- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04671992
Техника вне плоскости против плоскости для каудальной блокады
Ультразвуковая внеплоскостная методика против внутриплоскостной методики каудальной блокады в детской хирургии гипоспадии: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет запланировано на период с января по март 2021 года на кафедре анестезиологии и реанимации Сельчукского университета. Всего в исследование будет включено 70 пациентов по классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA-PS) I-II в возрасте от 6 месяцев до 10 лет. Пациентам в операционной будут проводиться рутинные мониторинговые электрокардиограммы (ЭКГ), периферическое насыщение кислородом (SpO2) и неинвазивные измерения артериального давления, а их базальные уровни будут регистрироваться. Все пациенты были переведены в операционную без премедикации. Пациенты будут разделены на две группы: внутриплоскостная техника (группа IP) и внеплоскостная техника (группа OP) в соответствии со списком рандомизации программы. Рутинная индукция анестезии будет проводиться с помощью 7-8% севофлурана, 100% кислорода до тех пор, пока пациент не потеряет сознание с лицевой маской. Затем установят сосудистый доступ и пропофол 2-3 мг для индукции общей анестезии. 1 кг и фентанила 1 мкг. кг-1 IV будет использоваться. После того, как рефлекс ресниц исчезнет без каких-либо миорелаксантов, в надгортанную область будет помещена подходящая ларингеальная маска, и пациент будет подключен к анестезиологическому устройству для вентиляции. Для поддержания анестезии 2% севофлуран, закись азота будут остановлены, и будет использоваться 50% кислородно-воздушная смесь. При каудальной эпидуральной блокаде пациента поворачивают на бок. После достижения асептики перианальной области стерильный линейный ультразвуковой зонд 8-18 МГц для группы OP будет помещен поперечно по средней линии, чтобы получить поперечный вид крестцового отверстия. Для группового IP датчик будет повернут на 90 градусов и применен методом в плоскости. После того, как будет установлено отсутствие крови или спинномозговой жидкости (ЦСЖ) при аспирации, будет выполнена инъекция местного анестетика (МА) под гемодинамическим и ЭКГ-мониторингом с расчетом дозы 0,5 мг/кг (0,25% бупивакаина) и объем 0,5 мл.кг-1. Успешная блокада будет определяться как отсутствие значительных двигательных движений после хирургической индукции, после того, как частота сердечных сокращений и дыхания не увеличится на 20% по сравнению с исходным уровнем. Кроме того, время наложения блока, количество попыток введения иглы, успех при первом введении, простота визуализации, распространение ЛП будут регистрироваться и оцениваться как показатель успешности.
В обеих группах хирургический каудальный блок начнется через 10 минут после анестезии. Интраоперационные опиоиды или седативные препараты не используются. Среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений и насыщение кислородом пациентов будут записываться каждые 5 минут.
По окончании операции пациенты экстубируются и находятся в отделении послеоперационного восстановления. Послеоперационная боль 10 минут, 30 минут, 1-й, 2-й, 3-й, 6-й, 12-й, 24-й час Шкала боли FLACC (Face Legs Activity Cry Consolabity = лицо, ноги, активность, плач, утешение). Будет зарегистрировано время до первой потребности в обезболивании, общее потребление анальгетиков и послеоперационные осложнения. При оценке пациентов в обеих группах, если шкала FLACC > 4, обезболивающее средство будет вводиться внутривенно с помощью парацетамола в дозе 15 мг/кг.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция, 42080
- Selcuk University, School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты, перенесшие операцию по поводу гипоспадии
- АСА ПС I-II группа
Критерий исключения:
- Предыдущее неврологическое или спинальное заболевание,
- Коагуляционная аномалия
- Аллергия на местные анестетики
- Локальная инфекция в районе блока
- Дети с преждевременными родами в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ультразвуковая внеплоскостная техника
Техника ультразвукового контроля вне плоскости (датчик накладывается, удерживая его горизонтально)
|
Сравнение техники вне плоскости и в плоскости
|
ACTIVE_COMPARATOR: Плоскостный метод под ультразвуковым контролем
Техника ультразвукового наведения вне плоскости (зонд накладывается, удерживая вертикальный стержень)
|
Сравнение техники вне плоскости и в плоскости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
показатели успеха внутриплановых и внеплановых техник
Временное ограничение: 4 месяца
|
Для измерения показателей успешности плоскостных и внеплоскостных техник каудальной блокады будут использоваться количество успешных операций и время обработки (минуты).
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень послеоперационной боли
Временное ограничение: 4 месяца
|
Послеоперационная боль будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), время первой потребности в обезболивании будет отображаться как «минуты», а общее количество потребленного обезболивания - как «мг».
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- farukcicekci3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .