Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika mimo rovinu proti v rovině pro kaudální blok

11. prosince 2020 aktualizováno: Faruk Cicekci, Selcuk University

Ultrazvuková technika vedená mimo rovinu proti technice İn-Plane pro kaudální blok v chirurgii dětské hypospadie: prospektivní randomizovaná klinická studie

Kaudální blokáda je snadný a účinný typ centrální nervové blokády, která je široce používána v subumbilikálních operacích k poskytnutí intraoperační a pooperační analgezie u dětské populace. Aplikace kaudálního bloku s ultrazvukem (USG) byla poprvé aplikována v roce 2003. Pomocí ultrazvuku lze snadno rozlišit křížovou kost, sakrální cornulární, sacrococcygeální vaz a sakrální hiatus. Sonda je umístěna ve vodorovné střední poloze na spodní kosti křížové. Sakrální kořeny v kaudálním epidurálním prostoru lze vidět jako hypoechogenní elipsy. Kromě toho lze jasně pozorovat anatomické variace sakrálního hiátu a procesní oblasti. Přesné použití sondy s ultrazvukovou navigací je potvrzeno posunutím kaudální jehly požadovaným směrem, rozšířením v sakrálním hiátu pomocí injekce lokálního anestetika a turbulencí pozorovanou během injekce do sakrálního kanálu, pokud je použit barevný dopplerovský prvek. Simultánním zobrazením lze tedy dosáhnout snížení komplikací a zvýšení úspěšnosti výkonu. Navíc v případech, kdy je blokáda obtížná, lze upřednostnit techniku ​​in-plane v rovině střední čáry. Cílem této studie je porovnat míru úspěšnosti a úrovně pooperační bolesti aplikací kaudálního bloku s technikou mimo rovinu ( sonda aplikována horizontálním držením) a technika in-plane (sonda aplikována vertikálně), která se běžně aplikuje s ultrazvukem v dětské chirurgii hypospadie.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude naplánována na období od ledna do března 2021 na katedře anesteziologie a reanimace Univerzity Selcuk. Do studie bude zahrnuto celkem 70 pacientů z Americké společnosti anesteziologů klasifikace fyzického stavu (ASA-PS) I-II ve věku od 6 měsíců do 10 let. Pacientům na operačním sále bude prováděno rutinní monitorování elektrokardiogramu (EKG), periferní saturace kyslíkem (SpO2) a neinvazivní měření krevního tlaku a budou zaznamenávány jejich bazální hladiny. Všichni pacienti byli převezeni na operační sál bez premedikace. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin jako technika in-plane (Group IP) a technika mimo rovinu (Group OP) podle randomizačního seznamu programu. Rutinní indukce anestezie bude prováděna 7-8% sevofluranem, 100% kyslíkem, dokud pacient neztratí vědomí s obličejovou maskou. Poté bude zaveden cévní přístup a propofol 2-3 mg k úvodu do celkové anestezie. kg 1 a fentanyl 1 μg. použije se kg-1 IV. Po vymizení řasového reflexu bez medikace neuromuskulárních blokátorů se do supraglotické oblasti umístí vhodná laryngeální maska ​​a pacient se připojí k anesteziologickému zařízení pro ventilaci. Pro udržení anestezie se zastaví 2% sevofluran, oxid dusný a použije se 50% směs kyslíku a vzduchu. U kaudální epidurální blokády bude pacient otočen do polohy na boku. Po dosažení asepse v perianální oblasti bude sterilní 8-18 MHz lineární USG sonda pro skupinu OP umístěna příčně do střední linie, aby se získal příčný pohled na sakrální hiát. U skupinového IP bude sonda otočena o 90 stupňů a aplikována technikou in-plane. Poté, co se zjistí, že není přítomna žádná krev nebo mozkomíšní mok (CSF) s aspirací, bude provedena injekce lokálního anestetika (LA) za hemodynamického monitorování a EKG vypočítáním dávky jako 0,5 mg.kg-1 (0,25 % bupivakainu) a objem jako 0,5 ml.kg-1. Úspěšná blokáda bude definována jako nepřítomnost významných motorických pohybů po chirurgické indukci poté, co se srdeční a dechová frekvence nezvýší až o 20 % nad bazální hodnoty. Kromě toho se zaznamená a vyhodnotí jako míra úspěšnosti doba blokové aplikace, počet pokusů jehlou, úspěšnost při prvním vstupu, snadnost vizualizace, šíření LA.

U obou skupin začne chirurgický kaudální blok 10 minut po anestezii. Intraoperační opioidy nebo sedativa se nebudou používat. Průměrný arteriální tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíku pacientů budou zaznamenávány každých 5 minut.

Na konci operace budou pacienti extubováni a sledováni na pooperační doléčovací jednotce. Pooperační bolest 10 minut, 30 minut, 1., 2., 3., 6., 12., 24. hodinová stupnice bolesti FLACC (Face Legs Activity Cry Consolabity = obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha). Zaznamená se doba do první potřeby analgezie, celková spotřeba analgetik a pooperační komplikace. Při hodnocení pacientů v obou skupinách, pokud je stupnice FLACC > 4, bude záchranná analgezie podána intravenózně s 15 mg.kg-1 paracetamolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Konya, Krocan, 42080
        • Selcuk University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti podstupující operaci hypospadie
  • Skupina ASA PS I-II

Kritéria vyloučení:

  • předchozí neurologické onemocnění nebo onemocnění páteře,
  • Koagulační anomálie
  • Alergie na lokální anestetika
  • Lokální infekce v oblasti bloku
  • Děti s předčasným porodem v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Technika ultrazvukového vedení mimo rovinu
Ultrazvuková technika vedená mimo rovinu (sonda se aplikuje držením vodorovně)
Srovnání techniky mimo rovinu a v rovině
ACTIVE_COMPARATOR: Ultrazvuková technika v letadle
Ultrazvuková technika vedená mimo rovinu (sonda aplikována přidržením vbertical)
Srovnání techniky mimo rovinu a v rovině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míry úspěšnosti technik v rovině a mimo rovinu
Časové okno: 4 měsíce
K měření úspěšnosti technik in-plane a out-of-plane pro kaudální blok bude použit počet úspěšných zpracování a doba zpracování (minuta).
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň pooperační bolesti
Časové okno: 4 měsíce
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), doba potřebná pro první analgezii bude zobrazena jako „minuta“ a celkové množství spotřebované analgezie jako „mg“.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • farukcicekci3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemám v plánu zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypospadias

Klinické studie na Technika mimo letadlo a zapnuto v letadle

Předplatit