- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04671992
Técnica fuera del plano contra en el plano para bloqueo caudal
Técnica fuera del plano guiada por ecografía frente a la técnica en el plano para el bloqueo caudal en la cirugía de hipospadias pediátrica: un estudio clínico prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se programará entre enero y marzo de 2021 en el Departamento de Anestesiología y Reanimación de la Universidad de Selcuk. Se incluirán en el estudio un total de 70 pacientes del estado físico de clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA-PS) I-II, con edades comprendidas entre los 6 meses y los 10 años. Se realizarán mediciones rutinarias de electrocardiograma (ECG), saturación de oxígeno periférico (SpO2) y presión arterial no invasiva a los pacientes en el quirófano, y se registrarán sus niveles basales. Todos los pacientes fueron trasladados al quirófano sin premedicación. Los pacientes serán asignados a dos grupos como técnica en el plano (Grupo IP) y técnica fuera del plano (Grupo OP) de acuerdo con la lista de aleatorización del programa. La inducción anestésica de rutina se realizará con sevoflurano al 7-8%, oxígeno al 100% hasta que el paciente pierda el conocimiento con mascarilla facial. Luego, se establecerá el acceso vascular y propofol 2-3 mg para la inducción de la anestesia general. kg 1 y fentanilo 1 μg. Se utilizará kg-1 IV. Después de que desaparezca el reflejo de las pestañas sin ningún medicamento bloqueador neuromuscular, se colocará un dispositivo de vía aérea con máscara laríngea adecuado en el área supraglótica y se conectará al paciente al dispositivo de anestesia para ventilación. Para el mantenimiento de la anestesia se suspenderá sevoflurano al 2%, óxido nitroso y se utilizará mezcla de oxígeno + aire al 50%. Para el bloqueo epidural caudal, se colocará al paciente en posición lateral. Después de lograr la asepsia de la región perianal, la sonda USG con revestimiento estéril de 8-18 MHz para el grupo OP se colocará transversalmente en la línea media para obtener una vista transversal en el hiato sacro. Para el grupo IP, la sonda se girará 90 grados y se aplicará con la técnica en el plano. Luego de observar que no hay sangre ni líquido cefalorraquídeo (LCR) con la aspiración, se realizará la inyección de anestésico local (AL) bajo control hemodinámico y ECG calculando la dosis en 0,5 mg.kg-1 (bupivacaína al 0,25%) y la volumen como 0,5 ml.kg-1. Un bloqueo exitoso se definirá como la ausencia de movimientos motores significativos después de la inducción quirúrgica, después de que las frecuencias cardíaca y respiratoria no aumenten hasta un 20% por encima de los niveles basales. Además, el tiempo de aplicación del bloque, el número de intentos de aguja, el éxito en la primera entrada, la facilidad de visualización, la propagación de LA se registrarán y evaluarán como la tasa de éxito.
En ambos grupos, el bloqueo caudal quirúrgico se iniciará 10 minutos después de la anestesia. No se utilizarán opioides intraoperatorios ni fármacos sedantes. Cada 5 minutos se registrará la presión arterial media, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno de los pacientes.
Al final de la cirugía, los pacientes serán extubados y seguidos en la unidad de recuperación postoperatoria. Dolor postoperatorio 10 minutos, 30 minutos, 1ª, 2ª, 3ª, 6ª, 12ª, 24 horas Escala de dolor FLACC (Face Legs Activity Cry Consolabity = cara, piernas, actividad, llanto, consuelo). Se registrará el tiempo hasta el primer requerimiento de analgesia, el consumo total de analgésicos y las complicaciones postoperatorias. En las valoraciones realizadas a los pacientes de ambos grupos, si la escala FLACC es > 4, se administrará analgesia de rescate por vía intravenosa con 15 mg.kg-1 de paracetamol.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Konya, Pavo, 42080
- Selcuk University, School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos sometidos a cirugía de hipospadias
- Grupo ASA PS I-II
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurológico o espinal previo,
- Anomalía de la coagulación
- Alergia a los anestésicos locales
- Infección local en el área del bloque.
- Niños con antecedentes de parto prematuro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Técnica fuera del plano guiada por ultrasonido
Técnica guiada por ultrasonido fuera del plano (sonda aplicada manteniéndola horizontal)
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Una comparación de la técnica fuera del plano y en el plano
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COMPARADOR_ACTIVO: Técnica en plano guiada por ultrasonido
Técnica guiada por ultrasonido fuera del plano (sonda aplicada manteniendo vertical)
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Una comparación de la técnica fuera del plano y en el plano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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las tasas de éxito de las técnicas en el plano y fuera del plano
Periodo de tiempo: 4 meses
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Para medir las tasas de éxito de las técnicas en el plano y fuera del plano para el bloqueo caudal, se utilizará el número de procesamientos exitosos y el tiempo de procesamiento (minutos).
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los niveles de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 meses
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El dolor postoperatorio se evaluará con la escala analógica visual (EVA), el tiempo de primer requerimiento de analgesia se mostrará como "minuto" y la cantidad total de analgesia consumida como "mg".
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- farukcicekci3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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