Selektiv cariesfjernelse (SCR) versus pulpotomi til forebyggelse af pulpnekrose og apikal parodontitis

1. Randomisering og blindende tænder vil blive randomiseret til at modtage enten SCR eller Pulpotomi blindt, med 50 tænder i hver gruppe. Tænder tildelt til Pulpotomi, som ikke efterfølgende har caries, der strækker sig dybt for at nå pulpa, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Rekruttering vil fortsætte, indtil den målsatte stikprøvestørrelse i hver gruppe er nået, op til et maksimum på 120 tænder (overskud til at tage højde for tænder, der ikke er i stand til at gennemføre den tildelte behandling).

   Efterforskere uddannet i SCR og Pulpotomi vil udføre begge behandlingsprocedurer.

   For patienter med flere tænder med dybe karieslæsioner, der er egnede til denne undersøgelse, vil randomiseringsenheden være den enkelte tand og ikke patienten. Hvis det ikke er muligt at udføre behandling på alle tænderne i samme besøg, vil operatøren starte på den tand, som viser den dybeste læsion målt radiografisk og i henhold til kliniske krav.

   I tilfælde af akutte/uplanlagte genbesøg på grund af smerter, vil patientens behandlingsnotater blive stillet til rådighed for den behandlende tandlæge og akut behandling ydet efter behov (f.eks. rodbehandling). Denne tand og dens relevante forskningsdata vil blive inkluderet som en begivenhed i overlevelsesanalysen, men tanden vil blive afbrudt fra forsøget.

2. Studiebesøg og -procedurer Tandlæger ved National University Polyclinic (NUP) tandklinikker og NUCOHS vil følge en casevalgsskabelon til patienthenvisning. Tidsramme for rekruttering er op til 6 måneder efter henvisning til NUCOHS. Patienterne vil blive leveret standardbehandling af deres tandlæger i henhold til den respektive institutionelle praksis, som kan omfatte oral sundhedsuddannelse, oral sundhedsinstruktion og/eller skalering og polering.

   Samtykke: Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen ved deres første besøg hos NUCOHS og givet tid til at overveje deltagelse og stille spørgsmål. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke, før du fortsætter til screening.

   Screening og indskrivning: Der vil blive udført klinisk og røntgenundersøgelse i overensstemmelse med gældende klinisk praksis for at redde tænder med dyb caries. Når inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt, vil tanden blive optaget i undersøgelsen. En patient kan bidrage med mere end én tand.

   Randomisering: Dette vil blive udført efter tanden er indskrevet.

   Behandling - SCR eller Pulpotomi: Efter allokering til SCR eller Pulpotomi, i begge grupper, vil interventioner blive udført i et enkelt besøg under lokalbedøvelse og kammedæmningsisolering. Caries vil blive fjernet ved hjælp af højhastighedsbor med vandkølingsvæske startende fra periferien.

   I SCR-gruppen fjernes selektiv caries kun for sikker tætning med en direkte restaurering uden fjernelse af dyb caries ved siden af ​​pulpen.

   I Pulpotomi-gruppen vil der blive udført fuldstændig cariesfjernelse og excision af koronalpulpa til niveau med rodkanalåbningerne. Efter hæmostase, forsegling med Biodentine® og restaurering.

   I begge grupper, hvis tanden ikke er i stand til at fuldføre den tildelte behandling, vil denne tand blive udelukket fra undersøgelsen.

   I begge grupper kan direkte restaurering (f.eks. kompositharpiks eller amalgam) eller kroner vil blive leveret baseret på den resterende tandstruktur, antallet af resterende fungerende enheder, placeringen af ​​tanden og dens modstående modstykke.

   Gennemgangsaftaler: Fire reviewbesøg vil blive gennemført på følgende tidspunkter:

   • 6-7 måneder efter behandling
   • 12-13 måneder efter behandling
   • 36-37 måneder efter behandling
   • 60-61 måneder efter behandling

   Dataindsamling:

   Basisdata vil omfatte:

   • Relevant smertehistorie
   • Klinisk undersøgelse af tand, pulpa og omgivende knogle og slimhinde
   • Rutinemæssig dental røntgenundersøgelse for tandrestaurering

   Når behandlingen er afsluttet, vil følgende behandlingsdata omfatte:

   • Tid til at opnå hæmostase for tænder i pulpotomigruppen
   • Det tager tid for proceduren
   • Type af restaurering placeret
   • Udgifter til behandling
   • Samlet tid brugt på tandklinikken for at afslutte behandlingen

   Ved opfølgningsaftaler vil gennemgangsdataene omfatte:

   • Relevant smertehistorie siden sidste besøg
   • Klinisk undersøgelse af tand, pulpa og omgivende knogle og slimhinde
   • Rutinemæssig dental røntgenundersøgelse for at evaluere understøttende knoglerespons på den konserverede pulpa
   • Relevante yderligere procedurer for tænder i gennemgangsperioden, hvis det er nødvendigt (f.eks. udskiftning af restaurering)
   • Akkumulerede behandlingsgebyrer opkrævet for at bevare tænder (siden tilmelding)
   • Samlet antal behandlingsbesøg (inklusive eventuelle yderligere procedurer i løbet af undersøgelsesperioden, hvis nogen)
3. Statistiske og analytiske planer Analyseenhed er pr. tandniveau. Beskrivende analyse (middelværdi og standardafvigelse samt frekvens og proportion, hvor det er relevant) vil blive udført for at opsummere baseline-karakteristikaene for rekrutterede forsøgspersoner mellem de to behandlingsgrupper. For at studere det primære formål - at sammenligne tandoverlevelsen uden pulpapatose mellem de to behandlingsgrupper efter 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år, vil der blive udført proportional z-test.

Generaliseret estimeringsligning (GEE) med binomial familiefordeling og log-link-funktion vil blive anvendt til at studere ændringen i tandoverlevelse i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode. Potentielle konfoundere og kliniske prædiktorer vil blive justeret i modellen.

Signifikansniveau for alle statistiske test er sat til p-værdi <0,05. SPSS Statistical Package (IBM SPSS Statistics) vil blive brugt til al statistisk analyse.