Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika poza płaszczyzną przeciwko blokowi ogonowemu w płaszczyźnie

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Faruk Cicekci, Selcuk University

Technika kierowana poza płaszczyzną ultradźwięków przeciwko technice İn-Plane w przypadku bloku ogonowego w chirurgii spodziectwa u dzieci: prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Blok ogonowy jest łatwym i skutecznym typem centralnej blokady nerwowo-osiowej, która jest szeroko stosowana w operacjach podpępkowych w celu zapewnienia śródoperacyjnej i pooperacyjnej analgezji u dzieci. Blokadę ogonową za pomocą ultradźwięków (USG) zastosowano po raz pierwszy w 2003 roku. Kość krzyżową, rogówkę krzyżową, więzadło krzyżowo-guziczne i rozwór krzyżowy można łatwo rozróżnić za pomocą ultradźwięków. Sondę umieszcza się w pozycji poziomej w linii środkowej na dolnej części kości krzyżowej. Korzenie krzyżowe w przestrzeni zewnątrzoponowej ogonowej można zobaczyć jako hipoechogeniczne elipsy. Ponadto można wyraźnie zaobserwować anatomiczne zmiany rozworu krzyżowego i obszaru wyrostka robaczkowego. Dokładne użycie sondy pod kontrolą USG potwierdza się poprzez wprowadzenie igły ogonowej w pożądanym kierunku, poszerzenie rozworu krzyżowego po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego oraz turbulencje obserwowane podczas wstrzykiwania do kanału krzyżowego w przypadku zastosowania funkcji kolorowego dopplera. Tym samym przy równoczesnym obrazowaniu można osiągnąć zmniejszenie powikłań i zwiększenie powodzenia zabiegu. Ponadto, w przypadkach, gdy blokada jest trudna, preferowana może być technika w płaszczyźnie środkowej. Celem tego badania jest porównanie wskaźników powodzenia i poziomu bólu pooperacyjnego po zastosowaniu blokady ogonowej z techniką poza płaszczyzną ( sonda nakładana przez trzymanie poziome) oraz technika in-plane (sonda nakładana pionowo), która jest rutynowo stosowana wraz z ultradźwiękami w chirurgii spodziectwa dziecięcego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie zaplanowane między styczniem a marcem 2021 r. na Wydziale Anestezjologii i Reanimacji Uniwersytetu Selcuk. Do badania zostanie włączonych łącznie 70 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 10 lat z klasyfikacją stanu fizycznego (ASA-PS) I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego. Rutynowe monitorowanie elektrokardiogramu (EKG), obwodowej saturacji tlenem (SpO2) i nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi będą wykonywane u pacjentów na sali operacyjnej, a ich poziomy podstawowe będą rejestrowane. Wszyscy chorzy zostali przeniesieni na salę operacyjną bez premedykacji. Pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch grup jako technika w płaszczyźnie (grupa IP) i technika poza płaszczyzną (grupa OP) zgodnie z listą randomizacji programu. Rutynowa indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona za pomocą 7-8% sewofluranu, 100% tlenu, aż do utraty przytomności przez pacjenta w masce na twarz. Następnie zostanie założony dostęp naczyniowy i propofol 2-3 mg do indukcji znieczulenia ogólnego. kg 1 i fentanyl 1 μg. kg-1 IV. Po ustąpieniu odruchu rzęsowego bez stosowania leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, odpowiednia maska ​​krtaniowa zostanie umieszczona w okolicy nadgłośniowej, a pacjent zostanie podłączony do aparatu anestezjologicznego w celu wentylacji. W celu podtrzymania znieczulenia zostanie odstawiony 2% sewofluran, podtlenek azotu i zostanie użyta mieszanina 50% tlen + powietrze. W przypadku blokady zewnątrzoponowej ogonowej pacjent zostanie obrócony do pozycji bocznej. Po uzyskaniu aseptyki okolicy okołoodbytniczej, sterylna sonda liniowa USG 8-18 MHz dla grupy OP zostanie umieszczona poprzecznie w linii środkowej, aby uzyskać widok poprzeczny rozworu krzyżowego. W przypadku grupy IP sonda zostanie obrócona o 90 stopni i zastosowana techniką w płaszczyźnie. Po stwierdzeniu braku krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) przy aspiracji, zostanie wykonane wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego (LA) pod kontrolą hemodynamiki i EKG poprzez obliczenie dawki jako 0,5 mg.kg-1 (0,25% bupiwakainy) i objętość jako 0,5 ml.kg-1. Udany blok zostanie zdefiniowany jako brak znaczących ruchów motorycznych po indukcji chirurgicznej, po tym jak częstość akcji serca i oddechu nie wzrośnie do 20% powyżej poziomu podstawowego. Ponadto, czas aplikacji bloku, liczba prób igły, sukces przy pierwszym wejściu, łatwość wizualizacji, rozprzestrzenianie się LA będą rejestrowane i oceniane jako wskaźnik sukcesu.

W obu grupach chirurgiczna blokada ogonowa rozpocznie się 10 minut po znieczuleniu. Śródoperacyjne opioidy ani leki uspokajające nie będą stosowane. Średnie ciśnienie tętnicze, tętno i wysycenie tlenem pacjentów będą rejestrowane co 5 minut.

Po zakończeniu operacji pacjenci zostaną ekstubowani i poddani obserwacji na oddziale rekonwalescencji pooperacyjnej. Ból pooperacyjny 10 minut, 30 minut, 1., 2., 3., 6., 12., 24. godzina Skala bólu FLACC (Twarz Nogi Aktywność Płacz Konsolabity = twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie). Rejestrowany będzie czas do pierwszego zapotrzebowania na analgezję, całkowite zużycie środka przeciwbólowego i powikłania pooperacyjne. W ocenach pacjentów w obu grupach, jeśli w skali FLACC > 4, doraźna analgezja zostanie podana dożylnie w dawce 15 mg.kg-1 paracetamolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Konya, Indyk, 42080
        • Selcuk University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni poddawani operacjom spodziectwa
  • Grupa ASA PS I-II

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta choroba neurologiczna lub kręgosłupa,
  • Anomalia krzepnięcia
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Miejscowa infekcja w okolicy bloku
  • Dzieci z historią porodu przedwczesnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Technika poza płaszczyzną kierowana ultradźwiękami
Technika USG z prowadzeniem poza płaszczyzną (aplikacja sondy poprzez trzymanie poziome)
Porównanie techniki out-of-plane i in-plane
ACTIVE_COMPARATOR: Technika w samolocie pod kontrolą ultradźwięków
Technika USG kierowana poza płaszczyzną (aplikacja sondy poprzez trzymanie vbertical)
Porównanie techniki out-of-plane i in-plane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki powodzenia technik w samolocie i poza samolotem
Ramy czasowe: 4 miesiące
Aby zmierzyć wskaźniki powodzenia technik w płaszczyźnie i poza płaszczyzną dla bloku ogonowego, wykorzystana zostanie liczba udanych przetwarzania i czas przetwarzania (minuty)
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), pierwszy wymagany czas znieczulenia zostanie przedstawiony jako „minuty”, a całkowita ilość zużytego środka przeciwbólowego jako „mg”.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • farukcicekci3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie mam planu udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj