Selectieve cariësverwijdering (SCR) versus pulpotomie bij het voorkomen van pulpanecrose en apicale parodontitis
Een gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid te testen van selectieve cariësverwijdering (SCR) versus pulpotomie bij het voorkomen van pulpanecrose en apicale parodontitis
De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde gecontroleerde studie en tot 120 tanden, 50 in elk van de 2 groepen, zullen worden ingeschreven van de patiënten van de endodontische afdeling van het National University Centre for Oral Health Singapore (NUCOHS).
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van selectieve cariësverwijdering (SCR) en pulpotomie bij het voorkomen van pulpanecrose en apicale parodontitis in tanden met diepe tandcariës die radiografisch ten minste 2/3 van de breedte van dentine uitsteekt, gedurende een beoordelingsperiode van 6 maanden, 1, 3 en 5 jaar. Het secundaire doel van deze studie is het vergelijken van de kosten (tastbare d.w.z. restauratieve behandelingskosten, en immateriële d.w.z. aantal behandelbezoeken en tijd doorgebracht in de kliniek om de behandeling te voltooien) en tandoverleving in de mondholte, tussen tanden behandeld met SCR en pulpotomie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Randomisatie en verblindende tanden worden gerandomiseerd om SCR of pulpotomie blindelings te ondergaan, met 50 tanden in elke groep. Tanden die zijn toegewezen voor pulpotomie en die vervolgens geen cariës hebben die zich diep uitstrekt om de pulpa te bereiken, worden uitgesloten van het onderzoek. Werving gaat door totdat de beoogde steekproefomvang in elke groep is bereikt, tot een maximum van 120 tanden (overschot voor tanden die de toegewezen behandeling niet kunnen voltooien).
Onderzoekers die zijn opgeleid in SCR en Pulpotomie zullen beide behandelingsprocedures uitvoeren.
Voor patiënten met meerdere tanden met diepe carieuze laesies die geschikt zijn voor dit onderzoek, is de eenheid van randomisatie de individuele tand en niet de patiënt. Als het niet mogelijk is om tijdens hetzelfde bezoek alle tanden te behandelen, begint de operator met de tand die de diepste laesie vertoont, radiografisch gemeten en volgens de klinische vereisten.
In het geval van spoedeisende/ongeplande vervolgbezoeken vanwege pijn, worden de behandelnota's van de patiënt beschikbaar gesteld aan de behandelend tandarts en wordt indien nodig een spoedbehandeling gegeven (bijv. wortelkanaalbehandeling). Deze tand en de relevante onderzoeksgegevens worden als gebeurtenis opgenomen in de overlevingsanalyse, maar de tand wordt uit het onderzoek gehaald.
Studiebezoeken en -procedures Tandartsen van de National University Polyclinic (NUP) Dental Clinics en NUCOHS volgen een casusselectiesjabloon voor het doorverwijzen van patiënten. Het tijdsbestek voor werving is maximaal 6 maanden na verwijzing naar NUCOHS. De patiënten krijgen de standaardzorg van hun tandartsen volgens de respectieve institutionele praktijken, waaronder voorlichting over mondgezondheid, instructie over mondgezondheid en/of schalen en polijsten.
Toestemming: Patiënten zullen bij hun eerste bezoek aan NUCOHS op de hoogte worden gebracht van de studie en krijgen de tijd om deelname te overwegen en vragen te stellen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voordat wordt overgegaan tot screening.
Screening en inschrijving: Klinisch en radiografisch onderzoek in overeenstemming met de huidige klinische praktijk om tanden met diepe cariës te redden, zal worden uitgevoerd. Wanneer aan de inclusie- en exclusiecriteria is voldaan, wordt de tand in het onderzoek opgenomen. Eén patiënt kan meer dan één tand bijdragen.
Randomisatie: dit wordt uitgevoerd nadat de tand is ingeschreven.
Behandeling - SCR of Pulpotomie: Na toewijzing aan SCR of Pulpotomie zullen in beide groepen de ingrepen in één bezoek worden uitgevoerd onder lokale anesthesie en rubberdamisolatie. Cariës wordt verwijderd met behulp van hogesnelheidsboren met waterkoeling, beginnend vanaf de periferie.
In de SCR-groep worden selectieve cariës alleen verwijderd voor een veilige afsluiting met een directe restauratie, zonder diepe cariës naast de pulpa te verwijderen.
In de Pulpotomie-groep wordt volledige cariësverwijdering en excisie van de coronale pulp ter hoogte van de wortelkanaalopeningen uitgevoerd. Na hemostase, verzegeling met Biodentine® en restauratie.
Als de tand in beide groepen de toegewezen behandeling niet kan voltooien, wordt deze tand uitgesloten van het onderzoek.
In beide groepen wordt directe restauratie (bijv. composiethars of amalgaam) of kronen worden geleverd op basis van de resterende tandstructuur, het aantal resterende functionele eenheden, de locatie van de tand en zijn tegenoverliggende tegenhanger.
Beoordelingsafspraken: Er zullen vier beoordelingsbezoeken worden uitgevoerd op de volgende tijdstippen:
- 6-7 maanden na de behandeling
- 12-13 maanden na de behandeling
- 36-37 maanden na de behandeling
- 60-61 maanden na de behandeling
Gegevensverzameling:
Basisgegevens omvatten:
- Relevante pijngeschiedenis
- Klinisch onderzoek van de tand, pulpa en omliggend bot en slijmvlies
- Routine tandheelkundig radiografisch onderzoek voor tandherstel
Nadat de behandeling is voltooid, omvatten de volgende behandelingsgegevens:
- Tijd om hemostase te bereiken voor tanden in de pulpotomiegroep
- Tijd genomen voor de procedure
- Soort restauratie geplaatst
- Kosten van behandeling
- Cumulatieve tijd doorgebracht in de tandheelkundige kliniek om de behandeling te voltooien
Bij vervolgafspraken omvatten de beoordelingsgegevens:
- Relevante pijngeschiedenis sinds het laatste bezoek
- Klinisch onderzoek van de tand, pulpa en omliggend bot en slijmvlies
- Routinematig tandheelkundig radiografisch onderzoek om de ondersteunende botrespons op de bewaarde pulpa te evalueren
- Relevante aanvullende procedures voor tanden tijdens de beoordelingsperiode indien nodig (bijv. vervanging van restauratie)
- Cumulatieve behandelingskosten in rekening gebracht om tanden te behouden (sinds inschrijving)
- Cumulatief aantal behandelbezoeken (inclusief eventuele aanvullende procedures tijdens de beoordelingsperiode)
- Statistische en analytische plannen Eenheid van analyse is per tandniveau. Beschrijvende analyse (gemiddelde en standaarddeviatie en frequentie en proportie, indien van toepassing) zal worden uitgevoerd om de basiskenmerken van gerekruteerde proefpersonen tussen de twee behandelingsgroepen samen te vatten. Om het primaire doel te bestuderen - het vergelijken van de tandoverleving zonder pulpapathose tussen de twee behandelingsgroepen na 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar, zal een proportionele z-test worden uitgevoerd.
Gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) met binominale familiedistributie en log-linkfunctie zal worden gebruikt om de verandering in tandoverleving gedurende de follow-upperiode van het onderzoek te bestuderen. Potentiële confounders en klinische voorspellers zullen in het model worden aangepast.
Significantieniveau voor alle statistische tests is ingesteld op p-waarde <0,05. SPSS Statistical Package (IBM SPSS Statistics) wordt gebruikt voor alle statistische analyses.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital, Singapore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich presenteren bij tandheelkundige klinieken van de National University Polyclinics (NUP) of algemene tandheelkundige klinieken van NUCOHS
- Leeftijd tussen 21-65 jaar oud
- Diepe primaire of secundaire cariës gediagnosticeerd op röntgenfoto als ten minste 2/3 in de dikte van dentine
- Permanente tand met volwassen toppen
- ASA I en II (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System)
- Bereid om zich in te zetten voor voorlichting over tandheelkundige gezondheid (DHE), instructies voor mondhygiëne (OHI), herstel en beoordelingen van de voltooide behandeling
- Positieve respons op koude test met Endo-Ice® (duurt niet langer dan 2 minuten) en elektrische pulpatest
Uitsluitingscriteria:
- Spontane en/of aanhoudende pijn geassocieerd met de carieuze tand
- Pulpblootstelling aanwezig
- Tand vereist een post-vastgehouden kern voor restauratie
- Tanden zijn nodig om een vaste of uitneembare partiële prothese te ondersteunen
- Tand met gelokaliseerde ernstige parodontitis (mobiliteitsgraad ≥ 2 en/of parodontale pocket ≥ 5 mm)
- Tanden met periapicale laesie (gedefinieerd als periapicale radiolucentie in verband met het apicale deel van de wortel waar de breedte van de radiolucente laesie tweemaal de breedte van de parodontale ligamentruimte overschrijdt)
- Tand moet worden getrokken
- Tand met occlusaal trauma of occlusale overbelasting (bijv. prothese abutment tand)
- De tand kan de toegewezen behandeling niet voltooien
- Zelfverklaarde zwangerschap
- Patiënt kan geen toestemming geven (bijv. cognitief gehandicapte persoon)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Selectieve verwijdering van cariës
De patiënt wordt behandeld met Selective Cariës Removal (SCR)
|
Selectieve cariës worden alleen verwijderd voor een veilige afsluiting met een directe restauratie, zonder diepe cariës naast de pulpa te verwijderen. Als de pulp wordt blootgelegd, wordt in plaats daarvan pulpotomie uitgevoerd en wordt de tand uitgesloten van verdere analyse.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Pulpotomie
De patiënt zal worden behandeld met een volledige coronale pulpotomie.
|
Volledige cariësverwijdering en excisie van de coronale pulp tot het niveau van de wortelkanaalopeningen zal worden uitgevoerd. Na hemostase, verzegeling met Biodentine® en restauratie. Als de pulpa na volledige cariësverwijdering niet zichtbaar is, wordt de tand hersteld zonder verdere uitgraving en blootstelling van de pulpa. Als de pulpa intraoperatief wordt beoordeeld als niet-vitaal of niet vatbaar voor pulpotomie, zal in plaats daarvan een wortelkanaalbehandeling worden uitgevoerd. In beide gevallen wordt de tand uitgesloten van verdere analyses.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tanden waarvoor een wortelkanaalbehandeling of extractie nodig is
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
|
De werkzaamheid van selectieve cariësverwijdering (SCR) en pulpotomie bij het voorkomen van pulpanecrose en apicale parodontitis (waardoor de patiënt een wortelkanaalbehandeling of -extractie wordt bespaard) zal worden gemeten.
Pulpapathose (gedefinieerd door de aanwezigheid van pijn, zwelling of radiografische periapicale radiolucentie, waarvoor een wortelkanaalbehandeling of extractie noodzakelijk is) zal worden geregistreerd voor tanden in elke arm.
|
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandherstellende behandelingskosten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het meten van de totale behandelkosten (ook voor behandelingen die oorspronkelijk niet gepland waren, b.v.
kroon nodig na tandbreuk 2 jaar later) voor de tand gedurende de evaluatieperiode van 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Tandoverleving in de mondholte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Meten of de tand het overleefde zonder extractie gedurende de evaluatie van 5 jaar, en de tijd tot extractie indien relevant.
|
5 jaar
|
|
Aantal behandelbezoeken voor behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het meten van het aantal behandelingsbezoeken (inclusief ongeplande bezoeken) voor de tand gedurende de evaluatieperiode van 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Behandeltijd besteed aan behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het meten van de benodigde behandeltijd (ook voor ongeplande bezoeken) voor de tand gedurende de evaluatieperiode van 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victoria Yu, PhD, National University Hosptial, Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSRB 2018/01360
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .