- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04671992
Caudal Block을 위한 In-Plane에 대한 Out-Of-Plane 기법
소아 요도 하열 수술에서 꼬리 차단을 위한 평면 내 초음파 기법에 대한 평면 외 초음파 유도: 전향적 무작위 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2021년 1월 - 3월 사이에 Selcuk University 마취 및 소생학과에서 예정되어 있습니다. 6개월에서 10세 사이의 미국마취학회 분류 신체 상태(ASA-PS) I-II의 총 70명의 환자가 연구에 포함됩니다. 일상적인 모니터링 심전도(ECG), 말초 산소 포화도(SpO2) 및 비침습적 혈압 측정은 수술실에 있는 환자에게 이루어지며 기본 수준이 기록됩니다. 모든 환자는 전처치 없이 수술실로 이송되었다. 환자는 프로그램 무작위화 목록에 따라 면내 기법(그룹 IP)과 면외 기법(그룹 OP)의 두 그룹으로 배정됩니다. 일상적인 마취 유도는 환자가 안면 마스크로 의식을 잃을 때까지 7-8% 세보플루란, 100% 산소로 수행됩니다. 이후 혈관통로를 확보하고 전신마취 유도를 위해 프로포폴 2~3mg을 투여한다. kg 1 및 펜타닐 1μg. kg-1 IV가 사용됩니다. 신경근 차단제 투여 없이 속눈썹 반사가 사라진 후 적절한 후두 마스크 기도 장치를 성문 상부 영역에 배치하고 환자를 환기를 위해 마취 장치에 연결합니다. 마취 유지를 위해 2% 세보플루란, 아산화질소를 중단하고 50% 산소+공기 혼합액을 사용한다. 꼬리 경막외 차단의 경우 환자를 측면 위치로 돌립니다. 항문 주위 부위의 무균술이 달성된 후, 그룹 OP용 멸균 8-18MHz 라이너 USG 프로브를 정중선에 가로로 배치하여 천골 열공에서 가로 보기를 얻습니다. 그룹 IP의 경우 프로브를 90도 회전하고 평면 내 기술을 적용합니다. 혈액이나 뇌척수액(CSF)이 흡인되지 않는 것이 관찰된 후, 0.5 mg.kg-1(0.25% 부피바카인)으로 용량을 계산하여 혈류역학 및 ECG 모니터링 하에 국소 마취제(LA) 주사를 시행하고, 0.5 ml.kg-1의 부피. 성공적인 차단은 외과적 유도 후 심장 및 호흡률이 기저 수준보다 20% 이상 증가하지 않은 후 상당한 운동 움직임이 없는 것으로 정의됩니다. 또한 블록 적용 시간, 바늘 시도 횟수, 첫 진입 성공 여부, 시각화 용이성, LA 퍼짐 등을 기록하여 성공률로 평가하게 됩니다.
두 그룹 모두 수술 꼬리 블록은 마취 후 10분 후에 시작됩니다. 수술 중 오피오이드 또는 진정제는 사용하지 않습니다. 환자의 평균 동맥압, 심박수 및 산소 포화도를 5분마다 기록합니다.
수술이 끝나면 환자는 삽관을 제거하고 수술 후 회복실에서 후속 조치를 받게 됩니다. 수술 후 통증 10분, 30분, 1, 2, 3, 6, 12, 24시간 FLACC 통증 척도(Face Legs Activity Cry Consolabity = 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안). 최초 진통제 소요 시간, 총 진통제 소비 및 수술 후 합병증이 기록됩니다. 두 그룹의 환자에 대한 평가에서 FLACC 척도가 > 4이면 구제 진통제를 15mg.kg-1 파라세타몰로 정맥 주사합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Konya, 칠면조, 42080
- Selcuk University, School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 요도 하열 수술을 받는 소아 환자
- ASA PS I-II 그룹
제외 기준:
- 이전의 신경학적 또는 척추 장애,
- 응고 이상
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 블록 지역의 지역 감염
- 조산 병력이 있는 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 초음파 안내 면외 기술
초음파 안내 면외 기술(프로브를 수평으로 유지하여 적용)
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면외 기법과 면내 기법의 비교
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ACTIVE_COMPARATOR: 초음파 유도 면내 기술
Ultrasound Guided Out of plane technique (프로브를 수직으로 잡고 적용)
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면외 기법과 면내 기법의 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면내 및 면외 기술의 성공률
기간: 4개월
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꼬리 차단에 대한 면내 및 면외 기법의 성공률을 측정하기 위해 성공적인 처리 횟수와 처리 시간(분)을 사용합니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 수준
기간: 4개월
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수술 후 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가되며, 첫 번째 진통 요구 시간은 "분"으로 표시되고 소비된 진통의 총량은 "mg"로 표시됩니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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