- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04671992
Technika poza płaszczyzną przeciwko blokowi ogonowemu w płaszczyźnie
Technika kierowana poza płaszczyzną ultradźwięków przeciwko technice İn-Plane w przypadku bloku ogonowego w chirurgii spodziectwa u dzieci: prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie zaplanowane między styczniem a marcem 2021 r. na Wydziale Anestezjologii i Reanimacji Uniwersytetu Selcuk. Do badania zostanie włączonych łącznie 70 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 10 lat z klasyfikacją stanu fizycznego (ASA-PS) I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego. Rutynowe monitorowanie elektrokardiogramu (EKG), obwodowej saturacji tlenem (SpO2) i nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi będą wykonywane u pacjentów na sali operacyjnej, a ich poziomy podstawowe będą rejestrowane. Wszyscy chorzy zostali przeniesieni na salę operacyjną bez premedykacji. Pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch grup jako technika w płaszczyźnie (grupa IP) i technika poza płaszczyzną (grupa OP) zgodnie z listą randomizacji programu. Rutynowa indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona za pomocą 7-8% sewofluranu, 100% tlenu, aż do utraty przytomności przez pacjenta w masce na twarz. Następnie zostanie założony dostęp naczyniowy i propofol 2-3 mg do indukcji znieczulenia ogólnego. kg 1 i fentanyl 1 μg. kg-1 IV. Po ustąpieniu odruchu rzęsowego bez stosowania leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, odpowiednia maska krtaniowa zostanie umieszczona w okolicy nadgłośniowej, a pacjent zostanie podłączony do aparatu anestezjologicznego w celu wentylacji. W celu podtrzymania znieczulenia zostanie odstawiony 2% sewofluran, podtlenek azotu i zostanie użyta mieszanina 50% tlen + powietrze. W przypadku blokady zewnątrzoponowej ogonowej pacjent zostanie obrócony do pozycji bocznej. Po uzyskaniu aseptyki okolicy okołoodbytniczej, sterylna sonda liniowa USG 8-18 MHz dla grupy OP zostanie umieszczona poprzecznie w linii środkowej, aby uzyskać widok poprzeczny rozworu krzyżowego. W przypadku grupy IP sonda zostanie obrócona o 90 stopni i zastosowana techniką w płaszczyźnie. Po stwierdzeniu braku krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) przy aspiracji, zostanie wykonane wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego (LA) pod kontrolą hemodynamiki i EKG poprzez obliczenie dawki jako 0,5 mg.kg-1 (0,25% bupiwakainy) i objętość jako 0,5 ml.kg-1. Udany blok zostanie zdefiniowany jako brak znaczących ruchów motorycznych po indukcji chirurgicznej, po tym jak częstość akcji serca i oddechu nie wzrośnie do 20% powyżej poziomu podstawowego. Ponadto, czas aplikacji bloku, liczba prób igły, sukces przy pierwszym wejściu, łatwość wizualizacji, rozprzestrzenianie się LA będą rejestrowane i oceniane jako wskaźnik sukcesu.
W obu grupach chirurgiczna blokada ogonowa rozpocznie się 10 minut po znieczuleniu. Śródoperacyjne opioidy ani leki uspokajające nie będą stosowane. Średnie ciśnienie tętnicze, tętno i wysycenie tlenem pacjentów będą rejestrowane co 5 minut.
Po zakończeniu operacji pacjenci zostaną ekstubowani i poddani obserwacji na oddziale rekonwalescencji pooperacyjnej. Ból pooperacyjny 10 minut, 30 minut, 1., 2., 3., 6., 12., 24. godzina Skala bólu FLACC (Twarz Nogi Aktywność Płacz Konsolabity = twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie). Rejestrowany będzie czas do pierwszego zapotrzebowania na analgezję, całkowite zużycie środka przeciwbólowego i powikłania pooperacyjne. W ocenach pacjentów w obu grupach, jeśli w skali FLACC > 4, doraźna analgezja zostanie podana dożylnie w dawce 15 mg.kg-1 paracetamolu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk, 42080
- Selcuk University, School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni poddawani operacjom spodziectwa
- Grupa ASA PS I-II
Kryteria wyłączenia:
- przebyta choroba neurologiczna lub kręgosłupa,
- Anomalia krzepnięcia
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Miejscowa infekcja w okolicy bloku
- Dzieci z historią porodu przedwczesnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Technika poza płaszczyzną kierowana ultradźwiękami
Technika USG z prowadzeniem poza płaszczyzną (aplikacja sondy poprzez trzymanie poziome)
|
Porównanie techniki out-of-plane i in-plane
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Technika w samolocie pod kontrolą ultradźwięków
Technika USG kierowana poza płaszczyzną (aplikacja sondy poprzez trzymanie vbertical)
|
Porównanie techniki out-of-plane i in-plane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźniki powodzenia technik w samolocie i poza samolotem
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Aby zmierzyć wskaźniki powodzenia technik w płaszczyźnie i poza płaszczyzną dla bloku ogonowego, wykorzystana zostanie liczba udanych przetwarzania i czas przetwarzania (minuty)
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), pierwszy wymagany czas znieczulenia zostanie przedstawiony jako „minuty”, a całkowita ilość zużytego środka przeciwbólowego jako „mg”.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- farukcicekci3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .