- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04671992
Out Of-plane Technique Against In-plane för Caudal Block
Ultraljud guidad out-of-plane-teknik mot İn-plane-teknik för kaudal blockering vid pediatrisk hypospadikirurgi: en prospektiv randomiserad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara schemalagd mellan januari - mars 2021 vid Selcuk University Department of Anesthesiology and Reanimation. Totalt 70 patienter från American Society of Anesthesiologists klassificering fysisk status av (ASA-PS) I-II, i åldern 6 månader till 10 år, kommer att inkluderas i studien. Rutinmätningar av elektrokardiogram (EKG), perifer syremättnad (SpO2) och icke-invasiva blodtrycksmätningar kommer att göras till patienter in i operationssalen och deras basala nivåer kommer att registreras. Alla patienter fördes till operationssalen utan premedicinering. Patienterna kommer att tilldelas två grupper som in-plane-teknik (Group IP) och out-of-plane-teknik (Group OP) enligt programmets randomiseringslista. Rutinmässig anestesiinduktion kommer att utföras med 7-8 % sevofluran, 100 % syre tills patienten förlorar medvetandet med en ansiktsmask. Därefter kommer vaskulär tillgång att etableras och propofol 2-3 mg för induktion av allmän anestesi. kg 1 och fentanyl 1 μg. kg-1 IV kommer att användas. Efter att ögonfransreflexen försvinner utan någon neuromuskulär blockerare, placeras en lämplig struphuvudsmask i det supraglottiska området och patienten kopplas till anestesiapparaten för ventilation. För underhåll av anestesi kommer 2% sevofluran, dikväveoxid att stoppas och 50% syre + luftblandning kommer att användas. För caudal epidural blockering kommer patienten att vändas till sidoläge. Efter att asepsis av den perianala regionen har uppnåtts, kommer den sterila 8-18 MHz liner USG-sonden för Group OP att placeras tvärs i mittlinjen för att erhålla en tvärgående vy i sakralhiatus. För grupp IP kommer sonden att roteras 90 grader och appliceras med in-plane-tekniken. Efter att det har observerats att det inte finns någon blod eller cerebrospinalvätska (CSF) med aspiration, kommer lokalbedövning (LA) injektion att utföras under hemodynamisk och EKG-övervakning genom att beräkna dosen som 0,5 mg.kg-1 (0,25 % bupivakain) och volym som 0,5 ml.kg-1. En framgångsrik blockering kommer att definieras som frånvaron av betydande motoriska rörelser efter kirurgisk induktion, efter att hjärt- och andningsfrekvensen inte ökar upp till 20 % över basalnivåerna. Dessutom kommer blockeringstid, antal nålförsök, framgång vid första inträde, enkel visualisering, LA-spridning att registreras och utvärderas som framgångsfrekvens.
I båda grupperna börjar det kirurgiska kaudala blocket 10 minuter efter anestesin. Intraoperativa opioider eller lugnande läkemedel kommer inte att användas. Genomsnittligt artärtryck, hjärtfrekvens och syremättnad för patienterna kommer att registreras var 5:e minut.
I slutet av operationen kommer patienterna att extuberas och följas upp på den postoperativa återhämtningsenheten. Postoperativ smärta 10 minuter, 30 minuter, 1:a, 2:a, 3:e, 6:e, 12:e, 24:e timmarna FLACC smärtskala (Face Legs Activity Cry Consolabity = ansikte , ben, aktivitet, gråt, tröst). Tid till första analgesibehov, total analgetikaförbrukning och postoperativa komplikationer kommer att registreras. I de utvärderingar som gjorts till patienter i båda grupperna, om FLACC-skalan är > 4, kommer räddningsanalgesi att administreras intravenöst med 15 mg.kg-1 paracetamol.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Konya, Kalkon, 42080
- Selcuk University, School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter som genomgår hypospadikirurgi
- ASA PS I-II grupp
Exklusions kriterier:
- Tidigare neurologisk eller spinal störning,
- Koagulationsavvikelse
- Allergi mot lokalanestetika
- Lokal infektion i blockområdet
- Barn med en historia av för tidig födsel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraljudsstyrd teknik utanför planet
Ultraljudsstyrd ut ur planet-teknik (sond appliceras genom att hålla horisontell)
|
En jämförelse mellan teknik utanför planet och i planet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraljudsguided In-Plane-teknik
Ultraljud guidad ut ur plan-teknik (sond appliceras genom att hålla vbertical)
|
En jämförelse mellan teknik utanför planet och i planet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framgångsfrekvensen för tekniker i planet och utanför planet
Tidsram: 4 månader
|
För att mäta framgångsfrekvensen för tekniker i planet och utanför planet för kaudal blockering kommer antalet framgångsrika bearbetningar och bearbetningstiden (minut) att användas
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De postoperativa smärtnivåerna
Tidsram: 4 månader
|
Postoperativ smärta kommer att utvärderas med den visuella analoga skalan (VAS), den första analgesibehovstiden kommer att visas som "minut" och den totala mängden analgesi som konsumeras som "mg".
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- farukcicekci3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .