- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04671992
Técnica fora do plano contra no plano para bloqueio caudal
Técnica fora do plano guiada por ultrassom contra técnica no plano para bloqueio caudal em cirurgia de hipospádia pediátrica: um estudo clínico prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será agendado entre janeiro e março de 2021 no Departamento de Anestesiologia e Reanimação da Selcuk University. Um total de 70 pacientes com classificação de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) I-II, com idades entre 6 meses e 10 anos, serão incluídos no estudo. Monitoramento de rotina eletrocardiograma (ECG), saturação periférica de oxigênio (SpO2) e medidas não invasivas de pressão arterial serão feitas aos pacientes na sala de cirurgia, e seus níveis basais serão registrados. Todos os pacientes foram transferidos para a sala de cirurgia sem pré-medicação. Os pacientes serão divididos em dois grupos como técnica no plano (Grupo IP) e técnica fora do plano (Grupo OP) de acordo com a lista de randomização do programa. A indução da anestesia de rotina será realizada com sevoflurano 7-8%, oxigênio 100% até que o paciente perca a consciência com uma máscara facial. Em seguida, será estabelecido acesso vascular e propofol 2-3 mg para indução da anestesia geral. kg 1 e fentanil 1 μg. kg-1 IV será utilizado. Após o desaparecimento do reflexo ciliar sem qualquer medicação bloqueadora neuromuscular, um dispositivo de máscara laríngea adequado será colocado na área supraglótica e o paciente será conectado ao dispositivo de anestesia para ventilação. Para a manutenção da anestesia será interrompido o uso de sevoflurano 2%, óxido nitroso e mistura de oxigênio + ar 50%. Para bloqueio peridural caudal, o paciente será virado para a posição lateral. Após a obtenção da assepsia da região perianal, a sonda estéril de USG do liner de 8-18 MHz para o Grupo OP será colocada transversalmente na linha média para obter uma visão transversal no hiato sacral. Para o grupo IP, a sonda será girada 90 graus e aplicada com a técnica no plano. Após constatar ausência de sangue ou líquido cefalorraquidiano (LCR) com aspiração, será realizada injeção de anestésico local (AL) sob monitorização hemodinâmica e eletrocardiográfica, calculando-se a dose em 0,5 mg.kg-1 (bupivacaína a 0,25%) e a volume de 0,5 ml.kg-1. Um bloqueio bem-sucedido será definido como a ausência de movimentos motores significativos após a indução cirúrgica, após as frequências cardíaca e respiratória não aumentarem até 20% acima dos níveis basais. Além disso, o tempo de aplicação do bloqueio, o número de tentativas de agulha, o sucesso na primeira entrada, a facilidade de visualização e a dispersão do LA serão registrados e avaliados como a taxa de sucesso.
Em ambos os grupos, o bloqueio caudal cirúrgico será iniciado 10 minutos após a anestesia. Opioides ou sedativos intraoperatórios não serão usados. A pressão arterial média, frequência cardíaca e saturação de oxigênio dos pacientes serão registradas a cada 5 minutos.
Ao final da cirurgia, os pacientes serão extubados e acompanhados na unidade de recuperação pós-operatória. Dor pós-operatória 10 minutos, 30 minutos, 1ª, 2ª, 3ª, 6ª, 12ª, 24ª horas Escala de dor FLACC (Face Legs Activity Cry Consolabity = rosto, pernas, atividade, choro, consolo). O tempo até a primeira necessidade de analgesia, o consumo total de analgésicos e as complicações pós-operatórias serão registrados. Nas avaliações feitas aos pacientes de ambos os grupos, se a escala FLACC for > 4, será administrada analgesia de resgate por via venosa com paracetamol 15 mg.kg-1.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Konya, Peru, 42080
- Selcuk University, School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos submetidos à cirurgia de hipospádia
- Grupo ASA PS I-II
Critério de exclusão:
- Distúrbio neurológico ou espinhal anterior,
- anomalia de coagulação
- Alergia a anestésicos locais
- Infecção local na área do bloco
- Crianças com história de parto prematuro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Técnica fora do plano guiada por ultrassom
Técnica fora do plano guiada por ultrassom (sonda aplicada segurando na horizontal)
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Uma comparação da técnica fora do plano e no plano
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ACTIVE_COMPARATOR: Técnica no plano guiada por ultrassom
Técnica fora do plano guiada por ultrassom (sonda aplicada segurando verticalmente)
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Uma comparação da técnica fora do plano e no plano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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as taxas de sucesso das técnicas no plano e fora do plano
Prazo: 4 meses
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Para medir as taxas de sucesso das técnicas no plano e fora do plano para bloqueio caudal, o número de processamentos bem-sucedidos e o tempo de processamento (minuto) serão usados
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os níveis de dor pós-operatória
Prazo: 4 meses
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A dor pós-operatória será avaliada com a escala visual analógica (EVA), o tempo da primeira necessidade de analgesia será apresentado em "minuto" e a quantidade total de analgesia consumida em "mg".
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- farukcicekci3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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