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Técnica fora do plano contra no plano para bloqueio caudal

11 de dezembro de 2020 atualizado por: Faruk Cicekci, Selcuk University

Técnica fora do plano guiada por ultrassom contra técnica no plano para bloqueio caudal em cirurgia de hipospádia pediátrica: um estudo clínico prospectivo randomizado

O bloqueio caudal é um tipo de bloqueio neuroaxial central fácil e eficaz, amplamente utilizado em cirurgias subumbilicais para fornecer analgesia intra e pós-operatória na população pediátrica. A aplicação do bloqueio caudal com ultrassom (USG) foi aplicada pela primeira vez em 2003. Sacro, cornular sacral, ligamento sacrococcígeo e hiato sacral podem ser facilmente distinguidos pelo ultrassom. A sonda é posicionada em uma posição horizontal na linha média no sacro inferior. As raízes sacrais dentro do espaço epidural caudal podem ser vistas como elipses hipoecóicas. Além disso, variações anatômicas do hiato sacral e da área do processo podem ser claramente observadas. O uso preciso da sonda guiada por ultrassom é confirmado pelo avanço da agulha caudal na direção desejada, alargamento no hiato sacral com injeção de anestésico local e pela turbulência observada durante a injeção no canal sacral se o recurso doppler colorido for usado. Assim, a diminuição das complicações e o aumento do sucesso do procedimento podem ser alcançados com imagens simultâneas. Além disso, nos casos em que o bloqueio é difícil, a técnica no plano pode ser preferida no plano da linha média. O objetivo deste estudo é comparar as taxas de sucesso e os níveis de dor pós-operatória das aplicações de bloqueio caudal com a técnica fora do plano ( sonda aplicada segurando na horizontal) e técnica in-plane (sonda aplicada verticalmente), que é rotineiramente aplicada com ultrassom na cirurgia de hipospádia pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Este estudo será agendado entre janeiro e março de 2021 no Departamento de Anestesiologia e Reanimação da Selcuk University. Um total de 70 pacientes com classificação de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) I-II, com idades entre 6 meses e 10 anos, serão incluídos no estudo. Monitoramento de rotina eletrocardiograma (ECG), saturação periférica de oxigênio (SpO2) e medidas não invasivas de pressão arterial serão feitas aos pacientes na sala de cirurgia, e seus níveis basais serão registrados. Todos os pacientes foram transferidos para a sala de cirurgia sem pré-medicação. Os pacientes serão divididos em dois grupos como técnica no plano (Grupo IP) e técnica fora do plano (Grupo OP) de acordo com a lista de randomização do programa. A indução da anestesia de rotina será realizada com sevoflurano 7-8%, oxigênio 100% até que o paciente perca a consciência com uma máscara facial. Em seguida, será estabelecido acesso vascular e propofol 2-3 mg para indução da anestesia geral. kg 1 e fentanil 1 μg. kg-1 IV será utilizado. Após o desaparecimento do reflexo ciliar sem qualquer medicação bloqueadora neuromuscular, um dispositivo de máscara laríngea adequado será colocado na área supraglótica e o paciente será conectado ao dispositivo de anestesia para ventilação. Para a manutenção da anestesia será interrompido o uso de sevoflurano 2%, óxido nitroso e mistura de oxigênio + ar 50%. Para bloqueio peridural caudal, o paciente será virado para a posição lateral. Após a obtenção da assepsia da região perianal, a sonda estéril de USG do liner de 8-18 MHz para o Grupo OP será colocada transversalmente na linha média para obter uma visão transversal no hiato sacral. Para o grupo IP, a sonda será girada 90 graus e aplicada com a técnica no plano. Após constatar ausência de sangue ou líquido cefalorraquidiano (LCR) com aspiração, será realizada injeção de anestésico local (AL) sob monitorização hemodinâmica e eletrocardiográfica, calculando-se a dose em 0,5 mg.kg-1 (bupivacaína a 0,25%) e a volume de 0,5 ml.kg-1. Um bloqueio bem-sucedido será definido como a ausência de movimentos motores significativos após a indução cirúrgica, após as frequências cardíaca e respiratória não aumentarem até 20% acima dos níveis basais. Além disso, o tempo de aplicação do bloqueio, o número de tentativas de agulha, o sucesso na primeira entrada, a facilidade de visualização e a dispersão do LA serão registrados e avaliados como a taxa de sucesso.

Em ambos os grupos, o bloqueio caudal cirúrgico será iniciado 10 minutos após a anestesia. Opioides ou sedativos intraoperatórios não serão usados. A pressão arterial média, frequência cardíaca e saturação de oxigênio dos pacientes serão registradas a cada 5 minutos.

Ao final da cirurgia, os pacientes serão extubados e acompanhados na unidade de recuperação pós-operatória. Dor pós-operatória 10 minutos, 30 minutos, 1ª, 2ª, 3ª, 6ª, 12ª, 24ª horas Escala de dor FLACC (Face Legs Activity Cry Consolabity = rosto, pernas, atividade, choro, consolo). O tempo até a primeira necessidade de analgesia, o consumo total de analgésicos e as complicações pós-operatórias serão registrados. Nas avaliações feitas aos pacientes de ambos os grupos, se a escala FLACC for > 4, será administrada analgesia de resgate por via venosa com paracetamol 15 mg.kg-1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Konya, Peru, 42080
        • Selcuk University, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 10 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos submetidos à cirurgia de hipospádia
  • Grupo ASA PS I-II

Critério de exclusão:

  • Distúrbio neurológico ou espinhal anterior,
  • anomalia de coagulação
  • Alergia a anestésicos locais
  • Infecção local na área do bloco
  • Crianças com história de parto prematuro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Técnica fora do plano guiada por ultrassom
Técnica fora do plano guiada por ultrassom (sonda aplicada segurando na horizontal)
Uma comparação da técnica fora do plano e no plano
ACTIVE_COMPARATOR: Técnica no plano guiada por ultrassom
Técnica fora do plano guiada por ultrassom (sonda aplicada segurando verticalmente)
Uma comparação da técnica fora do plano e no plano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as taxas de sucesso das técnicas no plano e fora do plano
Prazo: 4 meses
Para medir as taxas de sucesso das técnicas no plano e fora do plano para bloqueio caudal, o número de processamentos bem-sucedidos e o tempo de processamento (minuto) serão usados
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os níveis de dor pós-operatória
Prazo: 4 meses
A dor pós-operatória será avaliada com a escala visual analógica (EVA), o tempo da primeira necessidade de analgesia será apresentado em "minuto" e a quantidade total de analgesia consumida em "mg".
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • farukcicekci3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não tenho um plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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