- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04671992
Out-of-plane techniek tegen in-plane voor caudaal blok
Echogeleide out-of-plane-techniek versus İn-plane-techniek voor caudaal blok bij pediatrische hypospadiechirurgie: een prospectieve gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden gepland tussen januari - maart 2021 bij Selcuk University Department of Anesthesiology and Reanimation. Een totaal van 70 patiënten van de American Society of Anesthesiologists classificatie fysieke status van (ASA-PS) I-II, in de leeftijd van 6 maanden tot 10 jaar, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Routinematige monitoring elektrocardiogram (ECG), perifere zuurstofverzadiging (SpO2) en niet-invasieve bloeddrukmetingen zullen worden uitgevoerd bij patiënten in de operatiekamer en hun basale niveaus zullen worden geregistreerd. Alle patiënten werden zonder premedicatie overgebracht naar de operatiekamer. De patiënten zullen worden toegewezen aan twee groepen als techniek in het vlak (Groep IP) en techniek buiten het vlak (Groep OP) volgens de randomisatielijst van het programma. Routinematige anesthesie-inductie zal worden uitgevoerd met 7-8% sevofluraan, 100% zuurstof totdat de patiënt het bewustzijn verliest met een gezichtsmasker. Vervolgens wordt vasculaire toegang tot stand gebracht en propofol 2-3 mg voor algemene anesthesie-inductie. kg 1 en fentanyl 1 μg. kg-1 IV zal worden gebruikt. Nadat de wimperreflex is verdwenen zonder enige neuromusculaire blokkerende medicatie, wordt een geschikt larynxmasker-luchtwegapparaat in het supraglottische gebied geplaatst en wordt de patiënt voor ventilatie op het anesthesieapparaat aangesloten. Voor het behoud van de anesthesie wordt 2% sevofluraan, distikstofoxide gestopt en wordt 50% zuurstof + luchtmengsel gebruikt. Bij een caudaal epiduraal blok wordt de patiënt naar de zijligging gedraaid. Nadat de asepsis van het perianale gebied is bereikt, wordt de steriele 8-18 MHz lineer USG-sonde voor Groep OP dwars in de middellijn geplaatst om een dwarszicht in de sacrale hiatus te verkrijgen. Voor groeps-IP wordt de sonde 90 graden gedraaid en toegepast met de in-plane-techniek. Nadat is vastgesteld dat er geen bloed of cerebrospinale vloeistof (CSF) met aspiratie is, zal lokale anesthesie (LA) injectie worden uitgevoerd onder hemodynamische en ECG-monitoring door de dosis te berekenen als 0,5 mg.kg-1 (0,25% bupivacaïne) en de volume als 0,5 ml.kg-1. Een succesvolle blokkade wordt gedefinieerd als de afwezigheid van significante motorische bewegingen na chirurgische inductie, nadat de hart- en ademhalingsfrequentie niet tot 20% boven de basale niveaus zijn gestegen. Bovendien worden de applicatietijd van het blok, het aantal naaldpogingen, het succes bij de eerste invoer, het gemak van visualisatie, de LA-spreiding geregistreerd en geëvalueerd als het slagingspercentage.
In beide groepen begint het chirurgische caudale blok 10 minuten na de anesthesie. Intraoperatieve opioïden of sedativa zullen niet worden gebruikt. Gemiddelde arteriële druk, hartslag en zuurstofverzadiging van de patiënten worden elke 5 minuten geregistreerd.
Aan het einde van de operatie worden patiënten geëxtubeerd en opgevolgd op de postoperatieve recovery-afdeling. Postoperatieve pijn 10 minuten, 30 minuten, 1e, 2e, 3e, 6e, 12e, 24e uur FLACC pijnschaal (Face Legs Activity Cry Consolabity = gezicht, benen, activiteit, huilen, troost). De tijd tot de eerste behoefte aan analgesie, het totale gebruik van analgetica en postoperatieve complicaties worden geregistreerd. In de evaluaties die aan patiënten in beide groepen zijn gedaan, zal, als de FLACC-schaal> 4 is, nood-analgesie intraveneus worden toegediend met 15 mg.kg-1 paracetamol.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen, 42080
- Selcuk University, School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten die een hypospadie-operatie ondergaan
- ASA PS I-II-groep
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere neurologische of spinale aandoening,
- Coagulatie anomalie
- Allergie voor lokale anesthetica
- Lokale infectie in het blokgebied
- Kinderen met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultrasound Guided Out-of-Plane-techniek
Ultrasound Guided Out of plane-techniek (sonde aangebracht door horizontaal te houden)
|
Een vergelijking van out-of-plane techniek en in-plane
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Echogeleide techniek in het vlak
Ultrasound Guided Out of plane-techniek (sonde aangebracht door verticaal vast te houden)
|
Een vergelijking van out-of-plane techniek en in-plane
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de slagingspercentages van in-plane en out-of-plane technieken
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Om succespercentages van in-plane en out-of-plane technieken voor caudaal blok te meten, wordt het aantal succesvolle verwerkingen en de verwerkingstijd (minuut) gebruikt
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De postoperatieve pijnniveaus
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Postoperatieve pijn zal worden geëvalueerd met de visuele analoge schaal (VAS), de tijd die nodig is voor de eerste analgesie wordt weergegeven als "minuut" en de totale hoeveelheid verbruikte analgesie als "mg".
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- farukcicekci3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .