Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af klonal udvikling i kræft for patienter, der gennemgår transoral robotkirurgi for strålingseksponerede resterende/tilbagevendende tumorer i den øvre aerofordøjelseskanal (RECUT Plus)

9. februar 2026 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

RECUT PLUS: Eksplorativ undersøgelse af klonal evolution i kræft for patienter, der gennemgår transoral robotkirurgi for strålingseksponerede resterende/tilbagevendende tumorer i den øvre aerofordøjelseskanal

Radikal strålebehandling til hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) kan administreres til primær sygdom med helbredende hensigt. Resterende sygdom, recidiv eller yderligere tumorer kan efterfølgende forekomme i dette bestrålede felt. Det er ukendt, om disse kræftformer afspejler primær resistens eller repræsenterer udviklingen af ​​resistens ved behandling.

Forståelse af dette kunne tillade stratificering af patienter til mere effektive primære behandlinger, såsom transoral robotkirurgi, eller hjælpe med at skræddersy systemiske terapier for disse kræftformer i tidligere bestrålede områder.

RECUT+ er et eksplorativt molekylært analysestudie for at vurdere den selektive effekt af strålebehandling på HNSCC.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra Royal Marsden Hospital (RMH), Chelsea, en tertiær H&N-kræftenhed i London, Storbritannien, med speciale i transoral robotkirurgi.

Retrospektive deltagere vil blive identificeret fra tidligere hoved- og hals-MDT-lister på RMH.

Potentielle deltagere vil blive screenet for af RECUT+-teamet under de ugentlige H&N MDT-møder på Royal Marsden Hospital (RMH).

Blod/spytprøver vil blive indsamlet præoperativt (potentielle deltagere) og postoperativt (retrospektive og potentielle deltagere) til kimlinie og cirkulerende tumor DNA-analyse.

Biopsiprøver fra den oprindelige cancer og resekerede prøver fra den resterende/tilbagevendende/nye primære sygdom efter strålebehandling vil gennemgå molekylær analyse for at vurdere strålebehandlingens eventuelle selektiv indvirkning på disse yderligere tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
          • Prof Vinidh Paleri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår transoral robotkirurgi for strålingseksponerede resterende/tilbagevendende/nye primære tumorer i den øvre luftvejskanal.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Over 18 år
  • Tidligere H&N-kræft behandlet med strålebehandling.
  • Gennemgår TORS som en del af deres behandling for resterende, tilbagevendende eller ny primær H&N-kræft.

Eksklusionskriterier

  • Hvor TORS kun bruges i en diagnostisk indstilling
  • Nasopharyngeal og skjoldbruskkirtel hoved- og halskræft
  • Hvor ingen vævsprøver er tilgængelige fra den recidiverende/residuelle/sekundære tumor for den retrospektive kohorte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektiv kohorte

Patienter, der tidligere har fået strålebehandling og derefter har fået behandlet deres lokale resterende/tilbagevendende sygdom med rednings-TORS på Royal Marsden Hospital, vil være berettiget til inklusion. De vil blive informeret om RECUT+-undersøgelsen af ​​et medlem af deres sædvanlige plejeteam på RMH under deres rutinemæssige ambulante aftaler til opfølgning af deres H&N-kræft.

Potentielle deltagere vil blive bedt om at give samtykke til at give blod-/spytprøve til kimlinje-DNA og tilladelse til, at deres oprindelige tumorbiopsiprøve og deres resterende/tilbagevendende resektion kan gennemgå DNA-analyse. Hvor patienter er vendt tilbage til deres henvisende institution og ikke længere er under aktiv regelmæssig opfølgning på RMH, vil en forskningspakke blive sendt til patienten via post og e-mail. Denne pakke vil indeholde følgebrevet, deltagerinformationsarket og formularen til informeret samtykke. Den vil også indeholde et spytopsamlingsrør, mundkurv, blodrør og instruktioner til, hvordan man giver blod-/spytprøver.
Andet: DNA-analyse
Molekylær analyse omfatter DNA-analyse på blod/spyt og på kræftprøver fra biopsier og efterfølgende resektioner
Fremadrettet kohorte
Patienter, der tidligere har fået strålebehandling og derefter skal have behandlet deres lokale resterende/tilbagevendende sygdom med redningstransoral robotkirurgi på Royal Marsden Hospital (RMH), vil blive kontaktet forud for deres bjærgningsoperation ved en rutinemæssig ambulant aftale. De vil blive bedt om at give samtykke til at give blod-/spytprøver til kimlinje-DNA før og efter operationen. De vil også blive bedt om tilladelse til, at deres originale tumorbiopsiprøve og deres resterende/tilbagevendende resektion skal gennemgå DNA-analyse
Andet: DNA-analyse
Molekylær analyse omfatter DNA-analyse på blod/spyt og på kræftprøver fra biopsier og efterfølgende resektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af resistente subkloner i tumorprøver efter strålebehandling
Tidsramme: Inden for 1 år efter operation og modtagelse af blod/spyt og vævsprøver
Identifikation af resistente subkloner i tumorprøver efter strålebehandling
Inden for 1 år efter operation og modtagelse af blod/spyt og vævsprøver

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af forskelle i subklonal arkitektur af H&N SCC før og efter strålebehandling.
Tidsramme: Inden for 1 år efter operation og modtagelse af blod/spyt og vævsprøver
Identifikation af forskelle i subklonal arkitektur af H&N SCC før og efter strålebehandling.
Inden for 1 år efter operation og modtagelse af blod/spyt og vævsprøver
Identifikation af forskelle i mutationssignaturer mellem den primære sygdom og resistente subkloner.
Tidsramme: Inden for 1 år efter operation og modtagelse af blod/spyt og vævsprøver
Identifikation af forskelle i mutationssignaturer mellem den primære sygdom og resistente subkloner.
Inden for 1 år efter operation og modtagelse af blod/spyt og vævsprøver
Identifikation af tab af heterozygositet ved HLA-loci i resistente subkloner
Tidsramme: Inden for 1 år efter operation og modtagelse af blod/spyt og vævsprøver
Identifikation af tab af heterozygositet ved HLA-loci i resistente subkloner
Inden for 1 år efter operation og modtagelse af blod/spyt og vævsprøver
Sygdomsspecifik og samlet overlevelse efter 5 år relateret til identificerede molekylære karakteristika.
Tidsramme: 5 år efter operationsdatoen for den endelige rekrutterede deltager.
Sygdomsspecifik og samlet overlevelse efter 5 år relateret til identificerede molekylære karakteristika.
5 år efter operationsdatoen for den endelige rekrutterede deltager.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Oracle Cancer Trust
Biomedical Research Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof Vinidh Paleri, The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

7. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR 5263

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DNA-analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner