- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04671992
Out-of-Plane-Technik gegen In-Plane für kaudalen Block
Ultraschallgeführte Out-of-Plane-Technik gegen İn-Plane-Technik bei kaudaler Blockade in der pädiatrischen Hypospadie-Chirurgie: Eine prospektive randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird zwischen Januar und März 2021 an der Abteilung für Anästhesiologie und Reanimation der Universität Selcuk stattfinden. Insgesamt 70 Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) I-II im Alter von 6 Monaten bis 10 Jahren werden in die Studie aufgenommen. Routineüberwachung Elektrokardiogramm (EKG), periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) und nicht-invasive Blutdruckmessungen werden bei Patienten im Operationssaal durchgeführt, und ihre Basalwerte werden aufgezeichnet. Alle Patienten wurden ohne Prämedikation in den Operationssaal verlegt. Die Patienten werden gemäß der Randomisierungsliste des Programms in zwei Gruppen als In-Plane-Technik (Gruppe IP) und Out-of-Plane-Technik (Gruppe OP) eingeteilt. Die routinemäßige Narkoseeinleitung wird mit 7-8 % Sevofluran, 100 % Sauerstoff durchgeführt, bis der Patient mit einer Gesichtsmaske das Bewusstsein verliert. Dann wird ein Gefäßzugang angelegt und Propofol 2-3 mg zur Einleitung der Vollnarkose gegeben. kg 1 und Fentanyl 1 μg. kg-1 IV verwendet werden. Nachdem der Wimpernreflex ohne neuromuskuläre Blocker-Medikamente verschwunden ist, wird ein geeignetes Larynxmasken-Atemwegsgerät im supraglottischen Bereich platziert und der Patient wird zur Beatmung an das Anästhesiegerät angeschlossen. Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie werden 2 % Sevofluran, Lachgas abgesetzt und eine Mischung aus 50 % Sauerstoff und Luft verwendet. Beim kaudalen Epiduralblock wird der Patient in die Seitenlage gedreht. Nachdem die Asepsis der perianalen Region erreicht ist, wird die sterile 8-18 MHz Liner-USG-Sonde für die OP-Gruppe quer in der Mittellinie platziert, um eine transversale Ansicht in den sakralen Hiatus zu erhalten. Für die Gruppe IP wird die Sonde um 90 Grad gedreht und mit der In-Plane-Technik appliziert. Nachdem festgestellt wurde, dass bei der Aspiration kein Blut oder Liquor (CSF) vorhanden ist, wird unter hämodynamischer und EKG-Überwachung eine Lokalanästhesie (LA)-Injektion durchgeführt, indem die Dosis als 0,5 mg.kg-1 (0,25 % Bupivacain) berechnet wird Volumen als 0,5 ml.kg-1. Eine erfolgreiche Blockade wird definiert als das Fehlen signifikanter motorischer Bewegungen nach der chirurgischen Induktion, nachdem die Herz- und Atemfrequenz nicht um bis zu 20 % über die Grundwerte angestiegen ist. Zusätzlich werden Blockapplikationszeit, Anzahl der Nadelversuche, Erfolg beim ersten Eintrag, einfache Visualisierung, LA-Ausbreitung erfasst und als Erfolgsrate ausgewertet.
In beiden Gruppen beginnt die chirurgische kaudale Blockade 10 Minuten nach der Anästhesie. Intraoperative Opioide oder Beruhigungsmittel werden nicht verwendet. Der mittlere arterielle Druck, die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung der Patienten werden alle 5 Minuten aufgezeichnet.
Am Ende der Operation werden die Patienten extubiert und in der postoperativen Erholungseinheit nachbeobachtet. Postoperative Schmerzen 10 Minuten, 30 Minuten, 1., 2., 3., 6., 12., 24. Stunde FLACC-Schmerzskala (Face Legs Activity Cry Consolabity = Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost). Die Zeit bis zum ersten Analgesiebedarf, der gesamte Analgetikaverbrauch und postoperative Komplikationen werden erfasst. Bei den Bewertungen der Patienten in beiden Gruppen wird, wenn die FLACC-Skala > 4 ist, eine Notfall-Analgesie intravenös mit 15 mg.kg-1 Paracetamol verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Konya, Truthahn, 42080
- Selcuk University, School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten, die sich einer Hypospadie-Operation unterziehen
- ASA PS I-II-Gruppe
Ausschlusskriterien:
- Frühere neurologische oder Wirbelsäulenerkrankung,
- Gerinnungsanomalie
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Lokale Infektion im Blockbereich
- Kinder mit einer Vorgeschichte von Frühgeburten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ultraschallgeführte Out-of-Plane-Technik
Ultraschallgeführte Out-of-Plane-Technik (Sonde wird durch horizontales Halten angelegt)
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Ein Vergleich der Out-of-Plane-Technik und der In-Plane-Technik
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ACTIVE_COMPARATOR: Ultraschallgeführte In-Plane-Technik
Ultraschallgeführte Out-of-Plane-Technik (Sonde angelegt durch vertikales Halten)
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Ein Vergleich der Out-of-Plane-Technik und der In-Plane-Technik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Erfolgsraten von In-Plane- und Out-of-Plane-Techniken
Zeitfenster: 4 Monate
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Um die Erfolgsraten von In-Plane- und Out-of-Plane-Techniken für den kaudalen Block zu messen, werden die Anzahl der erfolgreichen Verarbeitungen und die Verarbeitungszeit (Minuten) verwendet
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die postoperativen Schmerzwerte
Zeitfenster: 4 Monate
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Postoperative Schmerzen werden mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die Zeit des ersten Analgesiebedarfs wird als "Minute" und die gesamte verbrauchte Analgesiemenge als "mg" angezeigt.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- farukcicekci3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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