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尾側ブロックのインプレーンに対するアウト オブ プレーン テクニック

2020年12月11日 更新者:Faruk Cicekci、Selcuk University

小児尿道下裂手術における尾側ブロックのためのインプレーン技術に対する超音波ガイドアウトオブプレーン技術:前向き無作為化臨床研究

尾側ブロックは、小児集団の術中および術後の鎮痛を提供するために臍下手術で広く使用されている、簡単で効果的なタイプの中心軸ブロックです。 超音波による尾側ブロック (USG) は、2003 年に初めて適用されました。 仙骨、仙骨角、仙尾骨靭帯、仙骨裂孔は超音波で簡単に区別できます。 プローブは、仙骨下部の水平正中線位置に配置されます。 尾側硬膜外腔内の仙骨根は、低エコー楕円として見ることができます。 さらに、仙骨裂孔とプロセス領域の解剖学的変化を明確に観察できます。 超音波ガイドによる正確なプローブの使用は、尾針を目的の方向に進め、局所麻酔薬の注射で仙骨裂孔を広げ、カラードップラー機能を使用する場合は仙骨管への注入中に乱流を観察することによって確認されます。 したがって、合併症の減少と手順の成功の増加は、同時イメージングで達成できます。 さらに、ブロックが困難な場合は、正中面で面内法を優先することができます。この研究の目的は、尾部ブロック適用の成功率と術後疼痛レベルを面外法と比較することです(プローブを水平に保持して適用する) および面内法 (プローブを垂直に適用する) であり、小児の尿道下裂手術では超音波で日常的に適用されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、2021 年 1 月から 3 月の間に、セルチュク大学の麻酔学および蘇生学部で予定されています。 米国麻酔科学会の身体的状態分類(ASA-PS)I-II からの合計 70 人の患者が、6 か月から 10 歳で、研究に含まれます。 定期的なモニタリング心電図 (ECG)、末梢血酸素飽和度 (SpO2)、および非侵襲的血圧測定が手術室で患者に対して行われ、基礎レベルが記録されます。 すべての患者は、前投薬なしで手術室に移送されました。 患者は、プログラムのランダム化リストに従って、面内技術 (グループ IP) と面外技術 (グループ OP) の 2 つのグループに割り当てられます。 通常の麻酔導入は、患者がフェイスマスクで意識を失うまで、7~8% セボフルラン、100% 酸素で行われます。 その後、血管アクセスが確立され、全身麻酔導入のためにプロポフォール 2 ~ 3 mg が投与されます。 kg 1およびフェンタニル1μg。 kg-1 IV が使用されます。 まつ毛反射が神経筋遮断薬なしで消失した後、適切なラリンジアル マスク気道器具を声門上に配置し、患者を換気用の麻酔器具に接続します。 麻酔の維持には、2% セボフルラン、亜酸化窒素を停止し、50% 酸素 + 空気混合物を使用します。 尾側硬膜外ブロックの場合、患者は側臥位になります。 肛門周囲領域の無菌が達成された後、グループ OP の無菌 8 ~ 18 MHz ライナー USG プローブを正中線に横方向に配置して、仙骨裂孔の横方向のビューを取得します。 グループ IP の場合、プローブは 90 度回転し、面内技術で適用されます。 吸引を伴う血液または脳脊髄液(CSF)が存在しないことが観察された後、0.5 mg.kg-1(0.25%ブピバカイン)として用量を計算することにより、血行動態およびECGモニタリング下で局所麻酔薬(LA)注射が行われます。 0.5 ml.kg-1 としてボリューム。 成功したブロックは、外科的導入後に有意な運動の欠如として定義され、心拍数と呼吸数が基礎レベルから最大 20% 増加しない場合に定義されます。 また、ブロックの適用時間、針の試行回数、最初のエントリでの成功、視覚化の容易さ、LA の広がりが記録され、成功率として評価されます。

両方のグループで、麻酔後 10 分で外科的尾部ブロックを開始します。 術中オピオイドや鎮静剤は使用しません。 患者の平均動脈圧、心拍数、酸素飽和度を 5 分ごとに記録します。

手術の最後に、患者は抜管され、術後回復ユニットでフォローアップされます。 術後の痛み 10 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、6 時間、12 時間、24 時間 FLACC ペイン スケール (Face Legs Activity Cry Consolabity = 顔、脚、活動、泣き、慰め)。 最初の鎮痛要求までの時間、鎮痛薬の総消費量、および術後合併症を記録します。 両方のグループの患者に対して行われた評価で、FLACC スケールが 4 を超える場合、レスキュー鎮痛剤として 15 mg.kg-1 パラセタモールを静脈内投与します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Konya、七面鳥、42080
        • Selcuk University, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~10年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 尿道下裂手術を受けている小児患者
  • ASA PS I-II グループ

除外基準:

  • 以前の神経疾患または脊椎疾患、
  • 凝固異常
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • ブロックエリアでの局所感染
  • 早産歴のある子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:面外法による超音波ガイド
超音波ガイド アウト オブ プレーン テクニック (プローブを水平に保持して適用)
面外技術と面内技術の比較
ACTIVE_COMPARATOR:超音波ガイドによる面内手技
超音波ガイド アウト オブ プレーン テクニック (プローブを垂直に保持して適用)
面外技術と面内技術の比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
面内および面外技術の成功率
時間枠:4ヶ月
尾部ブロックの面内および面外技術の成功率を測定するために、成功した処理の数と処理時間 (分) が使用されます。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みレベル
時間枠:4ヶ月
術後の痛みはビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価され、最初の鎮痛の必要な時間が「分」として示され、鎮痛剤の消費量が「mg」として示されます。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (予期された)

2021年3月31日

研究の完了 (予期された)

2021年4月15日

試験登録日

最初に提出

2020年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月11日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月11日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • farukcicekci3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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