Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sukupuolierot sydänlihaksen steatoosin aiheuttamassa vasemman kammion toimintahäiriössä

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: The University of Texas at Arlington

Sukupuolierojen mekanismi ja modulaatio sydänlihaksen steatoosin aiheuttamassa vasemman kammion toimintahäiriössä

Tiettyjen tutkimuskysymysten testaamiseen otetaan mukaan terveitä miehiä ja ikäisiä terveitä premenopausaalisia naisia. Koehenkilöille suoritetaan sydämen magneettikuvaus ja -spektroskopia (MRI/MRS) sydämen morfologian/toiminnan ja rasva-aineenvaihdunnan arvioimiseksi. Sydänlihaksen triglyseridipitoisuuden akuutti nostamiseksi koehenkilöitä pyydetään pidättäytymään syömästä 2 päivän ajan (aiheuttaa toistettavasti merkittävää ja fysiologista lisäystä sydänlihaksen rasvakertymissä ohimenevästi). Koehenkilöille annetaan vettä ja/tai isotonista suolaliuosta hydraatiotilan ylläpitämiseksi. Seulonnan jälkeen koehenkilöt tapaavat tutkimuskoordinaattorin tai tutkijan kanssa keskustelua, jossa on mahdollisuus esittää kysymyksiä, ennen kuin soveltuvat suostumuslomakkeet saadaan. Koehenkilölle seulotaan metallin varalta kehossaan tai sen pinnalla ja klaustrofobia käyttämällä standardia MR-seulontalomaketta. Laskimoverinäyte otetaan aineenvaihdunnan terveyden, verenkierron hormonien ja systeemisen tulehduksen mittaamiseksi. Kuvaus sisältää elokuvakuvauksen globaalia morfologiaa ja toimintaa varten, kudosten merkitsemistä alueellisten kudosten muodonmuutoksia varten, spektroskopiaa rasvan kvantifiointia varten. Kun sydämestä on saatu peruskuvat, koehenkilöä pyydetään puristamaan MR-turvallista kädensijadynamometriä 30 % maksimivoimasta, kun sydämestä saadaan kuvia. Verenpainetta mitataan myös levossa ja stressin aikana. Jokainen MRI kestää noin 90-120 minuuttia.

Tavoite 1 testaa hypoteesia, jonka mukaan sydämen steatoosin aiheuttama vasemman kammion toimintahäiriö on seksuaalisesti dimorfinen, vertaamalla samanikäisiä miehiä ja premenopausaalisia naisia ​​ennen ja jälkeen 48 vuoden paaston. Koehenkilöt suorittavat yllä kuvatun MRI/MRS-protokollan ennen ja jälkeen paastotoimenpiteen.

Tavoite 2 testaa hypoteesia, jonka mukaan estrogeeni suojaa sydämen steatoosin aiheuttamaa toimintahäiriötä vastaan ​​estämällä munasarjojen sukupuolihormonit GnRH-antagonistilla ja toistamalla paastotutkimukset estrogeenin lisäyksellä ja ilman. 30 naispotilasta hoidetaan GnRH-antagonistilla ja toistetaan 48 tunnin paastointerventio ja sydämen MRI/MRS-protokolla. 15 koehenkilöstä saa estrogeenilisää depotlaastarin avulla, loput 15 potilasta saavat lumelaastarin.

Tavoitteessa 3 testataan, onko plasman ja sydänlihaksen rasvahappokoostumus seksuaalisesti dimorfinen, suorittamalla kattava plasman ja sydänlihaksen lipidomiikan arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76019
        • Rekrytointi
        • University of Texas at Arlington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Nelson, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • verenpaine <140/90 mmHg
  • BMI 18,5-30 kg/m2
  • istuva tai virkistysaktiivinen (< 3 päivää voimakasta aerobista harjoittelua viikossa)
  • ei käytä ehkäisyvalmisteita, hormonihoitoa tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämen ja verisuonten toimintaan
  • tupakoimattomille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset suljetaan pois

    1. aiempi tai aktiivinen estrogeeniriippuvainen kasvain, akuutti maksa- tai sappirakon sairaus, emättimen verenvuoto, laskimotromboembolia, hypertriglyseridemia ja sydän- ja verisuonitauti
    2. tunnettu allergia depotlaastareille, GnRHant (eli yliherkkyys setroreliksille, ulkoisille peptidihormoneille, mannitolille, GnRH:lle, bentsyylialkoholille – setroreliksin injektiovälineelle)
    3. aiempi mahahaava tai verenvuoto
    4. muut hormonikorvaushoidon tai GnRHantin vasta-aiheet (eli levodopan ottaminen, lääkkeet, jotka voivat estää folaattiaineenvaihduntaa, mukaan lukien metotreksaatti).

Muita ehtoja, joiden vuoksi henkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, ovat:

diabetes aktiivinen infektio anamneesissa kohtauksia tai hermostoon vaikuttava sairaus sepsis epänormaali lepo-EKG-vasta-aihe magneettikuvaukseen raskaana tai suunnittelee raskautta tupakointi historia laiton huumeiden käyttö (pois lukien satunnainen marihuana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vain paasto
Sydänlihaksen triglyseridipitoisuuden akuutti nostamiseksi koehenkilöitä pyydetään pidättäytymään syömästä 2 päivän ajan (aiheuttaa toistettavasti merkittävää ja fysiologista lisäystä sydänlihaksen rasvakertymissä ohimenevästi). Koehenkilöille annetaan vettä ja/tai isotonista suolaliuosta hydraatiotilan ylläpitämiseksi.
Koehenkilöt pidättäytyvät syömästä 48 tuntia. Koehenkilöille annetaan vettä ja/tai isotonista suolaliuosta hydraatiotilan ylläpitämiseksi.
Kokeellinen: Vain LBNP
Koehenkilöt altistuvat alemman kehon alipaineelle 40 mmHg:ssä.
Tämä testi simuloi Maan painovoimaa. Kohde lepää selällään ja alavartalo on suljettu ilmatiiviiseen kammioon vyötäröstä alaspäin. Kammio on yhdistetty tyhjiöön, joka imee ilmaa kammiosta ja luo alipainetta kohteen alavartalon sisälle ja ympärille. Tämän seurauksena kohteen veripool siirtyy heidän jalkojaan kohti poispäin rinnasta ja käsistä.
Muut nimet:
  • LBNP
Kokeellinen: Lisää estrogeenia takaisin GnRHantilla
Koehenkilöille annetaan estradiolilaastari.
Koehenkilöt pidättäytyvät syömästä 48 tuntia. Koehenkilöille annetaan vettä ja/tai isotonista suolaliuosta hydraatiotilan ylläpitämiseksi.
Tuotemerkki Climara estrogeenille lisää tutkimuksen takaisin osan. Premenopausaalisilla naisilla, joita hoidetaan GnRH-antagonistilla, satunnaistetaan estrogeenin lisäys tai lumelääke. Siten naisilla, joilla ei ole estrogeenin käyttöä, niiden käyttöön liittyvät riskit näissä tutkimuksissa ehdotetun ajan (eli 6 päivää) ovat pienet. Vastaava estradiolihoito-ohjelma on standardi hyväksytty annos kuumien aaltojen hoitoon ja osteoporoosin ehkäisyyn, ja tämä annos nostaa E2:n pitoisuuksiin, joita tyypillisesti havaitaan kuukautiskierron keski- tai myöhäisessä follikulaarisessa vaiheessa.
Premenopausaalisia naisia ​​hoidetaan gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistilla Cetrorelixilla 6 päivän ajan munasarjojen sukupuolihormonien tukahduttamiseksi. Setroreliksi voi aiheuttaa anafylaktisen reaktion vapaaehtoisilla, jotka ovat yliherkkiä setroreliksille, GnRH:lle tai muille GnRH-analogeille tai ulkoisille peptidihormoneille tai mannitolille. Se voi myös aiheuttaa kuumia aaltoja, päänsärkyä ja pahoinvointia. Nämä ovat tyypillisesti ohimeneviä ja lieviä. Nämä vaikutukset ovat kaikki palautuvia setroreliksin käytön lopettamisen jälkeen. Raskauden puuttuminen varmistetaan ennen lääkkeen antamista.
Kokeellinen: Lisää placeboa GnRHantilla
Koehenkilöille annetaan lumelaastareita.
Koehenkilöt pidättäytyvät syömästä 48 tuntia. Koehenkilöille annetaan vettä ja/tai isotonista suolaliuosta hydraatiotilan ylläpitämiseksi.
Premenopausaalisia naisia ​​hoidetaan gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistilla Cetrorelixilla 6 päivän ajan munasarjojen sukupuolihormonien tukahduttamiseksi. Setroreliksi voi aiheuttaa anafylaktisen reaktion vapaaehtoisilla, jotka ovat yliherkkiä setroreliksille, GnRH:lle tai muille GnRH-analogeille tai ulkoisille peptidihormoneille tai mannitolille. Se voi myös aiheuttaa kuumia aaltoja, päänsärkyä ja pahoinvointia. Nämä ovat tyypillisesti ohimeneviä ja lieviä. Nämä vaikutukset ovat kaikki palautuvia setroreliksin käytön lopettamisen jälkeen. Raskauden puuttuminen varmistetaan ennen lääkkeen antamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vasemman kammion rentoutumisnopeudessa
Aikaikkuna: 1 viikko
Mitattu jokaisessa neljästä MRI:stä kudosmerkinnällä
1 viikko
Kattava plasman lipidomiikka
Aikaikkuna: 1 viikko
Mitattu verestä jokaisessa neljästä MRI:stä
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: michael nelson, PhD, University of Texas at Arlington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa