Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Половые различия в дисфункции левого желудочка, вызванной стеатозом миокарда

16 февраля 2024 г. обновлено: The University of Texas at Arlington

Механизм и модуляция половых различий при стеатозе миокарда, индуцированном дисфункцией левого желудочка

Для проверки конкретных вопросов исследования будут включены здоровые мужчины и здоровые женщины в пременопаузе того же возраста. Субъекты пройдут магнитно-резонансную томографию сердца и спектроскопию (МРТ/МРС) для оценки морфологии/функции сердца и метаболизма жиров. Чтобы резко повысить содержание триглицеридов в миокарде, субъектов попросят воздержаться от еды в течение 2 дней (воспроизводимо вызывает значительное и физиологическое увеличение отложения миокардиального жира, кратковременно). Субъектам будет разрешена вода и/или изотонический солевой раствор для поддержания состояния гидратации. После скрининга субъекты встретятся с координатором исследования или исследователем для обсуждения с возможностью задать вопросы, прежде чем будут получены соответствующие формы согласия. Субъект будет проверен на предмет наличия металла внутри или на теле и клаустрофобии с использованием стандартной формы МРТ-скрининга. Будет взят образец венозной крови для измерения метаболического здоровья, циркулирующих гормонов и системного воспаления. Визуализация будет включать видеосъемку для общей морфологии и функции, маркировку тканей для региональной деформации тканей, спектроскопию для количественного определения жира. После получения исходных изображений сердца испытуемому будет предложено сжать рукоятку динамометра, безопасную для МРТ, на 30% от их максимума, в то время как будут получены изображения сердца. Артериальное давление также будет измеряться в состоянии покоя и во время стресса. Каждая МРТ занимает примерно 90-120 минут.

Целью 1 будет проверить гипотезу о том, что дисфункция левого желудочка, вызванная кардиальным стеатозом, имеет половой диморфизм, путем сравнения мужчин того же возраста и женщин в пременопаузе до и после 48-летнего голодания. Субъекты завершат протокол МРТ/МРС, описанный выше, до и после вмешательства натощак.

Целью 2 будет проверить гипотезу о том, что эстроген защищает от дисфункции, вызванной стеатозом сердца, путем подавления половых гормонов яичников с помощью антагониста ГнРГ и повторения исследований натощак с добавлением эстрогена и без него. 30 субъектов женского пола будут лечить антагонистом ГнРГ и повторить 48-часовое вмешательство натощак и протокол МРТ/МРС сердца. 15 субъектов получат добавку эстрогена с помощью трансдермального пластыря, остальные 15 субъектов получат пластырь плацебо.

Задача 3 заключается в том, чтобы проверить, является ли состав жирных кислот плазмы и миокарда сексуально диморфным, путем проведения комплексной оценки липидомики плазмы и миокарда.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: manall jaffery, MS
  • Номер телефона: 14694264030
  • Электронная почта: manalljaffery@gmail.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76019
        • Рекрутинг
        • University of Texas at Arlington
        • Контакт:
          • manall jaffery, MS
          • Номер телефона: 469-426-4030
          • Электронная почта: manall.jaffery@uta.edu
        • Контакт:
          • Michael Nelson, PhD
          • Номер телефона: 8175130383
          • Электронная почта: michael.nelson3@uta.edu
        • Главный следователь:
          • Michael Nelson, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • артериальное давление <140/90 мм рт.ст.
  • ИМТ от 18,5 до 30 кг/м2
  • малоподвижный образ жизни или активный отдых (<3 дней энергичных аэробных упражнений каждую неделю)
  • не использовать оральные контрацептивы, гормональную терапию или другие лекарства, которые могут повлиять на сердечно-сосудистую функцию
  • некурящие.

Критерий исключения:

  • Женщины будут исключены с

    1. эстрогензависимые новообразования в анамнезе или активные, острое заболевание печени или желчного пузыря, вагинальное кровотечение, венозная тромбоэмболия, гипертриглицеридемия и сердечно-сосудистые заболевания
    2. известная аллергия на трансдермальный пластырь, гонадотропин (то есть гиперчувствительность к цетрореликсу, внешним пептидным гормонам, манниту, гонадолиберину, бензиловому спирту — растворителю для инъекции цетрореликса)
    3. язва желудка или кровотечение в анамнезе
    4. другие противопоказания к заместительной гормональной терапии или аГнРГ (например, прием леводопы, препаратов, которые могут ингибировать метаболизм фолиевой кислоты, включая метотрексат).

Другие состояния, при которых лица будут исключены из исследования, включают:

диабет активная инфекция история судорог или заболевания, которое влияет на нервную систему сепсис аномальная ЭКГ в покое противопоказания к МРТ беременная или планирующая беременность курение история употребления запрещенных наркотиков (за исключением случайного употребления марихуаны).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только пост
Чтобы резко повысить содержание триглицеридов в миокарде, субъектов попросят воздержаться от еды в течение 2 дней (воспроизводимо вызывает значительное и физиологическое увеличение отложения миокардиального жира, кратковременно). Субъектам будет разрешена вода и/или изотонический солевой раствор для поддержания состояния гидратации.
Другой: Пост
Субъекты будут воздерживаться от еды в течение 48 часов. Субъектам будет разрешена вода и/или изотонический солевой раствор для поддержания состояния гидратации.
Экспериментальный: Только LBNP
Субъекты подвергаются отрицательному давлению в нижней части тела на уровне 40 мм рт.
Другой: Отрицательное давление нижней части тела
Этот тест имитирует гравитацию Земли. Субъект будет лежать на спине, а его нижняя часть тела будет закрыта в воздухонепроницаемой камере ниже пояса. Камера подключена к вакууму, который всасывает воздух из камеры и создает отрицательное давление внутри и вокруг нижней части тела субъекта. В результате лужа крови субъекта смещается к ногам, а не к груди и рукам.
Другие имена:
  • ЛБНП
Экспериментальный: Эстроген снова добавляется с помощью GnRHant
Субъектам дают пластырь с эстрадиолом.
Другой: Пост
Субъекты будут воздерживаться от еды в течение 48 часов. Субъектам будет разрешена вода и/или изотонический солевой раствор для поддержания состояния гидратации.
Лекарство: Пластырь с эстрадиолом
Торговая марка Climara для эстрогена добавляет часть исследования. Женщины в пременопаузе, получающие антагонист ГнРГ, будут рандомизированы в группу добавления эстрогена или плацебо. Таким образом, для женщин без противопоказаний к применению эстрогенов риски, связанные с их применением в течение срока, предложенного в этих исследованиях (т. е. 6 дней), невелики. Соответствующий режим приема эстрадиола представляет собой стандартную одобренную дозу для лечения приливов и профилактики остеопороза, и эта доза будет увеличивать E2 до концентраций, обычно наблюдаемых в середине или конце фолликулярной фазы менструального цикла.
Лекарство: Цетротид
Женщинам в пременопаузе будет назначен антагонист гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ) Цетрореликс в течение 6 дней для подавления половых гормонов яичников. Цетрореликс может вызывать анафилактическую реакцию у добровольцев с повышенной чувствительностью к цетрореликсу, ГнРГ или любым другим аналогам ГнРГ, внешним пептидным гормонам или манниту. Это также может вызвать приливы, головные боли и тошноту. Они обычно преходящи и слабо выражены. Все эти эффекты обратимы после прекращения приема цетрореликса. Отсутствие беременности будет подтверждено до введения препарата.
Экспериментальный: Плацебо добавить обратно с GnRHant
Субъектам дают пластырь-плацебо.
Другой: Пост
Субъекты будут воздерживаться от еды в течение 48 часов. Субъектам будет разрешена вода и/или изотонический солевой раствор для поддержания состояния гидратации.
Лекарство: Цетротид
Женщинам в пременопаузе будет назначен антагонист гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ) Цетрореликс в течение 6 дней для подавления половых гормонов яичников. Цетрореликс может вызывать анафилактическую реакцию у добровольцев с повышенной чувствительностью к цетрореликсу, ГнРГ или любым другим аналогам ГнРГ, внешним пептидным гормонам или манниту. Это также может вызвать приливы, головные боли и тошноту. Они обычно преходящи и слабо выражены. Все эти эффекты обратимы после прекращения приема цетрореликса. Отсутствие беременности будет подтверждено до введения препарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости релаксации левого желудочка
Временное ограничение: 1 неделя
Измерено на каждом из 4 МРТ путем маркировки тканей
1 неделя
Комплексная липидомика плазмы
Временное ограничение: 1 неделя
Измеряется по крови, взятой на каждом из 4 МРТ.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas at Arlington

Соавторы

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: michael nelson, PhD, University of Texas at Arlington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 112017-013

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться