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Tecnica fuori dal piano contro nel piano per il blocco caudale

11 dicembre 2020 aggiornato da: Faruk Cicekci, Selcuk University

Tecnica ecoguidata fuori dal piano contro tecnica in piano per il blocco caudale nella chirurgia dell'ipospadia pediatrica: uno studio clinico prospettico randomizzato

Il blocco caudale è un tipo semplice ed efficace di blocco neuroassiale centrale ampiamente utilizzato negli interventi subombelicali per fornire analgesia intraoperatoria e postoperatoria nella popolazione pediatrica. L'applicazione del blocco caudale con ultrasuoni (USG) è stata applicata per la prima volta nel 2003. L'ecografia può facilmente distinguere il sacro, il cornulare sacrale, il legamento sacrococcigeo e lo iato sacrale. La sonda è posizionata in posizione orizzontale sulla linea mediana del sacro inferiore. Le radici sacrali all'interno dello spazio epidurale caudale possono essere viste come ellissi ipoecogene. Inoltre, si possono osservare chiaramente le variazioni anatomiche dello iato sacrale e dell'area del processo. Un uso accurato della sonda con guida ecografica è confermato dall'avanzamento dell'ago caudale nella direzione desiderata, dall'allargamento dello iato sacrale con l'iniezione di anestetico locale e dalla turbolenza osservata durante l'iniezione nel canale sacrale se si utilizza la funzione color doppler. Pertanto, con l'imaging simultaneo è possibile ottenere una diminuzione delle complicanze e un aumento del successo della procedura. Inoltre, nei casi in cui il blocco è difficile, la tecnica nel piano può essere preferita nel piano della linea mediana. Lo scopo di questo studio è confrontare le percentuali di successo e i livelli di dolore postoperatorio delle applicazioni del blocco caudale con la tecnica fuori dal piano ( sonda applicata tenendola orizzontale) e tecnica in-plane (sonda applicata verticalmente), che viene abitualmente applicata con gli ultrasuoni nella chirurgia dell'ipospadia pediatrica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà programmato tra gennaio e marzo 2021 presso il Dipartimento di Anestesiologia e Rianimazione dell'Università di Selcuk. Un totale di 70 pazienti della classificazione dell'American Society of Anesthesiologists stato fisico di (ASA-PS) I-II, di età compresa tra 6 mesi e 10 anni, sarà incluso nello studio. L'elettrocardiogramma di monitoraggio di routine (ECG), la saturazione di ossigeno periferico (SpO2) e le misurazioni della pressione sanguigna non invasiva verranno effettuate ai pazienti in sala operatoria e verranno registrati i loro livelli basali. Tutti i pazienti sono stati trasferiti in sala operatoria senza premedicazione. I pazienti verranno assegnati a due gruppi come tecnica in-plane (Group IP) e tecnica out-of-plane (Group OP) secondo l'elenco di randomizzazione del programma. L'induzione dell'anestesia di routine verrà eseguita con sevoflurano al 7-8%, ossigeno al 100% fino a quando il paziente perde conoscenza con una maschera facciale. Quindi, verrà stabilito l'accesso vascolare e propofol 2-3 mg per l'induzione dell'anestesia generale. kg 1 e fentanil 1 μg. verrà utilizzato kg-1 IV. Dopo che il riflesso delle ciglia scompare senza alcun farmaco bloccante neuromuscolare, un dispositivo per le vie aeree della maschera laringea adatto verrà posizionato nell'area sopraglottica e il paziente verrà collegato al dispositivo di anestesia per la ventilazione. Per il mantenimento dell'anestesia, verranno sospesi sevoflurano al 2%, protossido di azoto e verrà utilizzata una miscela di ossigeno + aria al 50%. Per il blocco epidurale caudale, il paziente sarà girato in posizione laterale. Dopo aver ottenuto l'asepsi della regione perianale, la sonda USG sterile da 8-18 MHz per il gruppo OP verrà posizionata trasversalmente sulla linea mediana per ottenere una vista trasversale nello iato sacrale. Per il gruppo IP, la sonda verrà ruotata di 90 gradi e applicata con la tecnica in-plane. Dopo aver osservato che non c'è sangue o liquido cerebrospinale (CSF) con l'aspirazione, l'iniezione di anestetico locale (LA) verrà eseguita sotto monitoraggio emodinamico ed ECG calcolando la dose come 0,5 mg.kg-1 (0,25% bupivacaina) e il volume come 0,5 ml.kg-1. Un blocco riuscito sarà definito come l'assenza di movimenti motori significativi dopo l'induzione chirurgica, dopo che le frequenze cardiache e respiratorie non aumentano fino al 20% sopra i livelli basali. Inoltre, il tempo di applicazione del blocco, il numero di tentativi di ago, il successo al primo ingresso, la facilità di visualizzazione, la diffusione LA saranno registrati e valutati come tasso di successo.

In entrambi i gruppi, il blocco caudale chirurgico inizierà 10 minuti dopo l'anestesia. Non verranno utilizzati oppioidi intraoperatori o farmaci sedativi. La pressione arteriosa media, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno dei pazienti saranno registrate ogni 5 minuti.

Al termine dell'intervento, i pazienti saranno estubati e seguiti nell'unità di recupero postoperatorio. Dolore postoperatorio 10 minuti, 30 minuti, 1ª, 2ª, 3ª, 6ª, 12ª, 24ª ora Scala del dolore FLACC (Face Legs Activity Cry Consolabity = viso, gambe, attività, pianto, consolazione). Verranno registrati il ​​tempo al primo fabbisogno di analgesia, il consumo totale di analgesici e le complicanze postoperatorie. Nelle valutazioni fatte ai pazienti di entrambi i gruppi, se la scala FLACC è > 4, l'analgesia di salvataggio sarà somministrata per via endovenosa con 15 mg.kg-1 di paracetamolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Konya, Tacchino, 42080
        • Selcuk University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dell'ipospadia
  • Gruppo ASA PS I-II

Criteri di esclusione:

  • Precedenti disturbi neurologici o spinali,
  • Anomalia della coagulazione
  • Allergia agli anestetici locali
  • Infezione locale nell'area del blocco
  • Bambini con una storia di parto pretermine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Tecnica fuori dal piano guidata da ultrasuoni
Tecnica ecoguidata fuori dal piano (sonda applicata tenendola in posizione orizzontale)
Un confronto tra tecnica fuori piano e in piano
ACTIVE_COMPARATORE: Tecnica in aereo guidata da ultrasuoni
Tecnica ecoguidata fuori dal piano (sonda applicata tenendo la posizione verticale)
Un confronto tra tecnica fuori piano e in piano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le percentuali di successo delle tecniche in piano e fuori piano
Lasso di tempo: 4 mesi
Per misurare i tassi di successo delle tecniche nel piano e fuori dal piano per il blocco caudale, verranno utilizzati il ​​numero di elaborazioni riuscite e il tempo di elaborazione (minuti)
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I livelli di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 4 mesi
Il dolore postoperatorio sarà valutato con la scala analogica visiva (VAS), il tempo necessario per la prima analgesia sarà mostrato come "minuti" e la quantità totale di analgesia consumata come "mg".
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • farukcicekci3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ho un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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