- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04671992
Technique hors plan contre dans le plan pour bloc caudal
Technique hors plan guidée par ultrasons contre technique dans le plan pour le bloc caudal dans la chirurgie de l'hypospadias pédiatrique : une étude clinique prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera programmée entre janvier et mars 2021 au département d'anesthésiologie et de réanimation de l'Université de Selcuk. Un total de 70 patients de l'état physique de classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) I-II, âgés de 6 mois à 10 ans, seront inclus dans l'étude. Un électrocardiogramme (ECG) de surveillance de routine, la saturation périphérique en oxygène (SpO2) et des mesures non invasives de la pression artérielle seront effectués sur les patients dans la salle d'opération, et leurs niveaux basaux seront enregistrés. Tous les patients ont été transférés au bloc opératoire sans prémédication. Les patients seront répartis en deux groupes selon la technique dans le plan (groupe IP) et la technique hors plan (groupe OP) selon la liste de randomisation du programme. L'induction de l'anesthésie de routine sera réalisée avec 7-8 % de sévoflurane, 100 % d'oxygène jusqu'à ce que le patient perde connaissance avec un masque facial. Ensuite, un accès vasculaire sera établi et du propofol 2-3 mg pour l'induction de l'anesthésie générale. kg 1 et fentanyl 1 μg. kg-1 IV sera utilisé. Après la disparition du réflexe des cils sans aucun médicament bloquant neuromusculaire, un dispositif d'intubation à masque laryngé approprié sera placé dans la zone supraglottique et le patient sera connecté au dispositif d'anesthésie pour la ventilation. Pour le maintien de l'anesthésie, le sévoflurane à 2 %, le protoxyde d'azote seront arrêtés et un mélange à 50 % d'oxygène + air sera utilisé. Pour le bloc épidural caudal, le patient sera tourné en position latérale. Une fois l'asepsie de la région périanale réalisée, la sonde stérile 8-18 MHz liner USG pour le groupe OP sera placée transversalement sur la ligne médiane pour obtenir une vue transversale dans le hiatus sacré. Pour le groupe IP, la sonde sera tournée de 90 degrés et appliquée avec la technique dans le plan. Après avoir constaté qu'il n'y a pas de sang ou de liquide céphalo-rachidien (LCR) avec aspiration, une injection d'anesthésique local (LA) sera réalisée sous surveillance hémodynamique et ECG en calculant la dose à 0,5 mg.kg-1 (0,25% de bupivacaïne) et la volume de 0,5 ml.kg-1. Un bloc réussi sera défini comme l'absence de mouvements moteurs significatifs après l'induction chirurgicale, après que les fréquences cardiaque et respiratoire n'ont pas augmenté jusqu'à 20 % au-dessus des niveaux de base. De plus, le temps d'application du bloc, le nombre de tentatives d'injection, le succès à la première entrée, la facilité de visualisation, la propagation LA seront enregistrés et évalués en tant que taux de réussite.
Dans les deux groupes, le bloc caudal chirurgical commencera 10 minutes après l'anesthésie. Les opioïdes peropératoires ou les sédatifs ne seront pas utilisés. La pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène des patients seront enregistrées toutes les 5 minutes.
À la fin de la chirurgie, les patients seront extubés et suivis dans l'unité de récupération postopératoire. Douleur postopératoire 10 minutes, 30 minutes, 1ère, 2ème, 3ème, 6ème, 12ème, 24ème heures Échelle de douleur FLACC (Face Legs Activity Cry Consolabity = visage, jambes, activité, pleurs, consolation). Le délai avant la première demande d'analgésie, la consommation totale d'analgésiques et les complications postopératoires seront enregistrés. Dans les évaluations faites aux patients des deux groupes, si l'échelle FLACC est > 4, l'analgésie de secours sera administrée par voie intraveineuse avec 15 mg.kg-1 de paracétamol.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Konya, Turquie, 42080
- Selcuk University, School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques subissant une chirurgie de l'hypospadias
- Groupe ASA PS I-II
Critère d'exclusion:
- Trouble neurologique ou rachidien antérieur,
- Anomalie de coagulation
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Infection locale dans la zone du bloc
- Enfants ayant des antécédents de naissance prématurée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Technique hors plan guidée par ultrasons
Technique guidée par ultrasons hors du plan (sonde appliquée en tenant horizontalement)
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Une comparaison de la technique hors plan et dans le plan
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ACTIVE_COMPARATOR: Technique dans le plan guidée par ultrasons
Technique guidée par ultrasons hors du plan (sonde appliquée en tenant verticalement)
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Une comparaison de la technique hors plan et dans le plan
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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les taux de réussite des techniques dans le plan et hors du plan
Délai: 4 mois
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Pour mesurer les taux de réussite des techniques dans le plan et hors du plan pour le bloc caudal, le nombre de traitements réussis et le temps de traitement (minute) seront utilisés
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les niveaux de douleur postopératoire
Délai: 4 mois
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La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), le temps requis pour la première analgésie sera affiché en "minute" et la quantité totale d'analgésie consommée en "mg".
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- farukcicekci3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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