Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ut av planet teknikk mot in-planet for caudal blokk

11. desember 2020 oppdatert av: Faruk Cicekci, Selcuk University

Ultralyd guidet ut av planet teknikk mot İn-plan teknikk for kaudal blokkering i pediatrisk hypospadikirurgi: en prospektiv randomisert klinisk studie

Caudal blokkering er en enkel og effektiv type sentral neuraksial blokkering som er mye brukt i subumbilical kirurgi for å gi intraoperativ og postoperativ analgesi i den pediatriske befolkningen. Kaudal blokkering med ultralyd (USG) ble først brukt i 2003. Sacrum, sakral cornular, sacrococcygeal ligament og sakral hiatus kan lett skilles fra ved ultralyd. Sonden er plassert i en horisontal midtlinjeposisjon på nedre korsbenet. Sakrale røtter i det kaudale epiduralrommet kan sees på som hypoekkoiske ellipser. I tillegg kan anatomiske variasjoner av sakralhiatus og prosessområdet tydelig observeres. En nøyaktig sondebruk med ultralydstyrt bekreftes ved å føre kaudalnålen frem i ønsket retning, utvide i sakralhiatus med lokalbedøvelsesinjeksjon, og turbulensen observert under injeksjon i sakralkanalen hvis fargedoppler-funksjonen brukes. Dermed kan en reduksjon i komplikasjoner og en økning i suksessen til prosedyren oppnås med samtidig avbildning. I tillegg, i tilfeller der blokkeringen er vanskelig, kan in-plane-teknikken foretrekkes i midtlinjeplanet. Målet med denne studien er å sammenligne suksessratene og postoperative smertenivåer for kaudal blokk-applikasjoner med out-of-plan-teknikken ( sonde påført ved å holde horisontal) og i-plan-teknikk (sonde påført vertikalt), som rutinemessig påføres med ultralyd ved pediatrisk hypospadikirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være planlagt mellom januar og mars 2021 ved Selcuk University Department of Anesthesiology and Reanimation. Totalt 70 pasienter fra American Society of Anesthesiologists klassifisering fysisk status av (ASA-PS) I-II, i alderen 6 måneder til 10 år, vil bli inkludert i studien. Rutinemessig overvåking av elektrokardiogram (EKG), perifer oksygenmetning (SpO2) og ikke-invasive blodtrykksmålinger vil bli utført til pasienter inn på operasjonsstuen, og basalnivået deres vil bli registrert. Alle pasienter ble overført til operasjonsstuen uten premedisinering. Pasientene vil bli tildelt to grupper som in-plane-teknikk (Group IP) og out-of-plane-teknikk (Group OP) i henhold til programmets randomiseringsliste. Rutinemessig anestesiinduksjon vil bli utført med 7-8 % sevofluran, 100 % oksygen til pasienten mister bevisstheten med ansiktsmaske. Deretter vil vaskulær tilgang etableres og propofol 2-3 mg for generell anestesi induksjon. kg 1 og fentanyl 1 μg. kg-1 IV vil bli brukt. Etter at vipperefleksen forsvinner uten noen nevromuskulær blokkerende medisin, vil en passende larynxmaske for luftveiene plasseres i det supraglottiske området, og pasienten kobles til anestesiapparatet for ventilasjon. For vedlikehold av anestesi vil 2 % sevofluran, lystgass bli stoppet, og 50 % oksygen + luftblanding vil bli brukt. Ved kaudal epidural blokkering vil pasienten bli snudd til sidestilling. Etter at asepsis av den perianale regionen er oppnådd, vil den sterile 8-18 MHz lineer USG-sonden for gruppe OP plasseres på tvers i midtlinjen for å få et tverrgående syn i sakralhiatus. For gruppe IP vil sonden roteres 90 grader og påføres med in-plane-teknikken. Etter at det er observert at det ikke er blod eller cerebrospinalvæske (CSF) med aspirasjon, vil lokalbedøvelse (LA) injeksjon bli utført under hemodynamisk og EKG-overvåking ved å beregne dosen som 0,5 mg.kg-1 (0,25 % bupivakain) og volum som 0,5 ml.kg-1. En vellykket blokkering vil bli definert som fravær av signifikante motoriske bevegelser etter kirurgisk induksjon, etter at hjerte- og respirasjonsfrekvensen ikke øker opptil 20 % over basalnivået. I tillegg vil blokkeringstid, antall nåleforsøk, suksess ved første inngang, enkel visualisering, LA-spredning bli registrert og evaluert som suksessraten.

I begge gruppene vil den kirurgiske kaudale blokkeringen begynne 10 minutter etter anestesi. Intraoperative opioider eller beroligende legemidler vil ikke bli brukt. Gjennomsnittlig arterietrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning for pasientene vil bli registrert hvert 5. minutt.

Ved slutten av operasjonen vil pasientene bli ekstubert og fulgt opp i postoperativ restitusjonsavdeling. Postoperativ smerte 10 minutter, 30 minutter, 1., 2., 3., 6., 12., 24. timer FLACC smerteskala (Face Legs Activity Cry Consolabity = ansikt , ben, aktivitet, gråt, trøst). Tid til første analgesibehov, totalt smertestillende forbruk og postoperative komplikasjoner vil bli registrert. I evalueringene gjort til pasienter i begge grupper, hvis FLACC-skalaen er > 4, vil redningsanalgesi gis intravenøst ​​med 15 mg.kg-1 paracetamol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Konya, Tyrkia, 42080
        • Selcuk University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter som gjennomgår hypospadikirurgi
  • ASA PS I-II gruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere nevrologisk eller spinal lidelse,
  • Koagulasjonsavvik
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Lokal infeksjon i blokkområdet
  • Barn med en historie med prematur fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralydveiledet ut av planet-teknikk
Ultralyd guidet ut av plan-teknikk (sonde påført ved å holde horisontalt)
En sammenligning av teknikk utenfor planet og i planet
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralydveiledet In-Plane Technique
Ultralyd guidet ut av plan-teknikk (sonde påført ved å holde vbertical)
En sammenligning av teknikk utenfor planet og i planet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksessratene til teknikker i og utenfor flyet
Tidsramme: 4 måneder
For å måle suksessrater for i-plan og ut-av-plan-teknikker for kaudal blokkering, vil antall vellykkede prosesseringer og behandlingstid (minutt) bli brukt
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De postoperative smertenivåene
Tidsramme: 4 måneder
Postoperativ smerte vil bli evaluert med den visuelle analoge skalaen (VAS), den første analgesibehovstiden vil vises som "minutt" og den totale mengden analgesi forbrukt som "mg".
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • farukcicekci3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Jeg har ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere