- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04671992
Out Of-plane Technique Against In-plane for caudal blok
Ultralyd guidet ud af planet teknik mod İn-plan teknik for kaudal blokering i pædiatrisk hypospadi kirurgi: en prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være planlagt mellem januar - marts 2021 på Selcuk University Department of Aesthesiology and Reanimation. I alt 70 patienter fra American Society of Anesthesiologists klassifikation fysisk status af (ASA-PS) I-II, i alderen 6 måneder til 10 år, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Rutinemæssig monitorering af elektrokardiogram (EKG), perifer iltmætning (SpO2) og ikke-invasive blodtryksmålinger vil blive foretaget til patienter på operationsstuen, og deres basale niveauer vil blive registreret. Alle patienter blev overført til operationsstuen uden præmedicinering. Patienterne vil blive tildelt to grupper som in-plane-teknik (Group IP) og out-of-plane-teknik (Group OP) i henhold til programmets randomiseringsliste. Rutinemæssig anæstesi-induktion vil blive udført med 7-8 % sevofluran, 100 % ilt indtil patienten mister bevidstheden med en ansigtsmaske. Derefter etableres vaskulær adgang og propofol 2-3 mg til generel anæstesi-induktion. kg 1 og fentanyl 1 μg. kg-1 IV vil blive brugt. Efter at øjenvipperefleksen forsvinder uden neuromuskulær blokerende medicin, placeres en passende larynxmaske i det supraglottiske område, og patienten tilsluttes anæstesiapparatet for ventilation. Til vedligeholdelse af anæstesi vil 2% sevofluran, lattergas stoppes, og 50% ilt + luftblanding vil blive brugt. Ved kaudal epidural blokering vil patienten blive vendt til sidestilling. Efter asepsis af den perianale region er opnået, placeres den sterile 8-18 MHz lineer USG-probe til gruppe OP på tværs i midterlinjen for at opnå et tværgående syn i den sakrale hiatus. For gruppe IP vil sonden blive roteret 90 grader og påført med in-plane teknikken. Efter at det er observeret, at der ikke er blod eller cerebrospinalvæske (CSF) med aspiration, vil lokalbedøvelse (LA)-injektion blive udført under hæmodynamisk og EKG-overvågning ved at beregne dosis som 0,5 mg.kg-1 (0,25 % bupivacain) og volumen som 0,5 ml.kg-1. En vellykket blokering vil blive defineret som fraværet af signifikante motoriske bevægelser efter kirurgisk induktion, efter at hjerte- og respirationsfrekvenser ikke stiger op til 20 % over basale niveauer. Derudover vil blokeringstid, antal nåleforsøg, succes ved første indtastning, let visualisering, LA-spredning blive registreret og evalueret som succesraten.
I begge grupper vil den kirurgiske kaudale blokering begynde 10 minutter efter anæstesi. Intraoperative opioider eller beroligende medicin vil ikke blive brugt. Gennemsnitligt arterielt tryk, hjertefrekvens og iltmætning for patienterne vil blive registreret hvert 5. minut.
Ved afslutningen af operationen vil patienterne blive ekstuberet og fulgt op i den postoperative opvågningsenhed. Postoperativ smerte 10 minutter, 30 minutter, 1., 2., 3., 6., 12., 24. timer FLACC smerteskala (Face Legs Activity Cry Consolabity = ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst). Tid til første analgesibehov, total analgetikaforbrug og postoperative komplikationer vil blive registreret. I de evalueringer, der er foretaget til patienter i begge grupper, vil redningsanalgesi, hvis FLACC-skalaen er > 4, blive administreret intravenøst med 15 mg.kg-1 paracetamol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun, 42080
- Selcuk University, School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter, der gennemgår hypospadikirurgi
- ASA PS I-II gruppe
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere neurologisk eller spinal lidelse,
- Koagulationsanomali
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Lokal infektion i blokområdet
- Børn med for tidlig fødsel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralydsguidet ud af planet-teknik
Ultralyd guidet ud af plan-teknik (sonde påført ved at holde vandret)
|
En sammenligning af ud-af-planet teknik og in-plane
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralydsguidet In-Plane-teknik
Ultralyd guidet ud af plan-teknik (sonde påført ved at holde vbertical)
|
En sammenligning af ud-af-planet teknik og in-plane
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
succesraterne for in-plane og out-of-plane teknikker
Tidsramme: 4 måneder
|
For at måle succesrater for in-plane og out-of-plane-teknikker for kaudal blokering, vil antallet af vellykkede behandlinger og behandlingstidspunktet (minut) blive brugt
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
De postoperative smerteniveauer
Tidsramme: 4 måneder
|
Postoperative smerter vil blive evalueret med den visuelle analoge skala (VAS), den første analgesibehovstid vil blive vist som "minut" og den samlede mængde analgesi indtaget som "mg".
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- farukcicekci3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .