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Out-of-Plane-Technik gegen In-Plane für kaudalen Block

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Faruk Cicekci, Selcuk University

Ultraschallgeführte Out-of-Plane-Technik gegen İn-Plane-Technik bei kaudaler Blockade in der pädiatrischen Hypospadie-Chirurgie: Eine prospektive randomisierte klinische Studie

Die kaudale Blockade ist eine einfache und effektive Art der zentralen neuraxialen Blockade, die häufig bei subumbilikalen Operationen zur intraoperativen und postoperativen Analgesie bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt wird. Die kaudale Blockade mit Ultraschall (USG) wurde erstmals 2003 angewendet. Sacrum, sacral cornular, sacrococcygeal ligament und sacral hiatus lassen sich sonographisch gut unterscheiden. Die Sonde wird in einer horizontalen Mittellinienposition am unteren Kreuzbein positioniert. Sakralwurzeln im kaudalen Epiduralraum sind als echoarme Ellipsen zu erkennen. Darüber hinaus sind anatomische Variationen des Hiatus sacralis und des Prozessbereichs deutlich zu erkennen. Eine genaue Verwendung der Sonde mit Ultraschallführung wird bestätigt, indem die kaudale Nadel in die gewünschte Richtung vorgeschoben wird, der sakrale Hiatus mit einer Lokalanästhesieinjektion erweitert wird und die Turbulenzen während der Injektion in den Sakralkanal beobachtet werden, wenn die Farbdopplerfunktion verwendet wird. Somit kann bei simultaner Bildgebung eine Verringerung der Komplikationen und eine Steigerung des Operationserfolges erreicht werden. Darüber hinaus kann in Fällen, in denen die Blockade schwierig ist, die In-Plane-Technik in der Mittellinienebene bevorzugt werden. Sonde, die horizontal gehalten wird) und die In-Plane-Technik (vertikale Sonde), die routinemäßig mit Ultraschall in der pädiatrischen Hypospadie-Chirurgie angewendet wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird zwischen Januar und März 2021 an der Abteilung für Anästhesiologie und Reanimation der Universität Selcuk stattfinden. Insgesamt 70 Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) I-II im Alter von 6 Monaten bis 10 Jahren werden in die Studie aufgenommen. Routineüberwachung Elektrokardiogramm (EKG), periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) und nicht-invasive Blutdruckmessungen werden bei Patienten im Operationssaal durchgeführt, und ihre Basalwerte werden aufgezeichnet. Alle Patienten wurden ohne Prämedikation in den Operationssaal verlegt. Die Patienten werden gemäß der Randomisierungsliste des Programms in zwei Gruppen als In-Plane-Technik (Gruppe IP) und Out-of-Plane-Technik (Gruppe OP) eingeteilt. Die routinemäßige Narkoseeinleitung wird mit 7-8 % Sevofluran, 100 % Sauerstoff durchgeführt, bis der Patient mit einer Gesichtsmaske das Bewusstsein verliert. Dann wird ein Gefäßzugang angelegt und Propofol 2-3 mg zur Einleitung der Vollnarkose gegeben. kg 1 und Fentanyl 1 μg. kg-1 IV verwendet werden. Nachdem der Wimpernreflex ohne neuromuskuläre Blocker-Medikamente verschwunden ist, wird ein geeignetes Larynxmasken-Atemwegsgerät im supraglottischen Bereich platziert und der Patient wird zur Beatmung an das Anästhesiegerät angeschlossen. Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie werden 2 % Sevofluran, Lachgas abgesetzt und eine Mischung aus 50 % Sauerstoff und Luft verwendet. Beim kaudalen Epiduralblock wird der Patient in die Seitenlage gedreht. Nachdem die Asepsis der perianalen Region erreicht ist, wird die sterile 8-18 MHz Liner-USG-Sonde für die OP-Gruppe quer in der Mittellinie platziert, um eine transversale Ansicht in den sakralen Hiatus zu erhalten. Für die Gruppe IP wird die Sonde um 90 Grad gedreht und mit der In-Plane-Technik appliziert. Nachdem festgestellt wurde, dass bei der Aspiration kein Blut oder Liquor (CSF) vorhanden ist, wird unter hämodynamischer und EKG-Überwachung eine Lokalanästhesie (LA)-Injektion durchgeführt, indem die Dosis als 0,5 mg.kg-1 (0,25 % Bupivacain) berechnet wird Volumen als 0,5 ml.kg-1. Eine erfolgreiche Blockade wird definiert als das Fehlen signifikanter motorischer Bewegungen nach der chirurgischen Induktion, nachdem die Herz- und Atemfrequenz nicht um bis zu 20 % über die Grundwerte angestiegen ist. Zusätzlich werden Blockapplikationszeit, Anzahl der Nadelversuche, Erfolg beim ersten Eintrag, einfache Visualisierung, LA-Ausbreitung erfasst und als Erfolgsrate ausgewertet.

In beiden Gruppen beginnt die chirurgische kaudale Blockade 10 Minuten nach der Anästhesie. Intraoperative Opioide oder Beruhigungsmittel werden nicht verwendet. Der mittlere arterielle Druck, die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung der Patienten werden alle 5 Minuten aufgezeichnet.

Am Ende der Operation werden die Patienten extubiert und in der postoperativen Erholungseinheit nachbeobachtet. Postoperative Schmerzen 10 Minuten, 30 Minuten, 1., 2., 3., 6., 12., 24. Stunde FLACC-Schmerzskala (Face Legs Activity Cry Consolabity = Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost). Die Zeit bis zum ersten Analgesiebedarf, der gesamte Analgetikaverbrauch und postoperative Komplikationen werden erfasst. Bei den Bewertungen der Patienten in beiden Gruppen wird, wenn die FLACC-Skala > 4 ist, eine Notfall-Analgesie intravenös mit 15 mg.kg-1 Paracetamol verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Konya, Truthahn, 42080
        • Selcuk University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten, die sich einer Hypospadie-Operation unterziehen
  • ASA PS I-II-Gruppe

Ausschlusskriterien:

  • Frühere neurologische oder Wirbelsäulenerkrankung,
  • Gerinnungsanomalie
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Lokale Infektion im Blockbereich
  • Kinder mit einer Vorgeschichte von Frühgeburten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraschallgeführte Out-of-Plane-Technik
Ultraschallgeführte Out-of-Plane-Technik (Sonde wird durch horizontales Halten angelegt)
Ein Vergleich der Out-of-Plane-Technik und der In-Plane-Technik
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraschallgeführte In-Plane-Technik
Ultraschallgeführte Out-of-Plane-Technik (Sonde angelegt durch vertikales Halten)
Ein Vergleich der Out-of-Plane-Technik und der In-Plane-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Erfolgsraten von In-Plane- und Out-of-Plane-Techniken
Zeitfenster: 4 Monate
Um die Erfolgsraten von In-Plane- und Out-of-Plane-Techniken für den kaudalen Block zu messen, werden die Anzahl der erfolgreichen Verarbeitungen und die Verarbeitungszeit (Minuten) verwendet
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die postoperativen Schmerzwerte
Zeitfenster: 4 Monate
Postoperative Schmerzen werden mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die Zeit des ersten Analgesiebedarfs wird als "Minute" und die gesamte verbrauchte Analgesiemenge als "mg" angezeigt.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • farukcicekci3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich habe nicht vor, die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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