심근 지방증으로 인한 좌심실 기능 부전의 성별 차이
심근 지방증에 의한 좌심실 기능 부전의 기전 및 성별 차이 조절
특정 연구 질문을 테스트하기 위해 건강한 남성과 연령이 일치하는 건강한 폐경 전 여성이 등록됩니다. 피험자는 심장 형태/기능 및 지방 대사를 평가하기 위해 심장 자기 공명 영상 및 분광법(MRI/MRS)을 받게 됩니다. 심근 트리글리세리드 함량을 급격하게 증가시키기 위해, 대상체는 2일 동안 식사를 삼가하도록 요청받을 것이다(재현가능하게는 일시적으로 심근 지방 침착에 상당한 생리적 증가를 야기함). 수화 상태를 유지하기 위해 피험자에게 물 및/또는 등장 식염수가 허용됩니다. 스크리닝 후 피험자는 적용 가능한 동의 양식을 얻기 전에 연구 코디네이터 또는 조사자와 만나 질문을 할 기회가 있습니다. 피험자는 표준 MR 검사 양식을 사용하여 신체 안팎의 금속 및 밀실 공포증에 대해 검사를 받게 됩니다. 대사 건강, 순환 호르몬 및 전신 염증을 측정하기 위해 정맥혈 샘플을 채취합니다. 이미징에는 전체 형태 및 기능을 위한 영화 이미징, 국소 조직 변형을 위한 조직 태깅, 지방 정량화를 위한 분광법이 포함됩니다. 심장의 기본 이미지를 얻은 후, 피험자는 심장 이미지를 얻는 동안 최대의 30%로 MR-안전 핸드그립 동력계를 쥐도록 요청받습니다. 휴식과 스트레스 중에도 혈압을 측정합니다. 각 MRI는 약 90-120분이 소요됩니다.
목표 1은 48세 금식 전후의 남성과 폐경 전 여성을 비교하여 심장 지방증으로 인한 좌심실 기능 장애가 성적으로 이형이라는 가설을 테스트합니다. 피험자는 단식 개입 전후에 위에서 설명한 MRI/MRS 프로토콜을 완료합니다.
목표 2는 GnRH 길항제로 난소 성 호르몬을 억제하고 에스트로겐 추가 여부에 관계없이 단식 연구를 반복함으로써 에스트로겐이 심장 지방증 유발 기능 장애에 대해 보호한다는 가설을 테스트할 것입니다. 30명의 여성 피험자가 GnRH 길항제로 치료를 받고 48시간 단식 개입과 심장 MRI/MRS 프로토콜을 반복합니다. 피험자 중 15명은 경피 패치를 사용하여 에스트로겐 추가 요법을 받고 나머지 15명은 위약 패치를 받게 됩니다.
목표 3은 포괄적인 혈장 및 심근 지질체학 평가를 수행하여 혈장 및 심근 지방산 구성이 성적으로 이형인지 여부를 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: manall jaffery, MS
- 전화번호: 14694264030
- 이메일: manalljaffery@gmail.com
연구 장소
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76019
- 모병
- University of Texas at Arlington
-
연락하다:
- manall jaffery, MS
- 전화번호: 469-426-4030
- 이메일: manall.jaffery@uta.edu
-
연락하다:
- michael nelson, PhD
- 전화번호: 8175130383
- 이메일: michael.nelson3@uta.edu
-
수석 연구원:
- michael nelson, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 혈압 <140/90mmHg
- BMI 18.5 ~ 30kg/m2
- 좌식 또는 레크리에이션 활동(매주 3일 미만의 격렬한 유산소 운동)
- 경구 피임약 호르몬 요법 또는 심혈관 기능에 영향을 줄 수 있는 기타 약물을 사용하지 않음
- 비흡연자.
제외 기준:
여성은 제외됩니다
- 활동성 에스트로겐 의존성 신생물, 급성 간 또는 담낭 질환, 질 출혈, 정맥 혈전색전증, 고중성지방혈증 및 CVD의 병력 또는 활동성
- 경피 패치, GnRHant에 알려진 알레르기(즉, cetrorelix, 외인성 펩타이드 호르몬, 만니톨, GnRH, 벤질 알코올 - cetrorelix 주사용 매개체에 대한 과민증)
- 위궤양이나 출혈의 병력
- 호르몬 대체 요법 또는 GnRHant에 대한 기타 금기 사항(즉, 메토트렉세이트를 포함하여 엽산 대사를 억제할 수 있는 약물인 레보도파 복용).
개인이 연구에서 제외되는 다른 조건은 다음과 같습니다.
당뇨병 활동성 감염 신경계에 영향을 미치는 발작 또는 질병의 병력 패혈증 비정상 휴식 ECG MRI에 대한 금기 임신 또는 임신 계획 흡연 병력 불법 약물 사용(때때로 마리화나 제외).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단식만
심근 트리글리세리드 함량을 급격하게 증가시키기 위해, 대상체는 2일 동안 식사를 삼가하도록 요청받을 것이다(재현가능하게는 일시적으로 심근 지방 침착에 상당한 생리적 증가를 야기함).
수화 상태를 유지하기 위해 피험자에게 물 및/또는 등장 식염수가 허용됩니다.
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피험자는 48시간 동안 음식을 금합니다.
수화 상태를 유지하기 위해 피험자에게 물 및/또는 등장 식염수가 허용됩니다.
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실험적: LBNP 전용
피험자는 40mmHg의 하체 음압을 경험합니다.
|
이 테스트는 지구의 중력을 시뮬레이션합니다.
피험자는 허리 아래로 밀폐된 공간에 하체를 밀봉한 채 등을 대고 눕습니다.
챔버는 챔버에서 공기를 빨아들이고 피험자의 하체 내부와 주변에 음압을 생성하는 진공에 연결됩니다.
결과적으로 피험자의 혈액 풀은 가슴과 팔에서 멀어져 다리 쪽으로 이동합니다.
다른 이름들:
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|
실험적: GnRHant로 에스트로겐 추가
피험자에게 에스트라디올 패치를 제공합니다.
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피험자는 48시간 동안 음식을 금합니다.
수화 상태를 유지하기 위해 피험자에게 물 및/또는 등장 식염수가 허용됩니다.
에스트로겐에 대한 브랜드 이름 Climara는 연구의 일부를 다시 추가합니다.
GnRH 길항제로 치료받은 폐경 전 여성은 에스트로겐 추가 또는 위약으로 무작위 배정됩니다.
따라서 에스트로겐 사용에 모순이 없는 여성의 경우, 이 연구에서 제안된 기간(즉, 6일) 동안 사용과 관련된 위험은 적습니다.
각각의 에스트라디올 요법은 일과성 열감의 치료 및 골다공증 예방을 위해 승인된 표준 용량이며, 이 용량은 E2를 월경 주기의 중기에서 후기 난포기 동안 일반적으로 관찰되는 농도로 증가시킵니다.
폐경 전 여성은 난소 성 호르몬을 억제하기 위해 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제인 세트로렐릭스(Cetrorelix)로 6일 동안 치료를 받습니다.
세트로렐릭스는 세트로렐릭스, GnRH 또는 기타 GnRH 유사체, 외인성 펩타이드 호르몬 또는 만니톨에 과민증이 있는 지원자에게서 아나필락시스 반응을 일으킬 수 있습니다.
또한 일과성 열감, 두통 및 메스꺼움을 유발할 수 있습니다.
이들은 일반적으로 일시적이고 가벼운 강도입니다.
이러한 효과는 세트로렐릭스를 중단하면 모두 가역적입니다.
약물 투여 전에 임신 부재를 확인합니다.
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실험적: GnRHant로 플라시보 추가
피험자에게는 위약 패치가 제공됩니다.
|
피험자는 48시간 동안 음식을 금합니다.
수화 상태를 유지하기 위해 피험자에게 물 및/또는 등장 식염수가 허용됩니다.
폐경 전 여성은 난소 성 호르몬을 억제하기 위해 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제인 세트로렐릭스(Cetrorelix)로 6일 동안 치료를 받습니다.
세트로렐릭스는 세트로렐릭스, GnRH 또는 기타 GnRH 유사체, 외인성 펩타이드 호르몬 또는 만니톨에 과민증이 있는 지원자에게서 아나필락시스 반응을 일으킬 수 있습니다.
또한 일과성 열감, 두통 및 메스꺼움을 유발할 수 있습니다.
이들은 일반적으로 일시적이고 가벼운 강도입니다.
이러한 효과는 세트로렐릭스를 중단하면 모두 가역적입니다.
약물 투여 전에 임신 부재를 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 이완율의 변화
기간: 일주
|
조직 태깅에 의해 4개의 MRI 각각에서 측정됨
|
일주
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종합적인 혈장 지질체학
기간: 일주
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4개의 MRI 각각에서 채혈한 혈액에서 측정
|
일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: michael nelson, PhD, University of Texas at Arlington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU 112017-013
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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