歯髄壊死および根尖性歯周炎の予防における選択的齲蝕除去（SCR）と歯髄切除術の比較
歯髄壊死および根尖性歯周炎の予防における選択的齲蝕除去（SCR）と歯髄切開術の有効性をテストする無作為化臨床試験
研究デザインは無作為対照試験であり、シンガポール国立口腔保健センター（NUCOHS）歯内療法ユニットの患者から、2つのグループのそれぞれに50本ずつ、最大120本の歯が登録されます。
この研究の主な目的は、選択的う蝕除去 (SCR) と歯髄切除術の歯髄壊死および根尖性歯周炎の予防における有効性を、レントゲン写真で象牙質の幅の少なくとも 2/3 に及ぶ深いう蝕と比較することです。 6ヶ月、1年、3年、5年。 この研究の第 2 の目的は、SCR で治療された歯と歯髄切除術で治療された歯の間で、費用 (有形のもの、つまり修復治療の費用、および無形のもの、つまり治療訪問の回数と診療所での治療を完了するのに費やした時間) と口腔内での歯の生存率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
無作為化と盲検歯は無作為化され、各グループに 50 本の歯で SCR または Pulpotomy のいずれかを盲目的に受けます。 歯髄に到達するまで虫歯が深く広がっていない、歯髄切開に割り当てられた歯は、研究から除外されます。 募集は、各グループの目標サンプルサイズが達成されるまで、最大 120 本の歯 (割り当てられた治療を完了できない歯を考慮した余剰) まで続けられます。
SCR とパルポトミーの訓練を受けた研究者が、両方の治療手順を実行します。
この研究に適した深いう蝕病変を伴う複数の歯を持つ患者の場合、無作為化の単位は患者ではなく個々の歯になります。 一度の訪問ですべての歯に治療を行うことができない場合、オペレーターは、X線写真で測定された最も深い病変を示す歯から、臨床的緊急事態に従って治療を開始します。
痛みによる緊急/予定外の再訪問の場合、患者の治療メモは主治医に提供され、必要に応じて緊急治療が行われます (例えば、 根管治療）。 この歯とそれに関連する研究データは、生存分析のイベントとして含まれますが、この歯はトライアルから除外されます。
研究訪問と手順 National University Polyclinic (NUP) Dental Clinics および NUCOHS の歯科医師は、患者紹介の症例選択テンプレートに従います。 募集期間は、NUCOHS への紹介後、最大 6 か月です。 患者は、口腔衛生教育、口腔衛生指導、および/またはスケーリングおよび研磨を含む場合がある、それぞれの施設の慣行に従って、歯科医によって標準的なケアが提供されます。
同意: 患者は、NUCOHS への最初の訪問時に研究について知らされ、参加について検討し、質問する時間が与えられます。 スクリーニングに進む前に、書面によるインフォームドコンセントが得られます。
スクリーニングと登録: 深いう蝕のある歯を保存するために、現在の臨床診療に沿った臨床検査とレントゲン検査が実施されます。 包含および除外基準が満たされると、歯は研究に登録されます。 1 人の患者が複数の歯を提供する場合があります。
無作為化: これは、歯が登録された後に実行されます。
治療 - SCRまたはパルポトミー：SCRまたはパルポトミーに割り当てた後、両方のグループで、局所麻酔およびラバーダム隔離下で1回の訪問で介入が行われます。 齲蝕は、周囲から始まる水冷却剤を使用した高速バーを使用して除去されます。
SCR グループでは、歯髄に隣接する深いう蝕を除去せずに、直接修復による確実なシーリングのためにのみ、選択的なう蝕が除去されます。
歯髄切除術グループでは、根管開口部のレベルまでの冠状歯髄の完全なう蝕除去と切除が行われます。 止血後、Biodentine® で密閉し修復します。
どちらのグループでも、歯が割り当てられた治療を完了できない場合、この歯は研究から除外されます。
両方のグループで、直接復元 (例: コンポジットレジンまたはアマルガム) またはクラウンは、残りの歯の構造、残りの機能ユニットの数、歯の位置、および反対側の対応物に基づいて提供されます。
レビューの予約: 4 回のレビュー訪問が次の時点で実施されます。
- 治療後6～7ヶ月
- 治療後12～13ヶ月
- 治療後36～37ヶ月
- 治療後60～61ヶ月
データ収集：
ベースライン データには次のものが含まれます。
- 関連する痛みの履歴
- 歯、歯髄、周囲の骨、粘膜の臨床検査
- 歯の修復のための定期的な歯科レントゲン検査
治療が完了すると、次の治療データが含まれます。
- 歯髄切除群の歯が止血するまでの時間
- 手続きにかかる時間
- 配置された修復物のタイプ
- 治療費
- 歯科医院で治療を完了するまでに費やした累積時間
フォローアップの予定では、レビューデータには次のものが含まれます。
- 前回の訪問以降の関連する痛みの履歴
- 歯、歯髄、周囲の骨、粘膜の臨床検査
- 保存された歯髄に対する支持骨の反応を評価するための定期的な歯科レントゲン検査
- 必要に応じて、レビュー期間中の歯に関する関連する追加手順 (例: 復元の交換)
- 歯を残すための累積治療費（ご入会から）
- 通院回数の累計（審査期間中の追加手続きがあれば含む）
- 統計および分析計画 分析の単位は、歯のレベルごとです。 記述分析（平均と標準偏差、頻度と割合、適切な場合）を実行して、2つの治療グループ間で募集された被験者のベースライン特性を要約します。 主な目的を研究するために、6か月、1年、3年、および5年の2つの治療グループ間で歯髄病変のない歯の生存を比較し、比例z検定を実施します。
二項族分布と対数リンク関数を使用した一般化推定方程式 (GEE) を使用して、研究追跡期間中の歯の生存率の変化を研究します。 潜在的な交絡因子と臨床予測因子は、モデルで調整されます。
すべての統計検定の有意水準は p 値 < 0.05 に設定されています。 SPSS Statistical Package (IBM SPSS Statistics) は、すべての統計分析に使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital, Singapore
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -国立大学ポリクリニック（NUP）歯科クリニックまたはNUCOHS一般歯科クリニックで診察を受けている患者
- 21～65歳
- X線写真で象牙質の厚さの少なくとも2/3であると診断された深い一次または二次カリエス
- 先端が成熟した永久歯
- ASA I および II (米国麻酔科学会身体状態分類システム)
- -歯科衛生教育（DHE）、口腔衛生指導（OHI）、修復、および完了した治療のレビューに積極的に取り組んでいます
- Endo-Ice® による低温試験 (2 分以上持続しない) および電気パルプ試験に対する肯定的な反応
除外基準:
- むし歯に伴う自然発生的および/または継続的な痛み
- パルプ露出あり
- 歯は修復のためにポスト保持コアを必要とします
- 固定式または取り外し式の部分入れ歯を支えるには歯が必要です
- 限局性重度歯周炎（可動性グレード≧2および/または歯周ポケット≧5mm）の歯
- 根尖性病変を有する歯（X線透過性病変の幅が歯根膜腔の幅の2倍を超える歯根の根尖部分に関連する根尖性X線透過性として定義される）
- 抜歯が必要
- 咬合外傷または咬合過負荷のある歯 (例: 義歯支台歯）
- 歯は割り当てられた治療を完了できません
- 自己申告の妊娠
- 患者は同意を与えることができません (例: 認知症の方）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：選択的う蝕除去
患者は選択的う蝕除去 (SCR) で治療されます。
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選択的なう蝕は、歯髄に隣接する深いう蝕を除去することなく、直接修復による確実なシーリングのためにのみ除去されます。 歯髄が露出している場合は、代わりに歯髄切除が行われ、歯はさらなる分析から除外されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：歯髄切開術
患者は全冠状肺切除術で治療されます。
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虫歯を完全に除去し、根管開口部のレベルまで冠状髄を切除します。 止血後、Biodentine® で密閉し修復します。 齲蝕を完全に除去した後に歯髄が露出していない場合は、それ以上の掘削や歯髄の露出を行わずに歯が修復されます。 術中に歯髄が不活性または歯髄切除に適さないと評価された場合は、代わりに根管治療が行われます。 どちらの場合も、歯はさらなる分析から除外されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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根管治療または抜歯が必要な歯の数
時間枠：6ヶ月、1年、3年、5年
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選択的齲蝕除去（SCR）と歯髄切除術の歯髄壊死と根尖性歯周炎の予防（したがって患者が根管治療や抜歯から救われる）の有効性が測定されます。
歯髄病変（痛み、腫れ、または根管治療または抜歯を必要とする根尖周囲の X 線透過性の存在によって定義される）を各アームの歯について記録します。
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6ヶ月、1年、3年、5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯の修復治療費
時間枠：5年
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総治療費の測定 (当初計画されていなかった治療費を含む。
5 年間の評価期間の歯については、2 年後に歯が折れた後に必要なクラウン
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5年
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口腔内の歯の生存
時間枠：5年
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5 年間の評価で歯が抜歯なしで生き残ったかどうかを測定し、該当する場合は抜歯までの時間を測定します。
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5年
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治療に費やされた治療通院回数
時間枠：5年
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5年間の評価期間におけるその歯の治療訪問数（予定外の訪問を含む）の測定
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5年
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治療にかかった治療時間
時間枠：5年
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5年間の評価期間における歯の治療所要時間（予定外の訪問を含む）の測定
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Victoria Yu, PhD、National University Hosptial, Singapore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。