- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04671992
Technika mimo rovinu proti v rovině pro kaudální blok
Ultrazvuková technika vedená mimo rovinu proti technice İn-Plane pro kaudální blok v chirurgii dětské hypospadie: prospektivní randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude naplánována na období od ledna do března 2021 na katedře anesteziologie a reanimace Univerzity Selcuk. Do studie bude zahrnuto celkem 70 pacientů z Americké společnosti anesteziologů klasifikace fyzického stavu (ASA-PS) I-II ve věku od 6 měsíců do 10 let. Pacientům na operačním sále bude prováděno rutinní monitorování elektrokardiogramu (EKG), periferní saturace kyslíkem (SpO2) a neinvazivní měření krevního tlaku a budou zaznamenávány jejich bazální hladiny. Všichni pacienti byli převezeni na operační sál bez premedikace. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin jako technika in-plane (Group IP) a technika mimo rovinu (Group OP) podle randomizačního seznamu programu. Rutinní indukce anestezie bude prováděna 7-8% sevofluranem, 100% kyslíkem, dokud pacient neztratí vědomí s obličejovou maskou. Poté bude zaveden cévní přístup a propofol 2-3 mg k úvodu do celkové anestezie. kg 1 a fentanyl 1 μg. použije se kg-1 IV. Po vymizení řasového reflexu bez medikace neuromuskulárních blokátorů se do supraglotické oblasti umístí vhodná laryngeální maska a pacient se připojí k anesteziologickému zařízení pro ventilaci. Pro udržení anestezie se zastaví 2% sevofluran, oxid dusný a použije se 50% směs kyslíku a vzduchu. U kaudální epidurální blokády bude pacient otočen do polohy na boku. Po dosažení asepse v perianální oblasti bude sterilní 8-18 MHz lineární USG sonda pro skupinu OP umístěna příčně do střední linie, aby se získal příčný pohled na sakrální hiát. U skupinového IP bude sonda otočena o 90 stupňů a aplikována technikou in-plane. Poté, co se zjistí, že není přítomna žádná krev nebo mozkomíšní mok (CSF) s aspirací, bude provedena injekce lokálního anestetika (LA) za hemodynamického monitorování a EKG vypočítáním dávky jako 0,5 mg.kg-1 (0,25 % bupivakainu) a objem jako 0,5 ml.kg-1. Úspěšná blokáda bude definována jako nepřítomnost významných motorických pohybů po chirurgické indukci poté, co se srdeční a dechová frekvence nezvýší až o 20 % nad bazální hodnoty. Kromě toho se zaznamená a vyhodnotí jako míra úspěšnosti doba blokové aplikace, počet pokusů jehlou, úspěšnost při prvním vstupu, snadnost vizualizace, šíření LA.
U obou skupin začne chirurgický kaudální blok 10 minut po anestezii. Intraoperační opioidy nebo sedativa se nebudou používat. Průměrný arteriální tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíku pacientů budou zaznamenávány každých 5 minut.
Na konci operace budou pacienti extubováni a sledováni na pooperační doléčovací jednotce. Pooperační bolest 10 minut, 30 minut, 1., 2., 3., 6., 12., 24. hodinová stupnice bolesti FLACC (Face Legs Activity Cry Consolabity = obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha). Zaznamená se doba do první potřeby analgezie, celková spotřeba analgetik a pooperační komplikace. Při hodnocení pacientů v obou skupinách, pokud je stupnice FLACC > 4, bude záchranná analgezie podána intravenózně s 15 mg.kg-1 paracetamolu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42080
- Selcuk University, School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti podstupující operaci hypospadie
- Skupina ASA PS I-II
Kritéria vyloučení:
- předchozí neurologické onemocnění nebo onemocnění páteře,
- Koagulační anomálie
- Alergie na lokální anestetika
- Lokální infekce v oblasti bloku
- Děti s předčasným porodem v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Technika ultrazvukového vedení mimo rovinu
Ultrazvuková technika vedená mimo rovinu (sonda se aplikuje držením vodorovně)
|
Srovnání techniky mimo rovinu a v rovině
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultrazvuková technika v letadle
Ultrazvuková technika vedená mimo rovinu (sonda aplikována přidržením vbertical)
|
Srovnání techniky mimo rovinu a v rovině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míry úspěšnosti technik v rovině a mimo rovinu
Časové okno: 4 měsíce
|
K měření úspěšnosti technik in-plane a out-of-plane pro kaudální blok bude použit počet úspěšných zpracování a doba zpracování (minuta).
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň pooperační bolesti
Časové okno: 4 měsíce
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), doba potřebná pro první analgezii bude zobrazena jako „minuta“ a celkové množství spotřebované analgezie jako „mg“.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- farukcicekci3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypospadias
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDDokončenoChordee | Hypospadias, Penoscrotal
-
Nemours Children's ClinicDokončenoHypospadias a EpispadiasSpojené státy
-
Mansoura UniversityDokončenoHypospadias | Turniket | Hypospadias, Coronal | Hypospadia, OpravaEgypt
-
Ahmed AoufDokončenoHypospadias | Hypospadias, CoronalEgypt
-
Sohag UniversityNábor
-
Necmi Kadıoğlu HospitalNáborDěti | Hypospadias | Hypospadias, Coronal | Kaudální anestezieSeverní Makedonie, Ruská Federace, Krocan
-
Albany Medical CollegeDokončenoHypospadias | Chirurgie Non HypospadiasSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNábor
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustDokončeno
-
Indonesia UniversityUniversity GhentZatím nenabíráme
Klinické studie na Technika mimo letadlo a zapnuto v letadle
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno