Selektive Kariesentfernung (SCR) versus Pulpotomie zur Vorbeugung von Pulpanekrose und apikaler Parodontitis

1. Randomisierung und Verblindung Zähne werden randomisiert, um entweder SCR oder Pulpotomie blind zu erhalten, mit 50 Zähnen in jeder Gruppe. Zähne, die einer Pulpotomie zugewiesen wurden und die anschließend keine Karies aufweisen, die sich tief bis zur Pulpa erstreckt, werden von der Studie ausgeschlossen. Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis die angestrebte Stichprobengröße in jeder Gruppe erreicht ist, bis zu einem Maximum von 120 Zähnen (Überschuss für Zähne, die die zugewiesene Behandlung nicht abschließen können).

   In SCR und Pulpotomie geschulte Untersucher werden beide Behandlungsverfahren durchführen.

   Bei Patienten mit mehreren Zähnen mit tiefen kariösen Läsionen, die für diese Studie geeignet sind, ist die Randomisierungseinheit der einzelne Zahn und nicht der Patient. Wenn es nicht möglich ist, alle Zähne in derselben Visite zu behandeln, beginnt der Behandler mit dem Zahn, der die tiefste Läsion aufweist, die röntgenologisch und gemäß den klinischen Erfordernissen gemessen wurde.

   Bei schmerzbedingten Notfall-/außerplanmäßigen Gegenbesuchen werden die Behandlungsnotizen des Patienten dem behandelnden Zahnarzt zur Verfügung gestellt und ggf. Notfallbehandlungen (z. Wurzelbehandlung). Dieser Zahn und seine relevanten Forschungsdaten werden als Ereignis in die Überlebensanalyse aufgenommen, aber der Zahn wird aus der Studie ausgeschlossen.

2. Studienbesuche und Verfahren Zahnärzte der Zahnkliniken der National University Polyclinic (NUP) und der NUCOHS folgen einer Fallauswahlvorlage für die Patientenüberweisung. Der Zeitrahmen für die Rekrutierung beträgt bis zu 6 Monate nach der Überweisung an NUCOHS. Die Patienten werden von ihren Zahnärzten gemäß der jeweiligen institutionellen Praxis mit einer Standardversorgung versorgt, die Mundgesundheitserziehung, Mundgesundheitsanweisungen und/oder Zahnsteinentfernung und -politur umfassen kann.

   Zustimmung: Die Patienten werden bei ihrem ersten Besuch bei NUCOHS über die Studie informiert und erhalten Zeit, um über eine Teilnahme nachzudenken und Fragen zu stellen. Vor dem Screening wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

   Screening und Einschreibung: Klinische und röntgenologische Untersuchung gemäß der aktuellen klinischen Praxis zum Erhalt von Zähnen mit tiefer Karies werden durchgeführt. Wenn die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt sind, wird der Zahn in die Studie aufgenommen. Ein Patient kann mehr als einen Zahn beitragen.

   Randomisierung: Dies wird durchgeführt, nachdem der Zahn aufgenommen wurde.

   Behandlung - SCR oder Pulpotomie: Nach der Zuordnung zu SCR oder Pulpotomie werden die Eingriffe in beiden Gruppen in einem einzigen Besuch unter örtlicher Betäubung und Isolierung mit Kofferdam durchgeführt. Karies wird mit Hochgeschwindigkeitsbohrern mit Wasserkühlung entfernt, beginnend an der Peripherie.

   In der SCR-Gruppe wird punktuelle Karies nur zur sicheren Versiegelung mit einer direkten Restauration entfernt, ohne neben der Pulpa tiefe Karies zu entfernen.

   In der Pulpotomie-Gruppe wird eine vollständige Kariesentfernung und Exzision der koronalen Pulpa bis auf die Höhe der Wurzelkanalöffnungen durchgeführt. Nach Blutstillung Versiegelung mit Biodentine® und Restauration.

   Wenn der Zahn in beiden Gruppen die zugewiesene Behandlung nicht abschließen kann, wird dieser Zahn aus der Studie ausgeschlossen.

   In beiden Gruppen ist die direkte Wiederherstellung (z. Kompositharz oder Amalgam) oder Kronen werden basierend auf der verbleibenden Zahnstruktur, der Anzahl der verbleibenden Funktionseinheiten, der Position des Zahns und seines Gegenstücks bereitgestellt.

   Überprüfungstermine: Vier Überprüfungsbesuche werden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt:

   • 6-7 Monate nach der Behandlung
   • 12-13 Monate nach der Behandlung
   • 36-37 Monate nach der Behandlung
   • 60-61 Monate nach der Behandlung

   Datensammlung:

   Zu den Basisdaten gehören:

   • Relevante Schmerzanamnese
   • Klinische Untersuchung des Zahns, der Pulpa und des umgebenden Knochens und der Schleimhaut
   • Routinemäßige zahnärztliche Röntgenuntersuchung zur Zahnwiederherstellung

   Nach Abschluss der Behandlung umfassen die folgenden Behandlungsdaten:

   • Zeit zum Erreichen einer Hämostase für die Zähne in der Pulpotomie-Gruppe
   • Zeitaufwand für das Verfahren
   • Art der platzierten Restauration
   • Kosten der Behandlung
   • Kumulierte Zeit, die in der Zahnklinik verbracht wird, um die Behandlung abzuschließen

   Bei Nachsorgeterminen umfassen die Überprüfungsdaten:

   • Relevante Schmerzanamnese seit dem letzten Besuch
   • Klinische Untersuchung des Zahns, der Pulpa und des umgebenden Knochens und der Schleimhaut
   • Routinemäßige zahnärztliche Röntgenuntersuchung zur Beurteilung der Reaktion des stützenden Knochens auf die erhaltene Pulpa
   • Relevante zusätzliche Verfahren für Zähne während des Überprüfungszeitraums, falls erforderlich (z. Ersatz der Restaurierung)
   • Kumulierte Behandlungsgebühren zur Zahnerhaltung (seit Einschreibung)
   • Gesamtzahl der Behandlungsbesuche (einschließlich etwaiger zusätzlicher Verfahren während des Überprüfungszeitraums, falls vorhanden)
3. Statistische und analytische Pläne Die Analyseeinheit ist pro Zahnebene. Eine deskriptive Analyse (Mittelwert und Standardabweichung sowie gegebenenfalls Häufigkeit und Anteil) wird durchgeführt, um die Grundlinienmerkmale der rekrutierten Probanden zwischen den beiden Behandlungsgruppen zusammenzufassen. Zur Untersuchung des primären Ziels – Vergleich des Zahnüberlebens ohne Pulpenpathose zwischen den beiden Behandlungsgruppen nach 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren und 5 Jahren – wird ein proportionaler Z-Test durchgeführt.

Die verallgemeinerte Schätzungsgleichung (GEE) mit binomialer Familienverteilung und Log-Link-Funktion wird verwendet, um die Veränderung des Zahnüberlebens während der Nachbeobachtungszeit der Studie zu untersuchen. Potentielle Confounder und klinische Prädiktoren werden im Modell angepasst.

Das Signifikanzniveau für alle statistischen Tests ist auf p-Wert < 0,05 festgelegt. SPSS Statistical Package (IBM SPSS Statistics) wird für alle statistischen Analysen verwendet.