Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tason ulkopuolinen tekniikka tasossa olevaa tekniikkaa vastaan ​​kaudaallohkolle

perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Faruk Cicekci, Selcuk University

Ultraääniohjattu tekniikat tasossa olevaa tekniikkaa vastaan ​​kaudaalista tukkeumaa vastaan ​​lasten hypospadiaskirurgiassa: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus

Kaudaalisalpaus on helppo ja tehokas keskushermoston salpaus, jota käytetään laajalti subumbilical leikkauksissa leikkauksen sisäisen ja postoperatiivisen kivunlievityksen aikaansaamiseksi lapsiväestössä. Kaudaalisalpaus ultraäänellä (USG) käytettiin ensimmäisen kerran vuonna 2003. Ristiluun, ristiluun sarveisluun, sacrococcygeal ligamentin ja ristin katkos voidaan helposti erottaa ultraäänellä. Anturi on sijoitettu vaakasuoraan keskiviivaan ristiluun alaosaan. Kaudaalisen epiduraalitilan sakraaliset juuret voidaan nähdä hypoechoic-ellipsinä. Lisäksi ristiluun tauon ja prosessialueen anatomiset vaihtelut ovat selvästi havaittavissa. Tarkka ultraääniohjattu anturin käyttö varmistetaan viemällä häntäneulaa haluttuun suuntaan, laajentamalla ristiluun taukoa paikallispuudutuksen injektiolla ja turbulenssilla, joka havaitaan injektion aikana sakraalikanavaan, jos käytetään väridoppler-ominaisuutta. Siten komplikaatioiden väheneminen ja toimenpiteen onnistumisen lisääntyminen voidaan saavuttaa samanaikaisella kuvantamisella. Lisäksi tapauksissa, joissa salpaus on vaikea, voidaan keskiviivan tasossa suosia in-plane-tekniikkaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kaudaalisalpaussovellusten onnistumisasteita ja postoperatiivisia kiputasoja out of plane -tekniikkaan ( koetin kiinnitettynä pitämällä vaakatasossa) ja in-plane-tekniikka (koetin asetettu pystysuoraan), jota käytetään rutiininomaisesti ultraäänellä lasten hypospadiaskirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus ajoitetaan tammi-maaliskuulle 2021 Selcuk-yliopiston anestesiologian ja reanimation laitoksella. Yhteensä 70 potilasta American Society of Anesthesiologists -luokituksen mukaan (ASA-PS) I-II, iältään 6 kuukaudesta 10 vuoteen, otetaan mukaan tutkimukseen. Leikkaussalissa oleville potilaille tehdään rutiinimonitorointisähkökäyrä (EKG), perifeerinen happisaturaatio (SpO2) ja non-invasiiviset verenpainemittaukset, ja heidän perusarvonsa kirjataan. Kaikki potilaat siirrettiin leikkaussaliin ilman esilääkitystä. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: in-plane tekniikka (Group IP) ja off-plane tekniikka (Group OP) ohjelman satunnaistuslistan mukaan. Rutiininomaisen anestesian induktio suoritetaan 7-8 % sevofluraanilla, 100 % hapella, kunnes potilas menettää tajuntansa kasvonaamion avulla. Sitten verisuonet päästään ja propofolia 2-3 mg yleisanestesian induktioon. kg 1 ja fentanyyli 1 μg. kg-1 IV käytetään. Ripsirefleksin häviämisen jälkeen ilman neuromuskulaarista salpaavaa lääkitystä asetetaan sopiva kurkunpäämaski hengitystielaite supraglottiselle alueelle ja potilas liitetään anestesialaitteeseen ventilaatiota varten. Anestesian ylläpitoon lopetetaan 2 % sevofluraania, dityppioksidia ja käytetään 50 % happi + ilmaseosta. Kaudaalisessa epiduraalikatkoksen yhteydessä potilas käännetään sivuasentoon. Kun perianaalialueen aseptinen taso on saavutettu, steriili 8-18 MHz:n lineer USG-anturi ryhmän OP:lle asetetaan poikittain keskiviivalle poikittaisen näkymän saamiseksi sakraalisesta tauosta. Ryhmä-IP:ssä anturia käännetään 90 astetta ja käytetään in-plane-tekniikkaa. Kun havaitaan, että verta tai aivo-selkäydinnestettä (CSF) ei ole hengitettynä, suoritetaan paikallispuudutus (LA) -injektio hemodynaamisen ja EKG-valvonnan alaisena laskemalla annokseksi 0,5 mg.kg-1 (0,25 % bupivakaiinia) ja tilavuus 0,5 ml.kg-1. Onnistunut esto määritellään merkittävien motoristen liikkeiden puuttumiseksi kirurgisen induktion jälkeen, sen jälkeen, kun sydämen ja hengitystiheys ei nouse 20 % perustason yläpuolelle. Lisäksi lohkon levitysaika, neulayritysten määrä, onnistuminen ensimmäisellä sisääntulolla, visualisoinnin helppous, LA-levitys tallennetaan ja arvioidaan onnistumisprosenttina.

Molemmissa ryhmissä kirurginen kaudaalisalpa alkaa 10 minuuttia anestesian jälkeen. Intraoperatiivisia opioideja tai rauhoittavia lääkkeitä ei käytetä. Potilaiden keskimääräinen valtimopaine, syke ja happisaturaatio tallennetaan 5 minuutin välein.

Leikkauksen päätyttyä potilaat ekstuboidaan ja seurataan leikkauksen jälkeisessä toipumisosastossa. Leikkauksen jälkeinen kipu 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1., 2., 3., 6., 12., 24. tuntia FLACC-kipuasteikko (Face Legs Activity Cry Consolabity = kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutus). Aika ensimmäiseen kipulääkitystarpeeseen, analgeettien kokonaiskulutus ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjataan. Molempien ryhmien potilaille tehdyissä arvioinneissa, jos FLACC-asteikko on > 4, analgesiaa annetaan suonensisäisesti 15 mg.kg-1 parasetamolia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Konya, Turkki, 42080
        • Selcuk University, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 10 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsipotilaat, joille tehdään hypospadia-leikkaus
  • ASA PS I-II ryhmä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi neurologinen tai selkäydinhäiriö,
  • Koagulaatiohäiriö
  • Allergia paikallispuuduteille
  • Paikallinen infektio korttelin alueella
  • Lapset, joilla on ollut ennenaikainen synnytys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraääniohjattu ulkopuolinen tekniikka
Ultraääniohjattu tasosta poikkeava tekniikka (anturi kiinnitetään pitämällä vaakatasossa)
Tason ulkopuolisen tekniikan ja tasossa olevan tekniikan vertailu
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraääniohjattu koneen sisäinen tekniikka
Ultraääniohjattu tasosta ulkopuolinen tekniikka (anturi kiinnitetään pitämällä vberticalia)
Tason ulkopuolisen tekniikan ja tasossa olevan tekniikan vertailu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
in-plane- ja off-plane-tekniikoiden onnistumisasteet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tasossa ja tason ulkopuolella olevien tekniikoiden onnistumisasteiden mittaamiseen kaudaalisen lohkon osalta käytetään onnistuneiden käsittelyjen määrää ja käsittelyaikaa (minuuttia).
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset kiputasot
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), ensimmäinen analgesian tarveaika näytetään "minuutti" ja kulutetun analgesian kokonaismäärä "mg".
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • farukcicekci3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Minulla ei ole suunnitelmaa tuoda yksittäisiä osallistujatietoja (IPD) muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypospadias

Kliiniset tutkimukset Off-Plane Technique ja In-Plane päällä

3
Tilaa