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Técnica fuera del plano contra en el plano para bloqueo caudal

11 de diciembre de 2020 actualizado por: Faruk Cicekci, Selcuk University

Técnica fuera del plano guiada por ecografía frente a la técnica en el plano para el bloqueo caudal en la cirugía de hipospadias pediátrica: un estudio clínico prospectivo aleatorizado

El bloqueo caudal es un tipo de bloqueo neuroaxial central fácil y efectivo que se usa ampliamente en cirugías subumbilicales para proporcionar analgesia intraoperatoria y posoperatoria en la población pediátrica. La aplicación de bloqueo caudal con ultrasonido (USG) se aplicó por primera vez en 2003. El sacro, el cornular sacro, el ligamento sacrococcígeo y el hiato sacro se pueden distinguir fácilmente mediante ecografía. La sonda se coloca en una posición de línea media horizontal en el sacro inferior. Las raíces sacras dentro del espacio epidural caudal pueden verse como elipses hipoecoicas. Además, se pueden observar claramente las variaciones anatómicas del hiato sacro y del área del proceso. El uso preciso de la sonda guiada por ecografía se confirma mediante el avance de la aguja caudal en la dirección deseada, el ensanchamiento en el hiato sacro con la inyección de anestésico local y la turbulencia observada durante la inyección en el canal sacro si se utiliza la característica de doppler color. Por lo tanto, se puede lograr una disminución de las complicaciones y un aumento en el éxito del procedimiento con imágenes simultáneas. Además, en los casos en que el bloqueo es difícil, la técnica en el plano puede preferirse en el plano de la línea media. El objetivo de este estudio es comparar las tasas de éxito y los niveles de dolor postoperatorio de las aplicaciones de bloqueo caudal con la técnica fuera del plano ( sonda aplicada manteniendo horizontal) y en el plano (sonda aplicada verticalmente), que se aplica de forma rutinaria con ultrasonido en la cirugía de hipospadias pediátrica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se programará entre enero y marzo de 2021 en el Departamento de Anestesiología y Reanimación de la Universidad de Selcuk. Se incluirán en el estudio un total de 70 pacientes del estado físico de clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA-PS) I-II, con edades comprendidas entre los 6 meses y los 10 años. Se realizarán mediciones rutinarias de electrocardiograma (ECG), saturación de oxígeno periférico (SpO2) y presión arterial no invasiva a los pacientes en el quirófano, y se registrarán sus niveles basales. Todos los pacientes fueron trasladados al quirófano sin premedicación. Los pacientes serán asignados a dos grupos como técnica en el plano (Grupo IP) y técnica fuera del plano (Grupo OP) de acuerdo con la lista de aleatorización del programa. La inducción anestésica de rutina se realizará con sevoflurano al 7-8%, oxígeno al 100% hasta que el paciente pierda el conocimiento con mascarilla facial. Luego, se establecerá el acceso vascular y propofol 2-3 mg para la inducción de la anestesia general. kg 1 y fentanilo 1 μg. Se utilizará kg-1 IV. Después de que desaparezca el reflejo de las pestañas sin ningún medicamento bloqueador neuromuscular, se colocará un dispositivo de vía aérea con máscara laríngea adecuado en el área supraglótica y se conectará al paciente al dispositivo de anestesia para ventilación. Para el mantenimiento de la anestesia se suspenderá sevoflurano al 2%, óxido nitroso y se utilizará mezcla de oxígeno + aire al 50%. Para el bloqueo epidural caudal, se colocará al paciente en posición lateral. Después de lograr la asepsia de la región perianal, la sonda USG con revestimiento estéril de 8-18 MHz para el grupo OP se colocará transversalmente en la línea media para obtener una vista transversal en el hiato sacro. Para el grupo IP, la sonda se girará 90 grados y se aplicará con la técnica en el plano. Luego de observar que no hay sangre ni líquido cefalorraquídeo (LCR) con la aspiración, se realizará la inyección de anestésico local (AL) bajo control hemodinámico y ECG calculando la dosis en 0,5 mg.kg-1 (bupivacaína al 0,25%) y la volumen como 0,5 ml.kg-1. Un bloqueo exitoso se definirá como la ausencia de movimientos motores significativos después de la inducción quirúrgica, después de que las frecuencias cardíaca y respiratoria no aumenten hasta un 20% por encima de los niveles basales. Además, el tiempo de aplicación del bloque, el número de intentos de aguja, el éxito en la primera entrada, la facilidad de visualización, la propagación de LA se registrarán y evaluarán como la tasa de éxito.

En ambos grupos, el bloqueo caudal quirúrgico se iniciará 10 minutos después de la anestesia. No se utilizarán opioides intraoperatorios ni fármacos sedantes. Cada 5 minutos se registrará la presión arterial media, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno de los pacientes.

Al final de la cirugía, los pacientes serán extubados y seguidos en la unidad de recuperación postoperatoria. Dolor postoperatorio 10 minutos, 30 minutos, 1ª, 2ª, 3ª, 6ª, 12ª, 24 horas Escala de dolor FLACC (Face Legs Activity Cry Consolabity = cara, piernas, actividad, llanto, consuelo). Se registrará el tiempo hasta el primer requerimiento de analgesia, el consumo total de analgésicos y las complicaciones postoperatorias. En las valoraciones realizadas a los pacientes de ambos grupos, si la escala FLACC es > 4, se administrará analgesia de rescate por vía intravenosa con 15 mg.kg-1 de paracetamol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Konya, Pavo, 42080
        • Selcuk University, School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 10 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos sometidos a cirugía de hipospadias
  • Grupo ASA PS I-II

Criterio de exclusión:

  • Trastorno neurológico o espinal previo,
  • Anomalía de la coagulación
  • Alergia a los anestésicos locales
  • Infección local en el área del bloque.
  • Niños con antecedentes de parto prematuro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Técnica fuera del plano guiada por ultrasonido
Técnica guiada por ultrasonido fuera del plano (sonda aplicada manteniéndola horizontal)
Una comparación de la técnica fuera del plano y en el plano
COMPARADOR_ACTIVO: Técnica en plano guiada por ultrasonido
Técnica guiada por ultrasonido fuera del plano (sonda aplicada manteniendo vertical)
Una comparación de la técnica fuera del plano y en el plano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
las tasas de éxito de las técnicas en el plano y fuera del plano
Periodo de tiempo: 4 meses
Para medir las tasas de éxito de las técnicas en el plano y fuera del plano para el bloqueo caudal, se utilizará el número de procesamientos exitosos y el tiempo de procesamiento (minutos).
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los niveles de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 meses
El dolor postoperatorio se evaluará con la escala analógica visual (EVA), el tiempo de primer requerimiento de analgesia se mostrará como "minuto" y la cantidad total de analgesia consumida como "mg".
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • farukcicekci3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No tengo un plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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