Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Out Of-plane Technique Against In-plane för Caudal Block

11 december 2020 uppdaterad av: Faruk Cicekci, Selcuk University

Ultraljud guidad out-of-plane-teknik mot İn-plane-teknik för kaudal blockering vid pediatrisk hypospadikirurgi: en prospektiv randomiserad klinisk studie

Caudal blockering är en enkel och effektiv typ av central neuraxial blockering som används i stor utsträckning vid subumbilical operationer för att tillhandahålla intraoperativ och postoperativ analgesi i den pediatriska populationen. Caudal block applicering med ultraljud (USG) applicerades första gången 2003. Sacrum, sacral cornular, sacrococcygeal ligament och sacral hiatus kan lätt särskiljas med ultraljud. Sonden är placerad i en horisontell mittlinjeposition på nedre korsbenet. Sakrala rötter inom det kaudala epidurala utrymmet kan ses som hypoechoiska ellipser. Dessutom kan anatomiska variationer av sakralhiatus och processområdet tydligt observeras. En korrekt sondanvändning med ultraljudsstyrd bekräftas genom att föra fram kaudalnålen i önskad riktning, vidga den sakrala hiatusen med lokalbedövningsinjektion och turbulensen som observeras under injektion i korsbenskanalen om färgdopplerfunktionen används. Således kan en minskning av komplikationer och en ökning av framgången för proceduren uppnås med samtidig avbildning. Dessutom, i de fall där blockeringen är svår, kan in-plane-tekniken föredras i mittlinjeplanet. Syftet med denna studie är att jämföra framgångsfrekvensen och postoperativa smärtnivåer för kaudala blockapplikationer med out-of-plane-tekniken ( sond applicerad genom att hålla horisontell) och in-plane-teknik (sond applicerad vertikalt), som rutinmässigt appliceras med ultraljud vid pediatrisk hypospadikirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara schemalagd mellan januari - mars 2021 vid Selcuk University Department of Anesthesiology and Reanimation. Totalt 70 patienter från American Society of Anesthesiologists klassificering fysisk status av (ASA-PS) I-II, i åldern 6 månader till 10 år, kommer att inkluderas i studien. Rutinmätningar av elektrokardiogram (EKG), perifer syremättnad (SpO2) och icke-invasiva blodtrycksmätningar kommer att göras till patienter in i operationssalen och deras basala nivåer kommer att registreras. Alla patienter fördes till operationssalen utan premedicinering. Patienterna kommer att tilldelas två grupper som in-plane-teknik (Group IP) och out-of-plane-teknik (Group OP) enligt programmets randomiseringslista. Rutinmässig anestesiinduktion kommer att utföras med 7-8 % sevofluran, 100 % syre tills patienten förlorar medvetandet med en ansiktsmask. Därefter kommer vaskulär tillgång att etableras och propofol 2-3 mg för induktion av allmän anestesi. kg 1 och fentanyl 1 μg. kg-1 IV kommer att användas. Efter att ögonfransreflexen försvinner utan någon neuromuskulär blockerare, placeras en lämplig struphuvudsmask i det supraglottiska området och patienten kopplas till anestesiapparaten för ventilation. För underhåll av anestesi kommer 2% sevofluran, dikväveoxid att stoppas och 50% syre + luftblandning kommer att användas. För caudal epidural blockering kommer patienten att vändas till sidoläge. Efter att asepsis av den perianala regionen har uppnåtts, kommer den sterila 8-18 MHz liner USG-sonden för Group OP att placeras tvärs i mittlinjen för att erhålla en tvärgående vy i sakralhiatus. För grupp IP kommer sonden att roteras 90 grader och appliceras med in-plane-tekniken. Efter att det har observerats att det inte finns någon blod eller cerebrospinalvätska (CSF) med aspiration, kommer lokalbedövning (LA) injektion att utföras under hemodynamisk och EKG-övervakning genom att beräkna dosen som 0,5 mg.kg-1 (0,25 % bupivakain) och volym som 0,5 ml.kg-1. En framgångsrik blockering kommer att definieras som frånvaron av betydande motoriska rörelser efter kirurgisk induktion, efter att hjärt- och andningsfrekvensen inte ökar upp till 20 % över basalnivåerna. Dessutom kommer blockeringstid, antal nålförsök, framgång vid första inträde, enkel visualisering, LA-spridning att registreras och utvärderas som framgångsfrekvens.

I båda grupperna börjar det kirurgiska kaudala blocket 10 minuter efter anestesin. Intraoperativa opioider eller lugnande läkemedel kommer inte att användas. Genomsnittligt artärtryck, hjärtfrekvens och syremättnad för patienterna kommer att registreras var 5:e minut.

I slutet av operationen kommer patienterna att extuberas och följas upp på den postoperativa återhämtningsenheten. Postoperativ smärta 10 minuter, 30 minuter, 1:a, 2:a, 3:e, 6:e, 12:e, 24:e timmarna FLACC smärtskala (Face Legs Activity Cry Consolabity = ansikte , ben, aktivitet, gråt, tröst). Tid till första analgesibehov, total analgetikaförbrukning och postoperativa komplikationer kommer att registreras. I de utvärderingar som gjorts till patienter i båda grupperna, om FLACC-skalan är > 4, kommer räddningsanalgesi att administreras intravenöst med 15 mg.kg-1 paracetamol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Konya, Kalkon, 42080
        • Selcuk University, School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 10 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter som genomgår hypospadikirurgi
  • ASA PS I-II grupp

Exklusions kriterier:

  • Tidigare neurologisk eller spinal störning,
  • Koagulationsavvikelse
  • Allergi mot lokalanestetika
  • Lokal infektion i blockområdet
  • Barn med en historia av för tidig födsel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraljudsstyrd teknik utanför planet
Ultraljudsstyrd ut ur planet-teknik (sond appliceras genom att hålla horisontell)
En jämförelse mellan teknik utanför planet och i planet
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraljudsguided In-Plane-teknik
Ultraljud guidad ut ur plan-teknik (sond appliceras genom att hålla vbertical)
En jämförelse mellan teknik utanför planet och i planet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framgångsfrekvensen för tekniker i planet och utanför planet
Tidsram: 4 månader
För att mäta framgångsfrekvensen för tekniker i planet och utanför planet för kaudal blockering kommer antalet framgångsrika bearbetningar och bearbetningstiden (minut) att användas
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De postoperativa smärtnivåerna
Tidsram: 4 månader
Postoperativ smärta kommer att utvärderas med den visuella analoga skalan (VAS), den första analgesibehovstiden kommer att visas som "minut" och den totala mängden analgesi som konsumeras som "mg".
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Första postat (FAKTISK)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • farukcicekci3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Jag har ingen plan för att göra individuella deltagares data (IPD) tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera