Eliminación selectiva de caries (SCR) versus pulpotomía en la prevención de la necrosis pulpar y la periodontitis apical

1. Aleatorización y cegamiento Los dientes se aleatorizarán para recibir SCR o pulpotomía a ciegas, con 50 dientes en cada grupo. Los dientes asignados a Pulpotomía que posteriormente no tengan caries que se extiendan profundamente para llegar a la pulpa serán excluidos del Estudio. El reclutamiento continuará hasta alcanzar el tamaño de muestra objetivo en cada grupo, hasta un máximo de 120 dientes (excedente para tener en cuenta los dientes que no pueden completar el tratamiento asignado).

   Investigadores capacitados en SCR y pulpotomía realizarán ambos procedimientos de tratamiento.

   Para pacientes con múltiples dientes con lesiones cariosas profundas adecuados para este estudio, la unidad de aleatorización será el diente individual y no el paciente. Si no es posible realizar el tratamiento en todos los dientes en la misma visita, el operador comenzará por el diente que presente la lesión más profunda medida radiográficamente y según las exigencias clínicas.

   En caso de visitas de emergencia/regreso no programadas debido al dolor, las notas del tratamiento del paciente se pondrán a disposición del dentista a cargo y se brindará el tratamiento de emergencia según corresponda (p. tratamiento de conducto). Este diente y sus datos de investigación relevantes se incluirán como un evento en el análisis de supervivencia, pero el diente se suspenderá del ensayo.

2. Visitas de estudio y procedimientos Los médicos dentales de las clínicas dentales de la Policlínica de la Universidad Nacional (NUP) y NUCOHS seguirán una plantilla de selección de casos para la remisión de pacientes. El plazo para el reclutamiento es de hasta 6 meses después de la remisión a NUCOHS. Los pacientes recibirán atención estándar por parte de sus dentistas de acuerdo con la Práctica Institucional respectiva, que puede incluir Educación en Salud Bucal, Instrucción en Salud Bucal y/o raspado y pulido.

   Consentimiento: Se informará a los pacientes sobre el Estudio en su primera visita a NUCOHS y se les dará tiempo para considerar su participación y hacer preguntas. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de proceder a la selección.

   Selección e inscripción: se llevará a cabo un examen clínico y radiográfico de acuerdo con la práctica clínica actual para salvar los dientes con caries profunda. Cuando se cumplan los criterios de inclusión y exclusión, el diente se inscribirá en el estudio. Un paciente puede aportar más de un diente.

   Aleatorización: Esto se realizará después de que se inscriba el diente.

   Tratamiento - SCR o Pulpotomía: Tras la asignación a SCR o Pulpotomía, en ambos grupos, las intervenciones se realizarán en una única visita bajo anestesia local y aislamiento con dique de goma. La caries se eliminará utilizando fresas de alta velocidad con agua refrigerante comenzando desde la periferia.

   En el grupo SCR, la caries selectiva se elimina solo para un sellado seguro con una restauración directa, sin eliminar la caries profunda junto a la pulpa.

   En el grupo de Pulpotomía, se realizará la eliminación completa de la caries y la escisión de la pulpa coronal hasta el nivel de los orificios del conducto radicular. Después de la hemostasia, sellado con Biodentine® y restauración.

   En cualquier grupo, si el diente no puede completar el tratamiento asignado, este diente se excluirá del estudio.

   En ambos grupos, la restauración directa (p. resina compuesta o amalgama) o coronas se proporcionarán en función de la estructura dental restante, el número de unidades funcionales restantes, la ubicación del diente y su contraparte.

   Citas de revisión: se realizarán cuatro visitas de revisión en los siguientes puntos de tiempo:

   • 6-7 meses después del tratamiento
   • 12- 13 meses después del tratamiento
   • 36-37 meses después del tratamiento
   • 60-61 meses después del tratamiento

   Recopilación de datos:

   Los datos de referencia incluirán:

   • Historial de dolor relevante
   • Examen clínico del diente, la pulpa y el hueso y la mucosa circundantes.
   • Examen radiográfico dental de rutina para la restauración dental

   Una vez finalizado el tratamiento, los siguientes datos de tratamiento incluirán:

   • Tiempo para lograr la hemostasia de los dientes en el grupo de pulpotomía
   • Tiempo que toma el procedimiento
   • Tipo de restauración colocada
   • Costo del tratamiento
   • Tiempo acumulado de permanencia en la clínica dental para completar el tratamiento

   En las citas de seguimiento, los datos de revisión incluirán:

   • Historial de dolor relevante desde la última visita
   • Examen clínico del diente, la pulpa y el hueso y la mucosa circundantes.
   • Examen radiográfico dental de rutina para evaluar la respuesta del hueso de soporte a la pulpa preservada
   • Procedimientos adicionales relevantes para los dientes durante el período de revisión si es necesario (p. reemplazo de restauración)
   • Tarifas de tratamiento acumulativas cobradas para preservar los dientes (desde la inscripción)
   • Número acumulado de visitas de tratamiento (incluido cualquier procedimiento adicional durante el período de revisión, si corresponde)
3. Planes Estadísticos y Analíticos La unidad de análisis es por nivel de diente. Se realizará un análisis descriptivo (media y desviación estándar y frecuencia y proporción, cuando corresponda) para resumir las características iniciales de los sujetos reclutados entre los dos grupos de tratamiento. Para estudiar el objetivo principal: comparar la supervivencia dental sin patología pulpar entre los dos grupos de tratamiento a los 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años, se realizará la prueba z proporcional.

Se empleará la ecuación de estimación generalizada (GEE) con distribución familiar binomial y función de enlace logarítmico para estudiar el cambio en la supervivencia dental durante el período de seguimiento del estudio. Los posibles factores de confusión y predictores clínicos se ajustarán en el modelo.

El nivel de significación para todas las pruebas estadísticas se establece en el valor de p <0,05. Se utilizará SPSS Statistical Package (IBM SPSS Statistics) para todos los análisis estadísticos.