Rimozione selettiva della carie (SCR) rispetto alla pulpotomia nella prevenzione della necrosi della polpa e della parodontite apicale

1. Randomizzazione e accecamento I denti saranno randomizzati per ricevere SCR o pulpotomia alla cieca, con 50 denti in ciascun gruppo. I denti assegnati alla pulpotomia che successivamente non presentano carie che si estendono in profondità per raggiungere la polpa saranno esclusi dallo studio. Il reclutamento continuerà fino al raggiungimento della dimensione del campione target in ciascun gruppo, fino a un massimo di 120 denti (in eccesso per tenere conto dei denti che non sono in grado di completare il trattamento assegnato).

   Gli investigatori addestrati in SCR e pulpotomia eseguiranno entrambe le procedure di trattamento.

   Per i pazienti con più denti con lesioni cariose profonde adatte a questo studio, l'unità di randomizzazione sarà il singolo dente e non il paziente. Se non è possibile eseguire il trattamento su tutti i denti nella stessa visita, l'operatore inizierà dal dente che presenta la lesione più profonda misurata radiograficamente e secondo le esigenze cliniche.

   In caso di visite di ritorno di emergenza/non programmate a causa del dolore, le note di trattamento del paziente saranno messe a disposizione del dentista curante e il trattamento di emergenza reso appropriato (ad es. cura canalare). Questo dente e i relativi dati di ricerca saranno inclusi come evento nell'analisi di sopravvivenza, ma il dente verrà interrotto dalla sperimentazione.

2. Visite e procedure di studio I dentisti presso le cliniche odontoiatriche del Policlinico universitario nazionale (NUP) e NUCOHS seguiranno un modello di selezione dei casi per il rinvio del paziente. Il periodo di tempo per il reclutamento è fino a 6 mesi dopo il rinvio a NUCOHS. I pazienti riceveranno uno standard di cura dai loro dentisti secondo la rispettiva pratica istituzionale, che può includere Educazione alla salute orale, Istruzioni per la salute orale e/o detartrasi e lucidatura.

   Consenso: i pazienti saranno informati dello Studio alla loro prima visita a NUCOHS e avranno il tempo di prendere in considerazione la partecipazione e porre domande. Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima di procedere allo Screening.

   Screening e arruolamento: sarà condotto un esame clinico e radiografico in linea con l'attuale pratica clinica per salvare i denti con carie profonda. Quando i criteri di inclusione ed esclusione sono soddisfatti, il dente verrà arruolato nello studio. Un paziente può contribuire con più di un dente.

   Randomizzazione: verrà eseguita dopo l'arruolamento del dente.

   Trattamento - SCR o pulpotomia: dopo l'assegnazione a SCR o pulpotomia, in entrambi i gruppi, gli interventi verranno eseguiti in un'unica visita in anestesia locale e isolamento con diga di gomma. La carie verrà rimossa utilizzando frese ad alta velocità con refrigerante ad acqua partendo dalla periferia.

   Nel gruppo SCR, la carie selettiva viene rimossa solo per una sigillatura sicura con un restauro diretto, senza rimuovere la carie profonda vicino alla polpa.

   Nel gruppo Pulpotomia, verrà eseguita la rimozione completa della carie e l'escissione della polpa coronale a livello degli orifizi del canale radicolare. Dopo l'emostasi, sigillatura con Biodentine® e restauro.

   In entrambi i gruppi, se il dente non è in grado di completare il trattamento assegnato, questo dente verrà escluso dallo studio.

   In entrambi i gruppi, restauro diretto (es. resina composita o amalgama) o le corone saranno fornite in base alla struttura del dente rimanente, al numero di unità funzionanti rimanenti, alla posizione del dente e alla sua controparte opposta.

   Appuntamenti di revisione: quattro visite di revisione saranno condotte nei seguenti orari:

   • 6-7 mesi dopo il trattamento
   • 12-13 mesi dopo il trattamento
   • 36-37 mesi dopo il trattamento
   • 60-61 mesi dopo il trattamento

   Raccolta dati:

   I dati di riferimento includeranno:

   • Storia del dolore rilevante
   • Esame clinico del dente, della polpa e dell'osso circostante e della mucosa
   • Esame radiografico dentale di routine per il restauro del dente

   Dopo il completamento del trattamento, i seguenti dati del trattamento includeranno:

   • È ora di raggiungere l'emostasi per i denti nel gruppo della pulpotomia
   • Tempo impiegato per la procedura
   • Tipo di restauro eseguito
   • Costo del trattamento
   • Tempo cumulativo trascorso presso la clinica odontoiatrica per completare il trattamento

   Agli appuntamenti di follow-up, i dati di revisione includeranno:

   • Storia del dolore rilevante dall'ultima visita
   • Esame clinico del dente, della polpa e dell'osso circostante e della mucosa
   • Esame radiografico dentale di routine per valutare la risposta ossea di supporto alla polpa conservata
   • Procedure aggiuntive pertinenti per i denti durante il periodo di revisione, se necessario (ad es. sostituzione del restauro)
   • Spese di trattamento cumulative addebitate per preservare i denti (dall'iscrizione)
   • Numero cumulativo di visite di trattamento (incluse eventuali procedure aggiuntive durante il periodo di revisione, se presenti)
3. Piani statistici e analitici L'unità di analisi è per livello del dente. Verrà eseguita un'analisi descrittiva (media e deviazione standard e frequenza e proporzione, se del caso) per riassumere le caratteristiche di base dei soggetti reclutati tra i due gruppi di trattamento. Per studiare l'obiettivo primario - confrontare la sopravvivenza del dente senza patologia della polpa tra i due gruppi di trattamento a 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni, verrà eseguito il test z proporzionale.

L'equazione di stima generalizzata (GEE) con distribuzione familiare binomiale e funzione di collegamento logaritmico verrà impiegata per studiare il cambiamento nella sopravvivenza dei denti durante il periodo di follow-up dello studio. Potenziali fattori confondenti e predittori clinici saranno aggiustati nel modello.

Il livello di significatività per tutti i test statistici è fissato a p-value<0,05. Il pacchetto statistico SPSS (IBM SPSS Statistics) verrà utilizzato per tutte le analisi statistiche.