- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04671992
Tecnica fuori dal piano contro nel piano per il blocco caudale
Tecnica ecoguidata fuori dal piano contro tecnica in piano per il blocco caudale nella chirurgia dell'ipospadia pediatrica: uno studio clinico prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà programmato tra gennaio e marzo 2021 presso il Dipartimento di Anestesiologia e Rianimazione dell'Università di Selcuk. Un totale di 70 pazienti della classificazione dell'American Society of Anesthesiologists stato fisico di (ASA-PS) I-II, di età compresa tra 6 mesi e 10 anni, sarà incluso nello studio. L'elettrocardiogramma di monitoraggio di routine (ECG), la saturazione di ossigeno periferico (SpO2) e le misurazioni della pressione sanguigna non invasiva verranno effettuate ai pazienti in sala operatoria e verranno registrati i loro livelli basali. Tutti i pazienti sono stati trasferiti in sala operatoria senza premedicazione. I pazienti verranno assegnati a due gruppi come tecnica in-plane (Group IP) e tecnica out-of-plane (Group OP) secondo l'elenco di randomizzazione del programma. L'induzione dell'anestesia di routine verrà eseguita con sevoflurano al 7-8%, ossigeno al 100% fino a quando il paziente perde conoscenza con una maschera facciale. Quindi, verrà stabilito l'accesso vascolare e propofol 2-3 mg per l'induzione dell'anestesia generale. kg 1 e fentanil 1 μg. verrà utilizzato kg-1 IV. Dopo che il riflesso delle ciglia scompare senza alcun farmaco bloccante neuromuscolare, un dispositivo per le vie aeree della maschera laringea adatto verrà posizionato nell'area sopraglottica e il paziente verrà collegato al dispositivo di anestesia per la ventilazione. Per il mantenimento dell'anestesia, verranno sospesi sevoflurano al 2%, protossido di azoto e verrà utilizzata una miscela di ossigeno + aria al 50%. Per il blocco epidurale caudale, il paziente sarà girato in posizione laterale. Dopo aver ottenuto l'asepsi della regione perianale, la sonda USG sterile da 8-18 MHz per il gruppo OP verrà posizionata trasversalmente sulla linea mediana per ottenere una vista trasversale nello iato sacrale. Per il gruppo IP, la sonda verrà ruotata di 90 gradi e applicata con la tecnica in-plane. Dopo aver osservato che non c'è sangue o liquido cerebrospinale (CSF) con l'aspirazione, l'iniezione di anestetico locale (LA) verrà eseguita sotto monitoraggio emodinamico ed ECG calcolando la dose come 0,5 mg.kg-1 (0,25% bupivacaina) e il volume come 0,5 ml.kg-1. Un blocco riuscito sarà definito come l'assenza di movimenti motori significativi dopo l'induzione chirurgica, dopo che le frequenze cardiache e respiratorie non aumentano fino al 20% sopra i livelli basali. Inoltre, il tempo di applicazione del blocco, il numero di tentativi di ago, il successo al primo ingresso, la facilità di visualizzazione, la diffusione LA saranno registrati e valutati come tasso di successo.
In entrambi i gruppi, il blocco caudale chirurgico inizierà 10 minuti dopo l'anestesia. Non verranno utilizzati oppioidi intraoperatori o farmaci sedativi. La pressione arteriosa media, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno dei pazienti saranno registrate ogni 5 minuti.
Al termine dell'intervento, i pazienti saranno estubati e seguiti nell'unità di recupero postoperatorio. Dolore postoperatorio 10 minuti, 30 minuti, 1ª, 2ª, 3ª, 6ª, 12ª, 24ª ora Scala del dolore FLACC (Face Legs Activity Cry Consolabity = viso, gambe, attività, pianto, consolazione). Verranno registrati il tempo al primo fabbisogno di analgesia, il consumo totale di analgesici e le complicanze postoperatorie. Nelle valutazioni fatte ai pazienti di entrambi i gruppi, se la scala FLACC è > 4, l'analgesia di salvataggio sarà somministrata per via endovenosa con 15 mg.kg-1 di paracetamolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Konya, Tacchino, 42080
- Selcuk University, School of Medicine
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dell'ipospadia
- Gruppo ASA PS I-II
Criteri di esclusione:
- Precedenti disturbi neurologici o spinali,
- Anomalia della coagulazione
- Allergia agli anestetici locali
- Infezione locale nell'area del blocco
- Bambini con una storia di parto pretermine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Tecnica fuori dal piano guidata da ultrasuoni
Tecnica ecoguidata fuori dal piano (sonda applicata tenendola in posizione orizzontale)
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Un confronto tra tecnica fuori piano e in piano
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ACTIVE_COMPARATORE: Tecnica in aereo guidata da ultrasuoni
Tecnica ecoguidata fuori dal piano (sonda applicata tenendo la posizione verticale)
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Un confronto tra tecnica fuori piano e in piano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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le percentuali di successo delle tecniche in piano e fuori piano
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Per misurare i tassi di successo delle tecniche nel piano e fuori dal piano per il blocco caudale, verranno utilizzati il numero di elaborazioni riuscite e il tempo di elaborazione (minuti)
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I livelli di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Il dolore postoperatorio sarà valutato con la scala analogica visiva (VAS), il tempo necessario per la prima analgesia sarà mostrato come "minuti" e la quantità totale di analgesia consumata come "mg".
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- farukcicekci3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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