Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Out-of-plane techniek tegen in-plane voor caudaal blok

11 december 2020 bijgewerkt door: Faruk Cicekci, Selcuk University

Echogeleide out-of-plane-techniek versus İn-plane-techniek voor caudaal blok bij pediatrische hypospadiechirurgie: een prospectieve gerandomiseerde klinische studie

Caudaal blok is een eenvoudig en effectief type centraal neuraxiaal blok dat veel wordt gebruikt bij subumbilicale operaties om intraoperatieve en postoperatieve analgesie te bieden bij pediatrische patiënten. Caudale blokkade met echografie (USG) werd voor het eerst toegepast in 2003. Sacrum, sacrale cornulare, sacrococcygeale ligament en sacrale hiaat kunnen gemakkelijk worden onderscheiden door middel van echografie. De sonde wordt in een horizontale middellijnpositie op het onderste heiligbeen geplaatst. Sacrale wortels in de caudale epidurale ruimte kunnen worden gezien als hypoechoïsche ellipsen. Bovendien zijn anatomische variaties van de sacrale hiatus en het procesgebied duidelijk waar te nemen. Een nauwkeurig gebruik van de sonde met echogeleide wordt bevestigd door de caudale naald in de gewenste richting te bewegen, de sacrale hiatus te verbreden met lokale anesthesie-injectie en de turbulentie die wordt waargenomen tijdens injectie in het sacrale kanaal als de kleurendopplerfunctie wordt gebruikt. Zo kan een vermindering van complicaties en een toename van het succes van de procedure worden bereikt met gelijktijdige beeldvorming. Bovendien kan, in gevallen waar het blok moeilijk is, de voorkeur worden gegeven aan de in-plane techniek in het middellijnvlak. sonde aangebracht door horizontaal te houden) en in-plane techniek (sonde verticaal aangebracht), die routinematig wordt toegepast met echografie bij pediatrische hypospadie-operaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden gepland tussen januari - maart 2021 bij Selcuk University Department of Anesthesiology and Reanimation. Een totaal van 70 patiënten van de American Society of Anesthesiologists classificatie fysieke status van (ASA-PS) I-II, in de leeftijd van 6 maanden tot 10 jaar, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Routinematige monitoring elektrocardiogram (ECG), perifere zuurstofverzadiging (SpO2) en niet-invasieve bloeddrukmetingen zullen worden uitgevoerd bij patiënten in de operatiekamer en hun basale niveaus zullen worden geregistreerd. Alle patiënten werden zonder premedicatie overgebracht naar de operatiekamer. De patiënten zullen worden toegewezen aan twee groepen als techniek in het vlak (Groep IP) en techniek buiten het vlak (Groep OP) volgens de randomisatielijst van het programma. Routinematige anesthesie-inductie zal worden uitgevoerd met 7-8% sevofluraan, 100% zuurstof totdat de patiënt het bewustzijn verliest met een gezichtsmasker. Vervolgens wordt vasculaire toegang tot stand gebracht en propofol 2-3 mg voor algemene anesthesie-inductie. kg 1 en fentanyl 1 μg. kg-1 IV zal worden gebruikt. Nadat de wimperreflex is verdwenen zonder enige neuromusculaire blokkerende medicatie, wordt een geschikt larynxmasker-luchtwegapparaat in het supraglottische gebied geplaatst en wordt de patiënt voor ventilatie op het anesthesieapparaat aangesloten. Voor het behoud van de anesthesie wordt 2% sevofluraan, distikstofoxide gestopt en wordt 50% zuurstof + luchtmengsel gebruikt. Bij een caudaal epiduraal blok wordt de patiënt naar de zijligging gedraaid. Nadat de asepsis van het perianale gebied is bereikt, wordt de steriele 8-18 MHz lineer USG-sonde voor Groep OP dwars in de middellijn geplaatst om een ​​dwarszicht in de sacrale hiatus te verkrijgen. Voor groeps-IP wordt de sonde 90 graden gedraaid en toegepast met de in-plane-techniek. Nadat is vastgesteld dat er geen bloed of cerebrospinale vloeistof (CSF) met aspiratie is, zal lokale anesthesie (LA) injectie worden uitgevoerd onder hemodynamische en ECG-monitoring door de dosis te berekenen als 0,5 mg.kg-1 (0,25% bupivacaïne) en de volume als 0,5 ml.kg-1. Een succesvolle blokkade wordt gedefinieerd als de afwezigheid van significante motorische bewegingen na chirurgische inductie, nadat de hart- en ademhalingsfrequentie niet tot 20% boven de basale niveaus zijn gestegen. Bovendien worden de applicatietijd van het blok, het aantal naaldpogingen, het succes bij de eerste invoer, het gemak van visualisatie, de LA-spreiding geregistreerd en geëvalueerd als het slagingspercentage.

In beide groepen begint het chirurgische caudale blok 10 minuten na de anesthesie. Intraoperatieve opioïden of sedativa zullen niet worden gebruikt. Gemiddelde arteriële druk, hartslag en zuurstofverzadiging van de patiënten worden elke 5 minuten geregistreerd.

Aan het einde van de operatie worden patiënten geëxtubeerd en opgevolgd op de postoperatieve recovery-afdeling. Postoperatieve pijn 10 minuten, 30 minuten, 1e, 2e, 3e, 6e, 12e, 24e uur FLACC pijnschaal (Face Legs Activity Cry Consolabity = gezicht, benen, activiteit, huilen, troost). De tijd tot de eerste behoefte aan analgesie, het totale gebruik van analgetica en postoperatieve complicaties worden geregistreerd. In de evaluaties die aan patiënten in beide groepen zijn gedaan, zal, als de FLACC-schaal> 4 is, nood-analgesie intraveneus worden toegediend met 15 mg.kg-1 paracetamol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Konya, Kalkoen, 42080
        • Selcuk University, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 10 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten die een hypospadie-operatie ondergaan
  • ASA PS I-II-groep

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere neurologische of spinale aandoening,
  • Coagulatie anomalie
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Lokale infectie in het blokgebied
  • Kinderen met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ultrasound Guided Out-of-Plane-techniek
Ultrasound Guided Out of plane-techniek (sonde aangebracht door horizontaal te houden)
Een vergelijking van out-of-plane techniek en in-plane
ACTIVE_COMPARATOR: Echogeleide techniek in het vlak
Ultrasound Guided Out of plane-techniek (sonde aangebracht door verticaal vast te houden)
Een vergelijking van out-of-plane techniek en in-plane

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de slagingspercentages van in-plane en out-of-plane technieken
Tijdsspanne: 4 maanden
Om succespercentages van in-plane en out-of-plane technieken voor caudaal blok te meten, wordt het aantal succesvolle verwerkingen en de verwerkingstijd (minuut) gebruikt
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De postoperatieve pijnniveaus
Tijdsspanne: 4 maanden
Postoperatieve pijn zal worden geëvalueerd met de visuele analoge schaal (VAS), de tijd die nodig is voor de eerste analgesie wordt weergegeven als "minuut" en de totale hoeveelheid verbruikte analgesie als "mg".
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • farukcicekci3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Ik heb geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren