心肌脂肪变性诱发左心室功能障碍的性别差异
心肌脂肪变性左心室功能不全的性别差异机制及调控
为了测试具体的研究问题，将招募健康男性和年龄匹配的健康绝经前女性。 受试者将接受心脏磁共振成像和光谱学 (MRI/MRS) 以评估心脏形态/功能和脂肪代谢。 为了急剧升高心肌甘油三酯含量，受试者将被要求禁食 2 天（可重复地导致心肌脂肪沉积的显着和生理性增加，瞬时）。 将允许受试者喝水和/或等渗盐水溶液以维持水合状态。 筛选后，在获得适用的同意书之前，受试者将与研究协调员或调查员会面进行讨论，并有机会提问。 将使用标准 MR 筛查表筛查受试者体内或体表的金属和幽闭恐惧症。 将采集静脉血样以测量代谢健康、循环激素和全身炎症。 成像将包括用于全局形态和功能的电影成像、用于局部组织变形的组织标记、用于脂肪量化的光谱学。 获得心脏的基线图像后，将要求受试者在获得心脏图像时将 MR 安全手柄测力计挤压到最大值的 30%。 还将在休息和压力期间测量血压。 每个 MRI 大约需要 90-120 分钟。
目标 1 将通过比较年龄匹配的男性和绝经前女性禁食 48 天前后来检验心脏脂肪变性引起的左心室功能障碍是性二态性的假设。 受试者将在禁食干预前后完成上述 MRI/MRS 协议。
目标 2 将通过使用 GnRH 拮抗剂抑制卵巢性激素并在添加和不添加雌激素的情况下重复禁食研究来检验雌激素对心脏脂肪变性引起的功能障碍具有保护作用的假设。 30 名女性受试者将接受 GnRH 拮抗剂治疗，并重复 48 小时禁食干预和心脏 MRI/MRS 方案。 15 名受试者将使用透皮贴剂补充雌激素，另外 15 名受试者将接受安慰剂贴剂。
目标 3 将通过进行全面的血浆和心肌脂质组学评估来测试血浆和心肌脂肪酸组成是否具有性别二态性。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：manall jaffery, MS
- 电话号码：14694264030
- 邮箱：manalljaffery@gmail.com
学习地点
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76019
- 招聘中
- University of Texas at Arlington
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接触：
- manall jaffery, MS
- 电话号码：469-426-4030
- 邮箱：manall.jaffery@uta.edu
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接触：
- Michael Nelson, PhD
- 电话号码：8175130383
- 邮箱：michael.nelson3@uta.edu
-
首席研究员：
- Michael Nelson, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 血压 <140/90 毫米汞柱
- BMI 在 18.5 和 30 kg/m2 之间
- 久坐或娱乐活动（每周 <3 天剧烈有氧运动）
- 不使用口服避孕药激素疗法或其他可能影响心血管功能的药物
- 不吸烟者。
排除标准：
女性将被排除在外
- 雌激素依赖性肿瘤、急性肝或胆囊疾病、阴道出血、静脉血栓栓塞、高甘油三酯血症和心血管疾病的病史或活动性
- 已知对透皮贴剂 GnRHant 过敏（即对西曲瑞克、外源性肽激素、甘露醇、GnRH、苯甲醇 - 西曲瑞克注射用载体过敏）
- 胃溃疡或出血史
- 激素替代疗法或 GnRHant 的其他禁忌症（即服用左旋多巴，可抑制叶酸代谢的药物，包括甲氨蝶呤）。
个人将被排除在研究之外的其他条件包括：
糖尿病 活动性感染 影响神经系统的癫痫发作或疾病史 败血症 静息心电图异常 MRI 禁忌症 怀孕或计划怀孕 吸烟史 非法吸毒史（偶尔吸食大麻除外）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仅禁食
为了急剧升高心肌甘油三酯含量，受试者将被要求禁食 2 天（可重复地导致心肌脂肪沉积的显着和生理性增加，瞬时）。
将允许受试者喝水和/或等渗盐水溶液以维持水合状态。
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受试者将禁食 48 小时。
将允许受试者喝水和/或等渗盐水溶液以维持水合状态。
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实验性的：仅限 LBNP
受试者承受 40 mmHg 的下半身负压。
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该测试模拟地球引力。
受试者将仰卧，下半身从腰部以下密封在气密室中。
该腔室连接到真空装置，该真空装置从腔室中吸出空气并在受试者下半身内部和周围产生负压。
结果，对象的血池从他们的胸部和手臂转移到他们的腿部。
其他名称：
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实验性的：用 GnRHant 补充雌激素
给予受试者雌二醇贴剂。
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受试者将禁食 48 小时。
将允许受试者喝水和/或等渗盐水溶液以维持水合状态。
用于雌激素的品牌名称 Climara 添加回部分研究。
接受 GnRH 拮抗剂治疗的绝经前妇女将随机接受雌激素补充剂或安慰剂。
因此，对于与使用雌激素没有矛盾的女性，在这些研究中建议的持续时间（即 6 天）内使用它们的相关风险很小。
相应的雌二醇方案是治疗潮热和预防骨质疏松症的标准批准剂量，该剂量会将 E2 增加到通常在月经周期的卵泡期中后期观察到的浓度。
绝经前妇女将接受促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂 Cetrorelix 治疗 6 天，以抑制卵巢性激素。
西曲瑞克可能在对西曲瑞克、GnRH 或任何其他 GnRH 类似物或外源性肽激素或甘露醇过敏的志愿者中引起过敏反应。
它还可能导致潮热、头痛和恶心。
这些通常是短暂的并且强度适中。
这些影响在停止西曲瑞克后都是可逆的。
给药前将确认未怀孕。
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实验性的：安慰剂加回 GnRHant
给予受试者安慰剂贴片。
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受试者将禁食 48 小时。
将允许受试者喝水和/或等渗盐水溶液以维持水合状态。
绝经前妇女将接受促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂 Cetrorelix 治疗 6 天，以抑制卵巢性激素。
西曲瑞克可能在对西曲瑞克、GnRH 或任何其他 GnRH 类似物或外源性肽激素或甘露醇过敏的志愿者中引起过敏反应。
它还可能导致潮热、头痛和恶心。
这些通常是短暂的并且强度适中。
这些影响在停止西曲瑞克后都是可逆的。
给药前将确认未怀孕。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室舒张率的变化
大体时间：1周
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通过组织标记在 4 个 MRI 中的每一个上测量
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1周
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综合血浆脂质组学
大体时间：1周
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从 4 次 MRI 中的每一次抽取的血液中测量
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1周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：michael nelson, PhD、University of Texas at Arlington
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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