- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04671992
Tason ulkopuolinen tekniikka tasossa olevaa tekniikkaa vastaan kaudaallohkolle
Ultraääniohjattu tekniikat tasossa olevaa tekniikkaa vastaan kaudaalista tukkeumaa vastaan lasten hypospadiaskirurgiassa: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus ajoitetaan tammi-maaliskuulle 2021 Selcuk-yliopiston anestesiologian ja reanimation laitoksella. Yhteensä 70 potilasta American Society of Anesthesiologists -luokituksen mukaan (ASA-PS) I-II, iältään 6 kuukaudesta 10 vuoteen, otetaan mukaan tutkimukseen. Leikkaussalissa oleville potilaille tehdään rutiinimonitorointisähkökäyrä (EKG), perifeerinen happisaturaatio (SpO2) ja non-invasiiviset verenpainemittaukset, ja heidän perusarvonsa kirjataan. Kaikki potilaat siirrettiin leikkaussaliin ilman esilääkitystä. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: in-plane tekniikka (Group IP) ja off-plane tekniikka (Group OP) ohjelman satunnaistuslistan mukaan. Rutiininomaisen anestesian induktio suoritetaan 7-8 % sevofluraanilla, 100 % hapella, kunnes potilas menettää tajuntansa kasvonaamion avulla. Sitten verisuonet päästään ja propofolia 2-3 mg yleisanestesian induktioon. kg 1 ja fentanyyli 1 μg. kg-1 IV käytetään. Ripsirefleksin häviämisen jälkeen ilman neuromuskulaarista salpaavaa lääkitystä asetetaan sopiva kurkunpäämaski hengitystielaite supraglottiselle alueelle ja potilas liitetään anestesialaitteeseen ventilaatiota varten. Anestesian ylläpitoon lopetetaan 2 % sevofluraania, dityppioksidia ja käytetään 50 % happi + ilmaseosta. Kaudaalisessa epiduraalikatkoksen yhteydessä potilas käännetään sivuasentoon. Kun perianaalialueen aseptinen taso on saavutettu, steriili 8-18 MHz:n lineer USG-anturi ryhmän OP:lle asetetaan poikittain keskiviivalle poikittaisen näkymän saamiseksi sakraalisesta tauosta. Ryhmä-IP:ssä anturia käännetään 90 astetta ja käytetään in-plane-tekniikkaa. Kun havaitaan, että verta tai aivo-selkäydinnestettä (CSF) ei ole hengitettynä, suoritetaan paikallispuudutus (LA) -injektio hemodynaamisen ja EKG-valvonnan alaisena laskemalla annokseksi 0,5 mg.kg-1 (0,25 % bupivakaiinia) ja tilavuus 0,5 ml.kg-1. Onnistunut esto määritellään merkittävien motoristen liikkeiden puuttumiseksi kirurgisen induktion jälkeen, sen jälkeen, kun sydämen ja hengitystiheys ei nouse 20 % perustason yläpuolelle. Lisäksi lohkon levitysaika, neulayritysten määrä, onnistuminen ensimmäisellä sisääntulolla, visualisoinnin helppous, LA-levitys tallennetaan ja arvioidaan onnistumisprosenttina.
Molemmissa ryhmissä kirurginen kaudaalisalpa alkaa 10 minuuttia anestesian jälkeen. Intraoperatiivisia opioideja tai rauhoittavia lääkkeitä ei käytetä. Potilaiden keskimääräinen valtimopaine, syke ja happisaturaatio tallennetaan 5 minuutin välein.
Leikkauksen päätyttyä potilaat ekstuboidaan ja seurataan leikkauksen jälkeisessä toipumisosastossa. Leikkauksen jälkeinen kipu 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1., 2., 3., 6., 12., 24. tuntia FLACC-kipuasteikko (Face Legs Activity Cry Consolabity = kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutus). Aika ensimmäiseen kipulääkitystarpeeseen, analgeettien kokonaiskulutus ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjataan. Molempien ryhmien potilaille tehdyissä arvioinneissa, jos FLACC-asteikko on > 4, analgesiaa annetaan suonensisäisesti 15 mg.kg-1 parasetamolia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki, 42080
- Selcuk University, School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsipotilaat, joille tehdään hypospadia-leikkaus
- ASA PS I-II ryhmä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neurologinen tai selkäydinhäiriö,
- Koagulaatiohäiriö
- Allergia paikallispuuduteille
- Paikallinen infektio korttelin alueella
- Lapset, joilla on ollut ennenaikainen synnytys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraääniohjattu ulkopuolinen tekniikka
Ultraääniohjattu tasosta poikkeava tekniikka (anturi kiinnitetään pitämällä vaakatasossa)
|
Tason ulkopuolisen tekniikan ja tasossa olevan tekniikan vertailu
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraääniohjattu koneen sisäinen tekniikka
Ultraääniohjattu tasosta ulkopuolinen tekniikka (anturi kiinnitetään pitämällä vberticalia)
|
Tason ulkopuolisen tekniikan ja tasossa olevan tekniikan vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
in-plane- ja off-plane-tekniikoiden onnistumisasteet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tasossa ja tason ulkopuolella olevien tekniikoiden onnistumisasteiden mittaamiseen kaudaalisen lohkon osalta käytetään onnistuneiden käsittelyjen määrää ja käsittelyaikaa (minuuttia).
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeiset kiputasot
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), ensimmäinen analgesian tarveaika näytetään "minuutti" ja kulutetun analgesian kokonaismäärä "mg".
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- farukcicekci3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypospadias
-
Albany Medical CollegeIlmoittautuminen kutsustaHypospadias | Leikkaus Non HypospadiasYhdysvallat
-
Yonsei UniversityValmisLapsipotilaat, joille tehdään hypospadias-leikkausKorean tasavalta
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDValmisChordee | Hypospadias, Penoscrotal
-
Mansoura UniversityValmis164 poikaa Hypospadias-leikkaukseen yleisanestesiassa kaudaalisalpauksellaEgypti
-
Mansoura UniversityValmisHypospadias | Kiristysside | Hypospadias, Coronal | Hypospadia, korjausEgypti
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Mohammad Alaa EzzatRekrytointi
-
Children's Hospital of Fudan UniversityEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Off-Plane Technique ja In-Plane päällä
-
Cairo UniversityValmisKetamiini tai neostigmiini Serratus Anterior Plane Blockille modifioidussa radikaali rinnanpoistossaPostoperatiivinen kipuEgypti