心筋脂肪症誘発性左心室機能不全の性差
心筋脂肪症誘発性左心室機能不全における性差のメカニズムと調節
特定の研究課題をテストするために、健康な男性と年齢が一致した健康な閉経前の女性が登録されます。 被験者は、心臓の形態/機能および脂肪代謝を評価するために、心臓磁気共鳴画像法および分光法（MRI / MRS）を受けます。 心筋トリグリセリド含有量を急激に上昇させるために、被験者は2日間食事を控えるように求められます（一時的に、心筋脂肪沈着の有意かつ生理学的な増加を再現可能に引き起こします）。 被験者は、水分補給状態を維持するために、水および/または等張食塩水を許可されます。 スクリーニング後、該当する同意書が得られる前に、被験者は研究コーディネーターまたは研究者と話し合い、質問の機会を得る。 被験者は、標準的なMRスクリーニングフォームを使用して、身体内または身体上の金属および閉所恐怖症についてスクリーニングされます。 代謝の健康状態、循環ホルモン、および全身性炎症を測定するために、静脈血サンプルが採取されます。 イメージングには、全体的な形態と機能のためのシネ イメージング、局所的な組織の変形のための組織のタグ付け、脂肪の定量化のための分光法が含まれます。 心臓のベースライン画像が取得された後、心臓の画像が取得されている間、対象者は MR セーフ ハンドグリップ ダイナモメーターを最大の 30% で握るように求められます。 安静時およびストレス時の血圧も測定されます。 各 MRI には約 90 ～ 120 分かかります。
目的 1 は、同年齢の男性と閉経前の女性を 48 歳の断食の前後で比較することにより、心臓の脂肪症によって誘発された左心室の機能不全が性的二形性であるという仮説を検証します。 被験者は、絶食介入の前後に上記の MRI/MRS プロトコルを完了します。
目的 2 では、GnRH アンタゴニストで卵巣性ホルモンを抑制し、エストロゲン アドバックを使用した場合と使用しない場合の絶食研究を繰り返すことにより、エストロゲンが心臓脂肪症による機能障害を保護するという仮説を検証します。 30 人の女性被験者が GnRH アンタゴニストで治療され、48 時間の絶食介入と心臓 MRI/MRS プロトコルを繰り返します。 被験者のうち 15 人は経皮パッチを使用してエストロゲン アドバックを受け取り、他の 15 人の被験者はプラセボ パッチを受け取ります。
目的 3 では、包括的な血漿および心筋のリピドミクス評価を実施することにより、血漿および心筋の脂肪酸組成が性的二型性であるかどうかをテストします。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：manall jaffery, MS
- 電話番号：14694264030
- メール：manalljaffery@gmail.com
研究場所
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Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76019
- 募集
- University of Texas at Arlington
-
コンタクト：
- manall jaffery, MS
- 電話番号：469-426-4030
- メール：manall.jaffery@uta.edu
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コンタクト：
- Michael Nelson, PhD
- 電話番号：8175130383
- メール：michael.nelson3@uta.edu
-
主任研究者：
- Michael Nelson, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 血圧 <140/90 mmHg
- BMIが18.5～30kg/m2
- 座りっぱなしまたは娯楽的に活動的 (毎週 3 日未満の激しい有酸素運動)
- 経口避妊薬、ホルモン療法、または心血管機能に影響を与える可能性のある他の薬を使用していない
- 非喫煙者。
除外基準:
女性は除外されます
- エストロゲン依存性新生物の病歴または活動性、急性肝疾患または胆嚢疾患、膣出血、静脈血栓塞栓症、高トリグリセリド血症、および CVD
- -経皮パッチ、GnRHantに対する既知のアレルギー（すなわち、セトロレリクス、外因性ペプチドホルモン、マンニトール、GnRH、ベンジルアルコールに対する過敏症 - セトロレリクスの注射用媒体）
- 胃潰瘍または出血の病歴
- ホルモン補充療法またはGnRHantに対するその他の禁忌（すなわち、レボドパ、メトトレキサートを含む葉酸代謝を阻害する可能性のある薬の服用）。
個人が研究から除外されるその他の条件は次のとおりです。
糖尿病 活動性の感染症 発作または神経系に影響を与える疾患の病歴 敗血症 安静時心電図の異常 MRI の禁忌 妊娠中または妊娠を計画している 喫煙歴 違法薬物の使用（時折のマリファナを除く）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断食のみ
心筋トリグリセリド含有量を急激に上昇させるために、被験者は2日間食事を控えるように求められます（一時的に、心筋脂肪沈着の有意かつ生理学的な増加を再現可能に引き起こします）。
被験者は、水分補給状態を維持するために、水および/または等張食塩水を許可されます。
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被験者は48時間絶食します。
被験者は、水分補給状態を維持するために、水および/または等張食塩水を許可されます。
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実験的：LBNPのみ
被験者は 40 mmHg で下半身の陰圧を受ける。
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このテストは、地球の重力をシミュレートします。
被験者は仰向けに寝て、下半身は腰から下を気密室に密閉します。
チャンバーは、チャンバーから空気を吸い込み、被験者の下半身の内側と周囲に陰圧を作り出す真空に接続されています。
その結果、対象の血液プールは胸や腕から離れて脚に移動します。
他の名前：
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実験的：エストロゲンはGnRHantでアドバック
被験者にはエストラジオールパッチが与えられます。
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被験者は48時間絶食します。
被験者は、水分補給状態を維持するために、水および/または等張食塩水を許可されます。
エストロゲンの商品名 Climara は研究の一部を追加します。
GnRHアンタゴニストで治療された閉経前の女性は、エストロゲンのアドバックまたはプラセボに無作為に割り付けられます。
したがって、エストロゲンの使用に矛盾がない女性の場合、これらの研究で提案されている期間 (つまり 6 日間) の使用に関連するリスクは小さい.
それぞれのエストラジオールレジメンは、ほてりの治療および骨粗鬆症の予防のための標準承認用量であり、この用量は、月経周期の中期から後期の卵胞期に典型的に観察される濃度までE2を増加させる.
閉経前の女性は、卵巣性ホルモンを抑制するために、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アンタゴニストであるセトロレリクスで6日間治療されます。
セトロレリクスは、セトロレリクス、GnRH またはその他の GnRH 類似体、または外因性ペプチド ホルモンまたはマンニトールに対する過敏症のボランティアにアナフィラキシー反応を引き起こす可能性があります。
また、ほてり、頭痛、吐き気を引き起こすこともあります。
これらは通常、一過性で軽度の強度です。
これらの影響は、セトロレリクスの中止によりすべて元に戻ります。
投薬前に妊娠の有無を確認します。
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実験的：GnRHant を使用したプラセボのアドバック
被験者にはプラセボパッチが与えられます。
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被験者は48時間絶食します。
被験者は、水分補給状態を維持するために、水および/または等張食塩水を許可されます。
閉経前の女性は、卵巣性ホルモンを抑制するために、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アンタゴニストであるセトロレリクスで6日間治療されます。
セトロレリクスは、セトロレリクス、GnRH またはその他の GnRH 類似体、または外因性ペプチド ホルモンまたはマンニトールに対する過敏症のボランティアにアナフィラキシー反応を引き起こす可能性があります。
また、ほてり、頭痛、吐き気を引き起こすこともあります。
これらは通常、一過性で軽度の強度です。
これらの影響は、セトロレリクスの中止によりすべて元に戻ります。
投薬前に妊娠の有無を確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室弛緩率の変化
時間枠：1週間
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組織タグ付けにより 4 つの MRI のそれぞれで測定
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1週間
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包括的な血漿リピドミクス
時間枠：1週間
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4 つの MRI のそれぞれで採取された血液から測定
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1週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：michael nelson, PhD、University of Texas at Arlington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。