- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04671992
Ut av planet teknikk mot in-planet for caudal blokk
Ultralyd guidet ut av planet teknikk mot İn-plan teknikk for kaudal blokkering i pediatrisk hypospadikirurgi: en prospektiv randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være planlagt mellom januar og mars 2021 ved Selcuk University Department of Anesthesiology and Reanimation. Totalt 70 pasienter fra American Society of Anesthesiologists klassifisering fysisk status av (ASA-PS) I-II, i alderen 6 måneder til 10 år, vil bli inkludert i studien. Rutinemessig overvåking av elektrokardiogram (EKG), perifer oksygenmetning (SpO2) og ikke-invasive blodtrykksmålinger vil bli utført til pasienter inn på operasjonsstuen, og basalnivået deres vil bli registrert. Alle pasienter ble overført til operasjonsstuen uten premedisinering. Pasientene vil bli tildelt to grupper som in-plane-teknikk (Group IP) og out-of-plane-teknikk (Group OP) i henhold til programmets randomiseringsliste. Rutinemessig anestesiinduksjon vil bli utført med 7-8 % sevofluran, 100 % oksygen til pasienten mister bevisstheten med ansiktsmaske. Deretter vil vaskulær tilgang etableres og propofol 2-3 mg for generell anestesi induksjon. kg 1 og fentanyl 1 μg. kg-1 IV vil bli brukt. Etter at vipperefleksen forsvinner uten noen nevromuskulær blokkerende medisin, vil en passende larynxmaske for luftveiene plasseres i det supraglottiske området, og pasienten kobles til anestesiapparatet for ventilasjon. For vedlikehold av anestesi vil 2 % sevofluran, lystgass bli stoppet, og 50 % oksygen + luftblanding vil bli brukt. Ved kaudal epidural blokkering vil pasienten bli snudd til sidestilling. Etter at asepsis av den perianale regionen er oppnådd, vil den sterile 8-18 MHz lineer USG-sonden for gruppe OP plasseres på tvers i midtlinjen for å få et tverrgående syn i sakralhiatus. For gruppe IP vil sonden roteres 90 grader og påføres med in-plane-teknikken. Etter at det er observert at det ikke er blod eller cerebrospinalvæske (CSF) med aspirasjon, vil lokalbedøvelse (LA) injeksjon bli utført under hemodynamisk og EKG-overvåking ved å beregne dosen som 0,5 mg.kg-1 (0,25 % bupivakain) og volum som 0,5 ml.kg-1. En vellykket blokkering vil bli definert som fravær av signifikante motoriske bevegelser etter kirurgisk induksjon, etter at hjerte- og respirasjonsfrekvensen ikke øker opptil 20 % over basalnivået. I tillegg vil blokkeringstid, antall nåleforsøk, suksess ved første inngang, enkel visualisering, LA-spredning bli registrert og evaluert som suksessraten.
I begge gruppene vil den kirurgiske kaudale blokkeringen begynne 10 minutter etter anestesi. Intraoperative opioider eller beroligende legemidler vil ikke bli brukt. Gjennomsnittlig arterietrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning for pasientene vil bli registrert hvert 5. minutt.
Ved slutten av operasjonen vil pasientene bli ekstubert og fulgt opp i postoperativ restitusjonsavdeling. Postoperativ smerte 10 minutter, 30 minutter, 1., 2., 3., 6., 12., 24. timer FLACC smerteskala (Face Legs Activity Cry Consolabity = ansikt , ben, aktivitet, gråt, trøst). Tid til første analgesibehov, totalt smertestillende forbruk og postoperative komplikasjoner vil bli registrert. I evalueringene gjort til pasienter i begge grupper, hvis FLACC-skalaen er > 4, vil redningsanalgesi gis intravenøst med 15 mg.kg-1 paracetamol.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia, 42080
- Selcuk University, School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter som gjennomgår hypospadikirurgi
- ASA PS I-II gruppe
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere nevrologisk eller spinal lidelse,
- Koagulasjonsavvik
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Lokal infeksjon i blokkområdet
- Barn med en historie med prematur fødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralydveiledet ut av planet-teknikk
Ultralyd guidet ut av plan-teknikk (sonde påført ved å holde horisontalt)
|
En sammenligning av teknikk utenfor planet og i planet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralydveiledet In-Plane Technique
Ultralyd guidet ut av plan-teknikk (sonde påført ved å holde vbertical)
|
En sammenligning av teknikk utenfor planet og i planet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksessratene til teknikker i og utenfor flyet
Tidsramme: 4 måneder
|
For å måle suksessrater for i-plan og ut-av-plan-teknikker for kaudal blokkering, vil antall vellykkede prosesseringer og behandlingstid (minutt) bli brukt
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De postoperative smertenivåene
Tidsramme: 4 måneder
|
Postoperativ smerte vil bli evaluert med den visuelle analoge skalaen (VAS), den første analgesibehovstiden vil vises som "minutt" og den totale mengden analgesi forbrukt som "mg".
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- farukcicekci3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .