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Technique hors plan contre dans le plan pour bloc caudal

11 décembre 2020 mis à jour par: Faruk Cicekci, Selcuk University

Technique hors plan guidée par ultrasons contre technique dans le plan pour le bloc caudal dans la chirurgie de l'hypospadias pédiatrique : une étude clinique prospective randomisée

Le bloc caudal est un type simple et efficace de bloc neuraxial central qui est largement utilisé dans les chirurgies sous-ombilicales pour fournir une analgésie peropératoire et postopératoire dans la population pédiatrique. L'application du bloc caudal avec ultrasons (USG) a été appliquée pour la première fois en 2003. Le sacrum, la cornule sacrée, le ligament sacro-coccygien et le hiatus sacré peuvent être facilement distingués par échographie. La sonde est positionnée dans une position médiane horizontale sur le sacrum inférieur. Les racines sacrées dans l'espace épidural caudal peuvent être considérées comme des ellipses hypoéchogènes. De plus, des variations anatomiques du hiatus sacré et de la zone de processus peuvent être clairement observées. Une utilisation précise de la sonde avec guidage par ultrasons est confirmée en avançant l'aiguille caudale dans la direction souhaitée, en élargissant le hiatus sacré avec une injection d'anesthésique local et en observant la turbulence lors de l'injection dans le canal sacré si la fonction doppler couleur est utilisée. Ainsi, une diminution des complications et une augmentation du succès de la procédure peuvent être obtenues avec une imagerie simultanée. De plus, dans les cas où le bloc est difficile, la technique dans le plan peut être préférée dans le plan médian. Le but de cette étude est de comparer les taux de réussite et les niveaux de douleur postopératoire des applications de bloc caudal avec la technique hors plan ( sonde appliquée en tenant horizontalement) et dans le plan (sonde appliquée verticalement), qui est couramment appliquée avec des ultrasons dans la chirurgie pédiatrique de l'hypospadias.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude sera programmée entre janvier et mars 2021 au département d'anesthésiologie et de réanimation de l'Université de Selcuk. Un total de 70 patients de l'état physique de classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) I-II, âgés de 6 mois à 10 ans, seront inclus dans l'étude. Un électrocardiogramme (ECG) de surveillance de routine, la saturation périphérique en oxygène (SpO2) et des mesures non invasives de la pression artérielle seront effectués sur les patients dans la salle d'opération, et leurs niveaux basaux seront enregistrés. Tous les patients ont été transférés au bloc opératoire sans prémédication. Les patients seront répartis en deux groupes selon la technique dans le plan (groupe IP) et la technique hors plan (groupe OP) selon la liste de randomisation du programme. L'induction de l'anesthésie de routine sera réalisée avec 7-8 % de sévoflurane, 100 % d'oxygène jusqu'à ce que le patient perde connaissance avec un masque facial. Ensuite, un accès vasculaire sera établi et du propofol 2-3 mg pour l'induction de l'anesthésie générale. kg 1 et fentanyl 1 μg. kg-1 IV sera utilisé. Après la disparition du réflexe des cils sans aucun médicament bloquant neuromusculaire, un dispositif d'intubation à masque laryngé approprié sera placé dans la zone supraglottique et le patient sera connecté au dispositif d'anesthésie pour la ventilation. Pour le maintien de l'anesthésie, le sévoflurane à 2 %, le protoxyde d'azote seront arrêtés et un mélange à 50 % d'oxygène + air sera utilisé. Pour le bloc épidural caudal, le patient sera tourné en position latérale. Une fois l'asepsie de la région périanale réalisée, la sonde stérile 8-18 MHz liner USG pour le groupe OP sera placée transversalement sur la ligne médiane pour obtenir une vue transversale dans le hiatus sacré. Pour le groupe IP, la sonde sera tournée de 90 degrés et appliquée avec la technique dans le plan. Après avoir constaté qu'il n'y a pas de sang ou de liquide céphalo-rachidien (LCR) avec aspiration, une injection d'anesthésique local (LA) sera réalisée sous surveillance hémodynamique et ECG en calculant la dose à 0,5 mg.kg-1 (0,25% de bupivacaïne) et la volume de 0,5 ml.kg-1. Un bloc réussi sera défini comme l'absence de mouvements moteurs significatifs après l'induction chirurgicale, après que les fréquences cardiaque et respiratoire n'ont pas augmenté jusqu'à 20 % au-dessus des niveaux de base. De plus, le temps d'application du bloc, le nombre de tentatives d'injection, le succès à la première entrée, la facilité de visualisation, la propagation LA seront enregistrés et évalués en tant que taux de réussite.

Dans les deux groupes, le bloc caudal chirurgical commencera 10 minutes après l'anesthésie. Les opioïdes peropératoires ou les sédatifs ne seront pas utilisés. La pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène des patients seront enregistrées toutes les 5 minutes.

À la fin de la chirurgie, les patients seront extubés et suivis dans l'unité de récupération postopératoire. Douleur postopératoire 10 minutes, 30 minutes, 1ère, 2ème, 3ème, 6ème, 12ème, 24ème heures Échelle de douleur FLACC (Face Legs Activity Cry Consolabity = visage, jambes, activité, pleurs, consolation). Le délai avant la première demande d'analgésie, la consommation totale d'analgésiques et les complications postopératoires seront enregistrés. Dans les évaluations faites aux patients des deux groupes, si l'échelle FLACC est > 4, l'analgésie de secours sera administrée par voie intraveineuse avec 15 mg.kg-1 de paracétamol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Konya, Turquie, 42080
        • Selcuk University, School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques subissant une chirurgie de l'hypospadias
  • Groupe ASA PS I-II

Critère d'exclusion:

  • Trouble neurologique ou rachidien antérieur,
  • Anomalie de coagulation
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Infection locale dans la zone du bloc
  • Enfants ayant des antécédents de naissance prématurée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Technique hors plan guidée par ultrasons
Technique guidée par ultrasons hors du plan (sonde appliquée en tenant horizontalement)
Une comparaison de la technique hors plan et dans le plan
ACTIVE_COMPARATOR: Technique dans le plan guidée par ultrasons
Technique guidée par ultrasons hors du plan (sonde appliquée en tenant verticalement)
Une comparaison de la technique hors plan et dans le plan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les taux de réussite des techniques dans le plan et hors du plan
Délai: 4 mois
Pour mesurer les taux de réussite des techniques dans le plan et hors du plan pour le bloc caudal, le nombre de traitements réussis et le temps de traitement (minute) seront utilisés
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les niveaux de douleur postopératoire
Délai: 4 mois
La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), le temps requis pour la première analgésie sera affiché en "minute" et la quantité totale d'analgésie consommée en "mg".
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • farukcicekci3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Je n'ai pas l'intention de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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