie spezialisierten tertiären H&N-Krebseinheit in London, Großbritannien.

Retrospektive Teilnehmer werden aus früheren Kopf- und Hals-MDT-Listen bei RMH identifiziert.

Potenzielle Teilnehmer werden vom RECUT+-Team während der wöchentlichen H&N MDT-Meetings im Royal Marsden Hospital (RMH) untersucht.

Blut-/Speichelproben werden präoperativ (prospektive Teilnehmer) und postoperativ (retrospektive und prospektive Teilnehmer) für die Keimbahn- und zirkulierende Tumor-DNA-Analyse entnommen.

Biopsieproben des ursprünglichen Krebses und resezierte Proben der Rest-/wiederkehrenden/neuen Primärerkrankung nach der Strahlentherapie werden einer molekularen Analyse unterzogen, um die selektive Wirkung der Strahlentherapie auf diese weiteren Tumoren zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
          • Prof Vinidh Paleri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer transoralen Roboterchirurgie für strahlenexponierte Rest-/rezidivierende/neue Primärtumoren des oberen Aerodigestivtraktes unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter über 18
  • Vorheriger H&N-Krebs, der mit Strahlentherapie behandelt wurde.
  • Unterziehen von TORS als Teil ihrer Behandlung für verbleibenden, wiederkehrenden oder neuen primären H&N-Krebs.

Ausschlusskriterien

  • Wobei TORS nur in einer diagnostischen Umgebung verwendet wird
  • Nasopharynx- und Schilddrüsen-Kopf-Hals-Krebs
  • Wenn keine Gewebeproben vom Rezidiv-/Rest-/Sekundärtumor für die retrospektive Kohorte verfügbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Kohorte

Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben und deren lokale Rest-/Rezidiverkrankung dann mit Salvage-TORS im Royal Marsden Hospital behandelt wurde, kommen für die Aufnahme in Frage. Sie werden von einem Mitglied ihres üblichen Betreuungsteams bei RMH während ihrer routinemäßigen ambulanten Termine zur Nachsorge ihres H&N-Krebses über die RECUT+-Studie informiert.

Potenzielle Teilnehmer werden gebeten, zuzustimmen, eine Blut-/Speichelprobe für Keimbahn-DNA bereitzustellen, und um die Erlaubnis, ihre ursprüngliche Tumorbiopsieprobe und ihre Rest-/rezidivierende Resektion einer DNA-Analyse zu unterziehen. Wenn Patienten zu ihrer überweisenden Einrichtung zurückgekehrt sind und nicht mehr unter aktiver regelmäßiger Nachsorge bei RMH stehen, wird dem Patienten per Post und E-Mail ein Forschungspaket zugesandt. Dieses Paket enthält das Anschreiben, das Teilnehmerinformationsblatt und die Einwilligungserklärung. Es enthält auch ein Speichelsammelröhrchen, einen Wangenabstrich, Blutröhrchen und Anweisungen zur Entnahme von Blut-/Speichelproben.
Sonstiges: DNA-Analyse
Die molekulare Analyse umfasst die DNA-Analyse des Blutes/Speichels und der Krebsproben aus den Biopsien und anschließenden Resektionen
Voraussichtliche Kohorte
Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben und deren lokale Rest-/Rezidiverkrankung dann mit einer transoralen robotergestützten Bergungsoperation im Royal Marsden Hospital (RMH) behandelt werden soll, werden vor ihrer Bergungsoperation bei einem routinemäßigen ambulanten Termin angesprochen. Sie werden um ihr Einverständnis gebeten, vor und nach der Operation eine Blut-/Speichelprobe für Keimbahn-DNA bereitzustellen. Sie werden auch um Erlaubnis gebeten, ihre ursprüngliche Tumorbiopsieprobe und ihre Rest-/Rezidivresektion einer DNA-Analyse zu unterziehen
Sonstiges: DNA-Analyse
Die molekulare Analyse umfasst die DNA-Analyse des Blutes/Speichels und der Krebsproben aus den Biopsien und anschließenden Resektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung resistenter Subklone in Tumorproben nach Strahlentherapie
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Operation und Erhalt von Blut-/Speichel- und Gewebeproben
Identifizierung resistenter Subklone in Tumorproben nach Strahlentherapie
Innerhalb von 1 Jahr nach Operation und Erhalt von Blut-/Speichel- und Gewebeproben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Unterschieden in der subklonalen Architektur von H&N SCC vor und nach Strahlentherapie.
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Operation und Erhalt von Blut-/Speichel- und Gewebeproben
Identifizierung von Unterschieden in der subklonalen Architektur von H&N SCC vor und nach Strahlentherapie.
Innerhalb von 1 Jahr nach Operation und Erhalt von Blut-/Speichel- und Gewebeproben
Identifizierung von Unterschieden in Mutationssignaturen zwischen der primären Krankheit und resistenten Subklonen.
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Operation und Erhalt von Blut-/Speichel- und Gewebeproben
Identifizierung von Unterschieden in Mutationssignaturen zwischen der primären Krankheit und resistenten Subklonen.
Innerhalb von 1 Jahr nach Operation und Erhalt von Blut-/Speichel- und Gewebeproben
Identifizierung des Verlusts der Heterozygotie an den HLA-Loci in resistenten Subklonen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Operation und Erhalt von Blut-/Speichel- und Gewebeproben
Identifizierung des Verlusts der Heterozygotie an den HLA-Loci in resistenten Subklonen
Innerhalb von 1 Jahr nach Operation und Erhalt von Blut-/Speichel- und Gewebeproben
Krankheitsspezifisches Überleben und Gesamtüberleben nach 5 Jahren bezogen auf identifizierte molekulare Merkmale.
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Operationsdatum des letzten rekrutierten Teilnehmers.
Krankheitsspezifisches Überleben und Gesamtüberleben nach 5 Jahren bezogen auf identifizierte molekulare Merkmale.
5 Jahre nach dem Operationsdatum des letzten rekrutierten Teilnehmers.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Oracle Cancer Trust
Biomedical Research Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof Vinidh Paleri, The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR 5263

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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