Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Out Of-plane Technique Against In-plane for caudal blok

11. december 2020 opdateret af: Faruk Cicekci, Selcuk University

Ultralyd guidet ud af planet teknik mod İn-plan teknik for kaudal blokering i pædiatrisk hypospadi kirurgi: en prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse

Caudal blokering er en nem og effektiv type central neuraksial blokering, der er meget udbredt i subumbilical operationer for at give intraoperativ og postoperativ analgesi i den pædiatriske befolkning. Påføring af kaudal blokering med ultralyd (USG) blev første gang anvendt i 2003. Sacrum, sakral cornular, sacrococcygeal ligament og sakral hiatus kan let skelnes ved ultralyd. Sonden er placeret i en vandret midtlinjeposition på det nedre korsbenet. Sakrale rødder i det caudale epidurale rum kan ses som hypoekkoiske ellipser. Derudover kan anatomiske variationer af den sakrale hiatus og procesområdet tydeligt observeres. En nøjagtig sondeanvendelse med ultralydsstyret bekræftes ved at føre kaudalnålen frem i den ønskede retning, udvide den sakrale hiatus med lokalbedøvende injektion og turbulensen observeret under injektion i sakralkanalen, hvis farvedoppler-funktionen anvendes. Således kan et fald i komplikationer og en stigning i procedurens succes opnås med samtidig billeddannelse. I tilfælde, hvor blokeringen er vanskelig, kan in-plane-teknikken desuden foretrækkes i midtlinjeplanet. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne succesraterne og postoperative smerteniveauer for kaudale blokapplikationer med out-of-plan-teknikken ( sonde påført ved at holde vandret) og in-plane teknik (sonde påført lodret), som rutinemæssigt påføres med ultralyd ved pædiatrisk hypospadikirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være planlagt mellem januar - marts 2021 på Selcuk University Department of Aesthesiology and Reanimation. I alt 70 patienter fra American Society of Anesthesiologists klassifikation fysisk status af (ASA-PS) I-II, i alderen 6 måneder til 10 år, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Rutinemæssig monitorering af elektrokardiogram (EKG), perifer iltmætning (SpO2) og ikke-invasive blodtryksmålinger vil blive foretaget til patienter på operationsstuen, og deres basale niveauer vil blive registreret. Alle patienter blev overført til operationsstuen uden præmedicinering. Patienterne vil blive tildelt to grupper som in-plane-teknik (Group IP) og out-of-plane-teknik (Group OP) i henhold til programmets randomiseringsliste. Rutinemæssig anæstesi-induktion vil blive udført med 7-8 % sevofluran, 100 % ilt indtil patienten mister bevidstheden med en ansigtsmaske. Derefter etableres vaskulær adgang og propofol 2-3 mg til generel anæstesi-induktion. kg 1 og fentanyl 1 μg. kg-1 IV vil blive brugt. Efter at øjenvipperefleksen forsvinder uden neuromuskulær blokerende medicin, placeres en passende larynxmaske i det supraglottiske område, og patienten tilsluttes anæstesiapparatet for ventilation. Til vedligeholdelse af anæstesi vil 2% sevofluran, lattergas stoppes, og 50% ilt + luftblanding vil blive brugt. Ved kaudal epidural blokering vil patienten blive vendt til sidestilling. Efter asepsis af den perianale region er opnået, placeres den sterile 8-18 MHz lineer USG-probe til gruppe OP på tværs i midterlinjen for at opnå et tværgående syn i den sakrale hiatus. For gruppe IP vil sonden blive roteret 90 grader og påført med in-plane teknikken. Efter at det er observeret, at der ikke er blod eller cerebrospinalvæske (CSF) med aspiration, vil lokalbedøvelse (LA)-injektion blive udført under hæmodynamisk og EKG-overvågning ved at beregne dosis som 0,5 mg.kg-1 (0,25 % bupivacain) og volumen som 0,5 ml.kg-1. En vellykket blokering vil blive defineret som fraværet af signifikante motoriske bevægelser efter kirurgisk induktion, efter at hjerte- og respirationsfrekvenser ikke stiger op til 20 % over basale niveauer. Derudover vil blokeringstid, antal nåleforsøg, succes ved første indtastning, let visualisering, LA-spredning blive registreret og evalueret som succesraten.

I begge grupper vil den kirurgiske kaudale blokering begynde 10 minutter efter anæstesi. Intraoperative opioider eller beroligende medicin vil ikke blive brugt. Gennemsnitligt arterielt tryk, hjertefrekvens og iltmætning for patienterne vil blive registreret hvert 5. minut.

Ved afslutningen af ​​operationen vil patienterne blive ekstuberet og fulgt op i den postoperative opvågningsenhed. Postoperativ smerte 10 minutter, 30 minutter, 1., 2., 3., 6., 12., 24. timer FLACC smerteskala (Face Legs Activity Cry Consolabity = ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst). Tid til første analgesibehov, total analgetikaforbrug og postoperative komplikationer vil blive registreret. I de evalueringer, der er foretaget til patienter i begge grupper, vil redningsanalgesi, hvis FLACC-skalaen er > 4, blive administreret intravenøst ​​med 15 mg.kg-1 paracetamol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Konya, Kalkun, 42080
        • Selcuk University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter, der gennemgår hypospadikirurgi
  • ASA PS I-II gruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere neurologisk eller spinal lidelse,
  • Koagulationsanomali
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Lokal infektion i blokområdet
  • Børn med for tidlig fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralydsguidet ud af planet-teknik
Ultralyd guidet ud af plan-teknik (sonde påført ved at holde vandret)
En sammenligning af ud-af-planet teknik og in-plane
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralydsguidet In-Plane-teknik
Ultralyd guidet ud af plan-teknik (sonde påført ved at holde vbertical)
En sammenligning af ud-af-planet teknik og in-plane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesraterne for in-plane og out-of-plane teknikker
Tidsramme: 4 måneder
For at måle succesrater for in-plane og out-of-plane-teknikker for kaudal blokering, vil antallet af vellykkede behandlinger og behandlingstidspunktet (minut) blive brugt
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De postoperative smerteniveauer
Tidsramme: 4 måneder
Postoperative smerter vil blive evalueret med den visuelle analoge skala (VAS), den første analgesibehovstid vil blive vist som "minut" og den samlede mængde analgesi indtaget som "mg".
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • farukcicekci3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Jeg har ikke en plan om at stille individuelle deltagerdata (IPD) til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner