Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie klonální evoluce u rakoviny u pacientů podstupujících transorální robotickou chirurgii pro radiaci exponované reziduální/rekurentní nádory horního aerodigestivního traktu (RECUT Plus)

9. února 2026 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

RECUT PLUS: Průzkumná studie klonální evoluce u rakoviny u pacientů podstupujících transorální robotickou chirurgii pro radiaci exponované reziduální/rekurentní nádory horního aerodigestivního traktu

Radikální radioterapii spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) lze podávat primárnímu onemocnění s kurativním záměrem. V tomto ozařovaném poli se může následně objevit reziduální onemocnění, recidiva nebo další nádory. Není známo, zda tyto rakoviny odrážejí primární rezistenci nebo představují vývoj rezistence na léčbu.

Pochopení toho by mohlo umožnit stratifikaci pacientů na účinnější primární léčbu, jako je transorální robotická chirurgie, nebo pomoci přizpůsobit systémovou terapii těchto rakovin v dříve ozářených oblastech.

RECUT+ je výzkumná studie molekulární analýzy k posouzení selektivního dopadu radiační terapie na HNSCC.

Účastníci se budou rekrutovat z Royal Marsden Hospital (RMH), Chelsea, terciární doporučující onkologické jednotky H&N v Londýně ve Velké Británii, která se specializuje na transorální robotickou chirurgii.

Retrospektivní účastníci budou identifikováni z předchozích seznamů MDT hlavy a krku v RMH.

Potenciální účastníci budou prověřováni týmem RECUT+ během týdenních setkání H&N MDT v Royal Marsden Hospital (RMH).

Vzorky krve/slin budou odebrány před operací (prospektivní účastníci) a po operaci (retrospektivní a potenciální účastníci) pro analýzu zárodečné a cirkulující nádorové DNA.

Bioptické vzorky z původního karcinomu a resekované vzorky z postradioterapeutického reziduálního/recidivujícího/nového primárního onemocnění budou podrobeny molekulární analýze, aby bylo možné posoudit jakýkoli selektivní dopad radioterapie na tyto další nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • The Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
          • Prof Vinidh Paleri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující transorální robotickou operaci pro radiaci exponované reziduální/recidivující/nové primární nádory horního aerodigestivního traktu.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ve věku nad 18 let
  • Předchozí rakovina H&N léčená radioterapií.
  • Podstupování TORS jako součást léčby reziduální, recidivující nebo nové primární rakoviny H&N.

Kritéria vyloučení

  • Kde se TORS používá pouze v diagnostickém nastavení
  • Nádory nosohltanu a štítné žlázy hlavy a krku
  • Pokud nejsou k dispozici žádné tkáňové vzorky z recidivujícího/reziduálního/sekundárního nádoru pro retrospektivní kohortu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní kohorta

Pacienti, kteří již dříve podstoupili radioterapii a poté u nich byla lokální reziduální/recidivující nemoc léčena pomocí záchranného TORS v Royal Marsden Hospital, budou způsobilí k zařazení. O studii RECUT+ je bude informovat člen jejich obvyklého ošetřovatelského týmu v RMH během jejich rutinních ambulantních schůzek pro sledování jejich rakoviny H&N.

Potenciální účastníci budou požádáni, aby souhlasili s poskytnutím vzorku krve/slin pro zárodečnou DNA a aby souhlasili s tím, že jejich původní vzorek biopsie nádoru a jejich reziduální/rekurentní resekce podstoupí analýzu DNA. Pokud se pacienti vrátili do své odesílající instituce a již nejsou v aktivním pravidelném sledování v RMH, bude pacientovi zaslán poštou a e-mailem balíček výzkumu. Tento balíček bude obsahovat průvodní dopis, informační list účastníka a formulář informovaného souhlasu. Bude také obsahovat zkumavku na odběr slin, bukální tampon, zkumavky s krví a návod, jak poskytnout vzorky krve/slin.
Jiný: Analýza DNA
Molekulární analýza zahrnuje analýzu DNA krve/slin a vzorků rakoviny z biopsií a následných resekcí
Prospektivní kohorta
Pacienti, kteří již dříve podstoupili radioterapii a poté mají podstoupit lokální reziduální/recidivující onemocnění pomocí záchranné transorální robotické operace v Royal Marsden Hospital (RMH), budou před jejich záchrannou operací osloveni na rutinní ambulantní schůzce. Budou požádáni o souhlas s poskytnutím vzorku krve/slin pro zárodečnou DNA před operací a po operaci. Budou také požádáni o povolení k provedení analýzy DNA jejich původního vzorku biopsie nádoru a jejich reziduální/recidivující resekce
Jiný: Analýza DNA
Molekulární analýza zahrnuje analýzu DNA krve/slin a vzorků rakoviny z biopsií a následných resekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace rezistentních subklonů ve vzorcích nádorů po radioterapii
Časové okno: Do 1 roku od operace a příjmu vzorků krve/slin a tkání
Identifikace rezistentních subklonů ve vzorcích nádorů po radioterapii
Do 1 roku od operace a příjmu vzorků krve/slin a tkání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace rozdílů v subklonální architektuře H&N SCC před a po radioterapii.
Časové okno: Do 1 roku od operace a příjmu vzorků krve/slin a tkání
Identifikace rozdílů v subklonální architektuře H&N SCC před a po radioterapii.
Do 1 roku od operace a příjmu vzorků krve/slin a tkání
Identifikace rozdílů v mutačních signaturách mezi primárním onemocněním a rezistentními subklony.
Časové okno: Do 1 roku od operace a příjmu vzorků krve/slin a tkání
Identifikace rozdílů v mutačních signaturách mezi primárním onemocněním a rezistentními subklony.
Do 1 roku od operace a příjmu vzorků krve/slin a tkání
Identifikace ztráty heterozygotnosti na HLA lokusech u rezistentních subklonů
Časové okno: Do 1 roku od operace a příjmu vzorků krve/slin a tkání
Identifikace ztráty heterozygotnosti na HLA lokusech u rezistentních subklonů
Do 1 roku od operace a příjmu vzorků krve/slin a tkání
Specifické pro onemocnění a celkové přežití po 5 letech související s identifikovanými molekulárními charakteristikami.
Časové okno: 5 let po datu operace posledního přijatého účastníka.
Specifické pro onemocnění a celkové přežití po 5 letech související s identifikovanými molekulárními charakteristikami.
5 let po datu operace posledního přijatého účastníka.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Oracle Cancer Trust
Biomedical Research Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof Vinidh Paleri, The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCR 5263

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analýza DNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit