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尾部阻滞的平面外对抗平面内技术

2020年12月11日 更新者:Faruk Cicekci、Selcuk University

超声引导平面外技术与平面内技术在小儿尿道下裂手术中尾部阻滞的比较:一项前瞻性随机临床研究

尾部阻滞是一种简单有效的中枢神经阻滞类型,广泛用于脐下手术,为儿科人群提供术中和术后镇痛。 2003 年首次应用超声尾部阻滞 (USG)。 骶骨、骶骨角、骶尾韧带和骶管裂孔可以通过超声轻松区分。 探头位于下骶骨的水平中线位置。 尾部硬膜外腔内的骶根可视为低回声椭圆。 此外,可以清楚地观察到骶骨裂孔和过程区域的解剖变异。 通过在所需方向上推进尾针、通过局部麻醉剂注射在骶裂孔中加宽以及如果使用彩色多普勒功能,在注入骶管期间观察到的湍流,可以确认在超声引导下使用准确的探头。 因此,可以通过同步成像实现并发症的减少和手术成功率的增加。 此外,在阻滞困难的情况下,可以在中线平面内首选平面内技术。本研究的目的是比较尾部阻滞应用与平面外技术的成功率和术后疼痛程度(探头通过保持水平)和平面内技术(探头垂直应用),这在小儿尿道下裂手术中常规与超声一起应用。

研究概览

详细说明

这项研究将安排在 2021 年 1 月至 2021 年 3 月期间在塞尔丘克大学麻醉与复苏系进行。 共有 70 名年龄在 6 个月至 10 岁之间的美国麻醉医师协会分类身体状况 (ASA-PS) I-II 的患者将被纳入研究。 常规监测心电图(ECG)、外周血氧饱和度(SpO2)和无创血压测量将对进入手术室的患者进行,并记录他们的基础水平。 所有患者均在未进行术前给药的情况下转移至手术室。 根据程序随机化列表,患者将被分配到平面内技术(IP 组)和平面外技术(OP 组)两组。 常规麻醉诱导采用7-8%七氟醚,100%氧气,直至患者面罩失去知觉。 然后建立血管通路,异丙酚2-3mg进行全麻诱导。 kg 1 和芬太尼 1 μg。 将使用 kg-1 IV。 待睫毛反射消失后,不用任何神经肌肉阻滞剂药物,将合适的喉罩气道装置置于声门上区,患者接上麻醉装置进行通气。 维持麻醉,停用2%七氟烷、氧化亚氮,改用50%氧气+空气混合气。 对于尾部硬膜外阻滞,患者将转向侧卧位。 肛周区域无菌后,将用于 OP 组的无菌 8-18 MHz 线性 USG 探头横向放置在中线,以获得骶管裂孔的横向视图。 对于组 IP,探头将旋转 90 度并应用平面内技术。 在观察到抽吸无血液或脑脊液(CSF)后,在血流动力学和心电图监测下进行局麻药(LA)注射,剂量为0.5 mg.kg-1(0.25%布比卡因)和体积为 0.5 ml.kg-1。 成功的阻滞将被定义为在手术诱导后心率和呼吸率不增加至高于基础水平 20% 后没有明显的运动。 此外,块应用时间、针头尝试次数、首次进入成功、可视化的难易程度、LA 扩散将被记录并评估为成功率。

在两组中,手术尾部阻滞将在麻醉后 10 分钟开始。 不会使用术中阿片类药物或镇静药物。 每5分钟记录一次患者的平均动脉压、心率和血氧饱和度。

手术结束时,患者将被拔管并在术后恢复室进行随访。 术后疼痛 10 分钟、30 分钟、第 1、2、3、6、12、24 小时 FLACC 疼痛量表(Face Legs Activity Cry Consolabity = 面部、腿部、活动、哭泣、安慰)。 记录首次镇痛需求的时间、镇痛剂总消耗量和术后并发症。 在对两组患者进行的评估中,如果FLACC量表>4,将给予15mg.kg-1对乙酰氨基酚静脉内补救镇痛。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Konya、火鸡、42080
        • Selcuk University, School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 接受尿道下裂手术的儿科患者
  • ASA PS I-II组

排除标准:

  • 以前的神经系统或脊柱疾病,
  • 凝血异常
  • 对局部麻醉剂过敏
  • 街区局部感染
  • 有早产史的孩子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:超声引导平面外技术
超声引导出平面技术(水平放置探头)
平面外技术与平面内技术的比较
ACTIVE_COMPARATOR:超声引导面内技术
超声引导出平面技术(通过保持垂直应用探头)
平面外技术与平面内技术的比较

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平面内和平面外技术的成功率
大体时间:4个月
为了测量尾部块的平面内和平面外技术的成功率,将使用成功处理的次数和处理时间(分钟)
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛程度
大体时间:4个月
术后疼痛用视觉模拟量表(VAS)进行评价,首次镇痛需要时间以“分钟”表示,消耗的镇痛总量以“mg”表示。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (预期的)

2021年3月31日

研究完成 (预期的)

2021年4月15日

研究注册日期

首次提交

2020年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月11日

首次发布 (实际的)

2020年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月11日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • farukcicekci3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

我没有向其他研究人员提供个人参与者数据 (IPD) 的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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